좌심실 보조 장치 이식 연구를 받는 환자에서 삼첨판막 역류의 치료 (TVVAD)
2023년 6월 12일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 중등도 또는 중증의 삼첨판 역류를 보이는 환자에서 LVAD 이식 시 삼첨판 봉합술의 유용성을 결정하는 것이다.
이 연구는 삼첨판막 봉합술 또는 삼첨판막 봉합술이 없는 LVAD 이식을 제시한 환자를 대상으로 한 무작위 시험이 될 것입니다.
데이터는 LVAD 이식 후 우심실 기능 장애의 비율인 주요 결과와 함께 "치료된" 분석뿐만 아니라 분석을 치료하려는 의도로 분석될 것입니다.
이러한 환자에 대한 삼첨판 수복술은 현재 일부 환자에 대해 수행되고 있지만 이러한 관행을 뒷받침하거나 부정하는 강력한 데이터가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 시험입니다. 최대 280명의 과목이 등록됩니다.
포함 기준 - 잠재적 피험자는 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 계획된 LVAD 주입(목적지 또는 브리지 표시)
- 18세 이상
- 수술 계획 중 경미한 삼첨판 역류증(TR)이 있는 환자는 이 연구의 포함 기준을 충족하는지 선별될 것입니다.
- 수술 전 에코의 TR(시술 1주 이내)(TTE 또는 수술 중 TEE) 정상 삼첨판막엽으로 중등도 또는 중증으로 정량화됨
제외 기준
- 이전 삼첨판막 수술
- 이전 LVAD
- LVAD 수술 시 또는 동일한 입원 기간 동안 계획된 동시 우심실 보조 장치(RVAD) 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)
- 임플란트 전 RVAD 또는 ECMO
- LVAD 이식을 위한 계획된 개흉술 접근법
- 임산부
모든 피험자는 삼첨판을 평가하기 위해 수술 중 경식도 심초음파(TEE)를 받게 됩니다. 피험자는 수술실에서 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 수술 전 우심실 기능 장애에 따라 계층화됩니다. 피험자는 다음 치료 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 연구 암(암 A) - LVAD 이식 및 약물 치료 시 삼첨판막륜 성형술 또는 교체
- 컨트롤 암(암 B) - LVAD 이식과 의료 요법(관련된 의료 요법에는 이 모집단의 환자를 위한 표준 치료인 수축성 약물 및 이뇨 약물이 포함됨)
피험자는 수술실과 계단식 중환자실에서 모니터링되며 일상적인 검사 및 진료소 방문을 통해 매월 피험자에 대한 후속 데이터가 수집됩니다. 여기에는 부작용 및 모든 병원 재입원에 대한 정보, 6개월 및 12개월 방문 시 삶의 질 설문지, 3, 6, 12개월에 6분 도보 테스트가 포함됩니다. 심폐 운동 검사는 12개월 이상에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 LVAD 주입(목적지 또는 브리지 표시)
- 18세 이상
- 환자는 수술 계획 중에 경미한 삼첨판 역류(TR)가 이 연구에 대한 포함 기준을 충족하는지 선별될 것입니다.
- 수술 전 에코(시술 1주 이내)(TTE 또는 수술 중 TEE)에서 중등도 이상의 TR이 있는 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
제외 기준:
- 이전 삼첨판막 수술
- 이전 좌심실 보조 장치
- LVAD 수술 시 또는 동일한 입원 기간 동안 계획된 동시 우심실 보조 장치(RVAD) 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)
- 임플란트 전 RVAD 또는 ECMO
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
LVAD 이식 및 약물 치료 시 삼첨판막 고리 성형술 또는 교체
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Duke에서 사용 가능한 링에는 Medtronic의 Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring, St. Jude Medical/Abbott의 TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING, Edwards LifeSciences의 Carpentier-Edwards Physio II Ring이 있습니다.
Duke에서 사용 가능한 판막에는 Medtronic의 Mosaic™ Mitral Orbutrator, Edwards LifeSciences의 Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease 심낭 생체 인공 삽입물, CryoLife의 On-X Mitral 판막, LivaNova의 Carbomedics 인공 심장 판막 및 St. Jude Medical/Abbott의 Jude Medical™ 기계식 심장 판막.
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활성 비교기: 컨트롤 암
LVAD 이식 + 의료 요법
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관련된 의료 요법에는 이 인구 집단의 환자에 대한 표준 치료인 수축성 약물 및 이뇨제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6개월 이내에 중등도 이상의 우심부전을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 6개월
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Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) 기준에 의해 정의된 중등도 이상의 우심부전을 경험하는 환자
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수술 후 6개월
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수술 후 12개월에 중등도 이상의 우심부전을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
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Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) 기준에 의해 정의된 중등도 이상의 우심부전을 경험하는 환자
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .