Leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych badaniu wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (TVVAD)
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie przydatności naprawy zastawki trójdzielnej w czasie implantacji LVAD u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością trójdzielną.
Badanie będzie randomizowaną próbą dla pacjentów zgłaszających się do implantacji LVAD z powodu naprawy zastawki trójdzielnej lub bez naprawy zastawki trójdzielnej.
Dane zostaną przeanalizowane zarówno pod kątem analizy zamiaru leczenia, jak i analizy „podczas leczenia”, przy czym głównym wynikiem będą wskaźniki dysfunkcji prawej komory po wszczepieniu LVAD.
Naprawa zastawki trójdzielnej u tych pacjentów jest obecnie wykonywana u niektórych pacjentów, bez żadnych mocnych danych, które potwierdzałyby taką praktykę lub ją negowały.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem. Zarejestrowanych zostanie do 280 przedmiotów.
Kryteria włączenia — potencjalni uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział.
- Planowana implantacja LVAD (wskazanie miejsca docelowego lub mostu)
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z łagodną niedomykalnością trójdzielną (TR) podczas planowania operacji zostaną przebadani pod kątem spełniania kryteriów włączenia do tego badania.
- TR w badaniu echokardiograficznym przed operacją (w ciągu jednego tygodnia od zabiegu) (TTE lub śródoperacyjna TEE) określona ilościowo jako umiarkowana lub ciężka z prawidłowymi płatkami zastawki trójdzielnej
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej
- Poprzedni LVAD
- Planowane równoczesne urządzenie do wspomagania prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) w czasie operacji LVAD lub podczas tej samej hospitalizacji
- Preimplant RVAD lub ECMO
- Planowana torakotomia do implantacji LVAD
- Kobiety w ciąży
Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnemu przezprzełykowemu badaniu echokardiograficznemu (TEE) w celu oceny zastawki trójdzielnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na sali operacyjnej. Randomizacja zostanie uwarstwiona na podstawie przedoperacyjnej dysfunkcji prawej komory. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
- Ramię badania (Ramię A) — Plastyka pierścienia zastawki trójdzielnej lub wymiana pierścienia zastawki trójdzielnej w czasie implantacji LVAD plus leczenie zachowawcze
- Ramię kontrolne (Ramię B) — implantacja LVAD plus terapia medyczna (leczenie medyczne obejmuje leki inotropowe i leki moczopędne, które są standardem opieki nad pacjentami w tej populacji)
Pacjenci będą monitorowani na oddziale chirurgicznym i na niższym piętrze OIOM, a dane uzupełniające będą zbierane co miesiąc na podstawie rutynowych badań i wizyt w klinice. Obejmuje to informacje o zdarzeniach niepożądanych i wszelkich ponownych przyjęciach do szpitala, kwestionariusz jakości życia podczas wizyty w 6 i 12 miesiącu oraz sześciominutowy test marszu w 3, 6 i 12 miesiącu. Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe zostaną zakończone po 12 lub więcej miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana implantacja LVAD (wskazanie miejsca docelowego lub mostu)
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci, u których podczas planowania operacji wystąpi łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełniania kryteriów włączenia do tego badania.
- Pacjenci z umiarkowanym lub większym TR w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym (w ciągu tygodnia od zabiegu) (TTE lub śródoperacyjny TEE) będą kwalifikowani do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zastawki trójdzielnej
- Poprzednie urządzenie wspomagające lewą komorę
- Planowane równoczesne urządzenie do wspomagania prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) w czasie operacji LVAD lub podczas tej samej hospitalizacji
- Preimplant RVAD lub ECMO
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Annuloplastyka lub wymiana pierścienia zastawki trójdzielnej w czasie implantacji LVAD plus leczenie zachowawcze
|
Dostępne pierścienie używane w firmie Duke obejmują pierścień Tri-Ad™ Adams Tricuspid firmy Medtronic, TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY PIERŚCIEŃ firmy St. Jude Medical/Abbott oraz pierścień Carpentier-Edwards Physio II firmy Edwards LifeSciences.
Dostępne zastawki stosowane w firmie Duke obejmują Orbutrator Mitralny Mosaic™ firmy Medtronic, bioprotezę osierdziową Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease firmy Edwards LifeSciences, zastawkę mitralną On-X firmy CryoLife, protezę zastawki serca Carbomedics firmy LivaNova oraz zastawkę St. Mechaniczna zastawka serca Jude Medical™ firmy St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Implantacja LVAD plus terapia medyczna
|
Stosowana terapia medyczna obejmuje leki inotropowe i leki moczopędne, które są standardem opieki nad pacjentami w tej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub większą niewydolnością prawego serca w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci z umiarkowaną lub większą niewydolnością prawego serca zgodnie z kryteriami Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub większą niewydolnością prawego serca 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci z umiarkowaną lub większą niewydolnością prawego serca zgodnie z kryteriami Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .