Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trikuspidaaliläpän regurgitaation hoito potilailla, joille tehdään vasemman kammion apulaitteen implantaatiotutkimus (TVVAD)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmiulotteisen läppäkorjauksen käyttökelpoisuus LVAD-istutuksen yhteydessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio. Tutkimus on satunnaistettu tutkimus potilaille, jotka hakevat LVAD-implantaatiota joko kolmikulmaläpän korjaukseen tai ei kolmikulmaläpän korjaukseen. Tiedot analysoidaan sekä aikomuksena hoitaa analyysiä että "käsiteltynä" analyysinä, jonka ensisijainen tulos on oikean kammion toimintahäiriöiden määrä LVAD-istutuksen jälkeen. Joillekin potilaille tehdään tällä hetkellä kolmiläppäkorjausta näille potilaille ilman vahvoja tietoja, jotka tukisivat tai kumoavat sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Mukaan otetaan enintään 280 henkilöä.

Osallistumiskriteerit – Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen.

  • Suunniteltu LVAD-istutus (joko kohde- tai silta-indikaatio)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on lievä trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) leikkauksen suunnittelun aikana, seulotaan tämän tutkimuksen mukaanottokriteerien täyttymisen varalta.
  • Preoperatiivisen kaiun TR (yhden viikon sisällä toimenpiteestä) (TTE tai intraoperatiivinen TEE), joka mitataan keskivaikeana tai vakavana normaaleilla kolmikulmaläppälehtiöillä

Poissulkemiskriteerit

  • Edellinen kolmikulmaläppäleikkaus
  • Edellinen LVAD
  • Suunniteltu samanaikainen oikean kammion apulaite (RVAD) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) LVAD-leikkauksen tai saman sairaalahoidon aikana
  • Esiimplantti RVAD tai ECMO
  • Suunniteltu thorakotomia lähestymistapa LVAD-implantaatioon
  • Raskaana olevat naiset

Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) kolmiulotteisen läppänsä arvioimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan leikkaussaliin. Satunnaistaminen kerrostetaan preoperatiivisen oikean kammion toimintahäiriön perusteella. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan seuraavista hoitoryhmistä:

  • Tutkimushaara (käsi A) – kolmiulotteisen läppärenkaan annuloplastia tai vaihto LVAD-istutuksen yhteydessä sekä lääkehoito
  • Kontrollihaara (käsivarsi B) – LVAD-istutus ja lääkehoito (osallistuva lääketieteellinen hoito sisältää inotrooppiset lääkkeet ja diureettilääkkeet, jotka ovat tämän väestön potilaiden perushoitoa)

Koehenkilöitä seurataan leikkausosastolla ja kerroksen teho-osastolla, ja seurantatietoja kerätään kuukausittain koehenkilöistä rutiinitesteistä ja klinikkakäynneistä. Tämä sisältää tiedot haittatapahtumista ja mahdollisista sairaalan takaisinottoa koskevista tiedoista, elämänlaatukyselyn heidän 6 ja 12 kuukauden käynnin yhteydessä sekä kuuden minuutin kävelytestin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan 12 kuukauden iässä tai sitä vanhempana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu LVAD-istutus (joko kohde- tai silta-indikaatio)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on lievä kolmiulotteinen regurgitaatio (TR) kirurgisen suunnittelun aikana, seulotaan tämän tutkimuksen mukaanottokriteerien täyttymisen suhteen.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai suurempi TR preoperatiivisessa kaikussa (yhden viikon sisällä toimenpiteestä) (TTE tai intraoperatiivinen TEE), pätevät satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kolmikulmaläppäleikkaus
  • Edellinen vasemman kammion apulaite
  • Suunniteltu samanaikainen oikean kammion apulaite (RVAD) tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) LVAD-leikkauksen tai saman sairaalahoidon aikana
  • Esiimplantti RVAD tai ECMO
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Trikuspidaaliläppärenkaan annuloplastia tai vaihto LVAD-istutuksen yhteydessä sekä lääkehoito
Menettely: Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto
Duken käyttämiin renkaisiin kuuluvat Medtronicin Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring, St. Jude Medicalin/Abbottin TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING ja Edwards LifeSciencesin Carpentier-Edwards Physio II -sormus. Duken käyttämiin venttiileihin kuuluvat Medtronicin Mosaic™ Mitral Orbutrator, Edwards LifeSciencesin Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease perikardiaalinen bioproteesi, CryoLifen On-X mitraaliläppä, Carbomedics Prosthetic Heart -venttiili ja LivaNova. Jude Medical™ mekaaninen sydänläppä, St. Jude Medical/Abbott.
Active Comparator: Ohjausvarsi
LVAD-istutus ja lääkehoito
Muut: Trikuspidaalisen regurgitaation lääketieteellinen hoito
Mukana oleva lääketieteellinen hoito sisältää inotrooppiset lääkkeet ja diureettilääkkeet, jotka ovat tämän väestön potilaiden perushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskivaikea tai suurempi oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on keskivaikea tai suurempi oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -kriteerien mukaisesti
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai suurempi oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on keskivaikea tai suurempi oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -kriteerien mukaisesti
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa