Tratamiento de la insuficiencia de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a un estudio de implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (TVVAD)
12 de junio de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar la utilidad de la reparación de la válvula tricúspide en el momento de la implantación del LVAD en pacientes que presentan insuficiencia tricuspídea moderada o grave.
El estudio será un ensayo aleatorizado para pacientes que se presenten para la implantación de LVAD para reparación de válvula tricúspide o sin reparación de válvula tricúspide.
Los datos se analizarán como un análisis por intención de tratar y como un análisis "como se trató", siendo el resultado primario las tasas de disfunción ventricular derecha después de la implantación del LVAD.
La reparación de la válvula tricúspide para estos pacientes se está realizando actualmente para algunos pacientes, sin datos sólidos que respalden dicha práctica o la nieguen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo centro. Se inscribirán hasta 280 asignaturas.
Criterios de inclusión: los sujetos potenciales deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar.
- Implantación planificada de DAVI (ya sea destino o indicación de puente)
- 18 años de edad o más
- Los pacientes con regurgitación tricuspídea (TR) leve durante la planificación quirúrgica serán evaluados para cumplir con los criterios de inclusión para este estudio.
- TR en el eco preoperatorio (dentro de una semana del procedimiento) (TTE o TEE intraoperatorio) cuantificado como moderado o grave con valvas de válvula tricúspide normales
Criterio de exclusión
- Cirugía previa de válvula tricúspide
- DAVI anterior
- Dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) concurrente planificado u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la operación de LVAD o durante la misma hospitalización
- Preimplante RVAD o ECMO
- Abordaje de toracotomía planificado para la implantación de LVAD
- Mujeres embarazadas
Todos los sujetos se someterán a un ecocardiograma transesofágico (ETE) intraoperatorio para evaluar su válvula tricúspide. Los sujetos serán aleatorizados en el quirófano. La aleatorización se estratificará según la disfunción preoperatoria del ventrículo derecho. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los siguientes brazos de tratamiento:
- Brazo de estudio (Brazo A): anuloplastia o reemplazo del anillo de la válvula tricúspide en el momento de la implantación del LVAD más tratamiento médico
- Brazo de control (Brazo B) - Implante de LVAD más terapia médica (la terapia médica involucrada incluye medicamentos inotrópicos y diuréticos, que son el estándar de atención para los pacientes en esta población)
Los sujetos serán monitoreados en la UCI quirúrgica y en el piso inferior, y los datos de seguimiento se recopilarán mensualmente en los sujetos a partir de pruebas de rutina y visitas a la clínica. Esto incluirá información sobre eventos adversos y cualquier reingreso hospitalario, un cuestionario de calidad de vida en su visita a los 6 y 12 meses, y una prueba de caminata de seis minutos a los 3, 6 y 12 meses. La prueba de ejercicio cardiopulmonar se completará a los 12 meses o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación planificada de DAVI (ya sea destino o indicación de puente)
- 18 años de edad o más
- Los pacientes con regurgitación tricuspídea (TR) leve durante la planificación quirúrgica serán evaluados para cumplir con los criterios de inclusión para este estudio.
- Los pacientes con TR moderada o mayor en el eco preoperatorio (dentro de una semana del procedimiento) (TTE o TEE intraoperatorio) calificarán para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de válvula tricúspide
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo anterior
- Dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) concurrente planificado u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la operación de LVAD o durante la misma hospitalización
- Preimplante RVAD o ECMO
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Anuloplastia o reemplazo del anillo de la válvula tricúspide en el momento de la implantación del LVAD más tratamiento médico
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Los anillos disponibles utilizados en Duke incluyen el Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring de Medtronic, el TAILOR™ FLEXIBLE ANULOPLASTY RING de St. Jude Medical/Abbott y el Carpentier-Edwards Physio II Ring de Edwards LifeSciences.
Las válvulas disponibles utilizadas en Duke incluyen el Orbutrator Mitral Mosaic™ de Medtronic, la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease de Edwards LifeSciences, la válvula mitral On-X de CryoLife, la válvula cardíaca protésica Carbomedics de LivaNova y la válvula cardíaca protésica de St. Válvula cardíaca mecánica Jude Medical™ de St. Jude Medical/Abbott.
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Comparador activo: Brazo de control
Implantación de DAVI más tratamiento médico
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La terapia médica involucrada incluye medicamentos inotrópicos y medicamentos diuréticos, que son el estándar de atención para los pacientes de esta población.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca derecha moderada o mayor dentro de los 6 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca derecha moderada o mayor según lo definido por los criterios del Registro interinstitucional para soporte circulatorio asistido mecánicamente (INTERMACS)
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6 meses después de la operación
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Proporción de pacientes que experimentaron insuficiencia cardíaca derecha moderada o mayor a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca derecha moderada o mayor según lo definido por los criterios del Registro interinstitucional para soporte circulatorio asistido mecánicamente (INTERMACS)
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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