Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten, die sich einer Studie zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems unterziehen (TVVAD)
12. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Trikuspidalklappenrekonstruktion zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz zu bestimmen.
Die Studie wird eine randomisierte Studie für Patienten sein, die sich für eine LVAD-Implantation mit entweder Trikuspidalklappenreparatur oder ohne Trikuspidalklappenreparatur vorstellen.
Die Daten werden sowohl als Intention-to-treat-Analyse als auch als „wie behandelt“-Analyse analysiert, wobei das primäre Ergebnis die Raten rechtsventrikulärer Dysfunktion nach LVAD-Implantation sind.
Bei einigen Patienten wird derzeit eine Trikuspidalklappenreparatur durchgeführt, ohne dass starke Daten vorliegen, die eine solche Praxis unterstützen oder widerlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie. Es werden bis zu 280 Probanden eingeschrieben.
Einschlusskriterien – Potenzielle Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um teilnehmen zu können.
- Geplante LVAD-Implantation (entweder Ziel- oder Brückenindikation)
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit leichter Trikuspidalinsuffizienz (TR) während der Operationsplanung werden daraufhin untersucht, ob sie die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen.
- TR im präoperativen Echo (innerhalb einer Woche nach dem Eingriff) (TTE oder intraoperative TEE) quantifiziert als mäßig oder schwer mit normalen Trikuspidalklappensegeln
Ausschlusskriterien
- Vorherige Trikuspidalklappenoperation
- Vorherige LVAD
- Geplante gleichzeitige rechtsventrikuläre Unterstützungsvorrichtung (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der LVAD-Operation oder während desselben Krankenhausaufenthalts
- RVAD oder ECMO vor der Implantation
- Geplanter Thorakotomie-Ansatz für die LVAD-Implantation
- Schwangere Frau
Alle Probanden werden einem intraoperativen transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterzogen, um ihre Trikuspidalklappe zu beurteilen. Die Probanden werden im Operationssaal randomisiert. Die Randomisierung wird basierend auf der präoperativen Dysfunktion des rechten Ventrikels stratifiziert. Die Probanden werden 1:1 zu einem der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
- Studienarm (Arm A) – Anuloplastik oder Ersatz des Trikuspidalklappenrings zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation plus medizinische Therapie
- Kontrollarm (Arm B) – LVAD-Implantation plus medikamentöse Therapie (die betroffene medikamentöse Therapie umfasst inotrope Medikamente und diuretische Medikamente, die für Patienten dieser Population Standardbehandlung sind)
Die Probanden werden in der chirurgischen Intensivstation und auf der Intensivstation im Untergeschoss überwacht, und monatlich werden Follow-up-Daten von Routinetests und Klinikbesuchen zu den Probanden erhoben. Dazu gehören Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, ein Fragebogen zur Lebensqualität bei ihrem 6- und 12-Monats-Besuch und ein 6-Minuten-Gehtest nach 3, 6 und 12 Monaten. Kardiopulmonale Belastungstests werden nach 12 oder mehr Monaten abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante LVAD-Implantation (entweder Ziel- oder Brückenindikation)
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit leichter Trikuspidalinsuffizienz (TR) während der chirurgischen Planung werden auf die Erfüllung der Einschlusskriterien für diese Studie untersucht.
- Patienten mit mäßiger oder größerer TR im präoperativen Echo (innerhalb einer Woche nach dem Eingriff) (TTE oder intraoperative TEE) qualifizieren sich für eine Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Trikuspidalklappenoperation
- Vorheriges linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Geplante gleichzeitige rechtsventrikuläre Unterstützungsvorrichtung (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der LVAD-Operation oder während desselben Krankenhausaufenthalts
- RVAD oder ECMO vor der Implantation
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Anuloplastik oder Ersatz des Trikuspidalklappenrings zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation plus medizinische Therapie
|
Zu den verfügbaren Ringen, die bei Duke verwendet werden, gehören der Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring von Medtronic, der TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING von St. Jude Medical/Abbott und der Carpentier-Edwards Physio II Ring von Edwards LifeSciences.
Zu den verfügbaren Klappen, die bei Duke verwendet werden, gehören der Mosaic™ Mitral Orbutrator von Medtronic, die Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis von Edwards LifeSciences, die On-X Mitralklappe von CryoLife, die Carbomedics Prosthetic Heart Valve von LivaNova und die St. Jude Medical™ Mechanische Herzklappe von St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
LVAD-Implantation plus medizinische Therapie
|
Die damit verbundene medizinische Therapie umfasst inotrope Medikamente und diuretische Medikamente, die für Patienten dieser Population Standardbehandlungen sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine mittelschwere oder größere Rechtsherzinsuffizienz erleiden
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Rechtsherzinsuffizienz gemäß den Kriterien des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
|
6 Monate postoperativ
|
|
Anteil der Patienten, bei denen 12 Monate nach der Operation eine mittelschwere oder größere Rechtsherzinsuffizienz auftritt
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Rechtsherzinsuffizienz gemäß den Kriterien des Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS).
|
12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .