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脳卒中リハビリテーションのためのニューロフィードバック

2023年5月16日 更新者:University of Oxford

運動リハビリテーションのための神経可塑性を促進するために脳卒中患者にニューロフィードバックを提供するためのリアルタイム fMRI とモバイル EEG システムの使用。

リアルタイムのニューロフィードバックは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して進行中の脳活動をオンラインでフィードバックすることにより、脳の活性化パターンを変更することを目的としています。 脳卒中生存者は無作為に割り付けられ、本物または偽のニューロフィードバックの 3 セッションを受け取ります。 この研究の目的は、1) 脳卒中生存者がフィードバックを取り除いた後も脳活動の変化を維持できるかどうか、2) ニューロフィードバックトレーニングが手と腕の動きの改善につながるかどうか、3) ニューロフィードバックトレーニングが脳の構造と機能の変化につながるかどうかを調査することです。 、4) 人による反応のばらつきが理解できる。

調査の概要

詳細な説明

多くの脳卒中生存者は、上肢機能の障害を経験し、日常生活活動における自立性が低下します。 これらの障害は、非定型の脳活動パターンに関連付けられています。 リアルタイムのニューロフィードバックは、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して進行中の脳活動をオンラインでフィードバックすることにより、脳の活性化パターンを変更することを目的としています。 タスクが実行されている間、脳活動のパターンが参加者に表示されます。 参加者は、特定の脳活動パターンを促進する特定の方法でパターンを変更しようとするように指示されます。 以前の研究では、脳卒中のある人もそうでない人も、フィードバックを利用して脳の活動を変えることができることがわかっています。 この調査は、次のことを調査することを目的としています。

  1. 脳卒中生存者は、フィードバックが取り除かれた後も脳活動の変化を維持できる
  2. ニューロフィードバックトレーニングは、手と腕の動きの改善につながります
  3. ニューロフィードバックトレーニングは、脳の構造と機能の変化につながります
  4. 人による反応のばらつきが理解できます。

2018 年 2 月から 2020 年 12 月の間に、上肢障害が残存する 30 人の脳卒中生存者 (脳卒中後 6 か月以上) が募集されます。 参加者は無作為に割り振られて、オックスフォード大学のウェルカム センター フォー インテグレーティブ ニューロイメージングで行われる、1 週間にわたって本物または偽のニューロフィードバックの 3 つのセッションを受け取ります。 影響を受けた手の動きの間の脳活動の変化は、機能的 MRI を使用したフィードバックの有無にかかわらず、脳波 (EEG) を使用したフィードバックセッション後に評価されます。 脳の接続性と構造も、ベースライン時と 1 週間後のフォローアップ時に MRI を使用して評価されます。 上肢機能および障害の臨床測定は、ベースライン時および1週間後および1か月後のフォローアップセッションで実行されます(アクションリサーチアームテスト、Fugl-Meyer上肢評価、Jebsen Taylor手機能テスト)、およびニューロフィードバック後の各セッション(ジェブセン・テイラー検定)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月以上前の脳卒中
  • 片側の上肢障害があるが、必要なタスクを物理的に完了することができる

除外基準:

  • ペースメーカー、金属製インプラント、動脈瘤クリップなどの MRI の禁忌
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究手順に積極的に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルニューロフィードバック
1 週間にわたるリアル ニューロフィードバックの 3 セッション
MRIスキャナーで影響を受けた手を動かしている間の参加者の脳活動の視覚的表現。
偽コンパレータ:シャムニューロフィードバック
1 週間にわたる偽ニューロフィードバックの 3 セッション
以前の参加者から事前に記録された脳活動の視覚的表現

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動の側方化
時間枠:3 回の介入セッションを通じて、平均 4 日間
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号を使用して、影響を受けた手の運動中の脳活動の側方化を評価します。 関心領域の活性化は各半球に対して計算され、側性指数は次のように計算されます: (同側半球 - 対側病変半球) / (同側半球 + 対側病変半球)。 したがって、正の値は、同側半球の活性化が大きいことを示します。
3 回の介入セッションを通じて、平均 4 日間
ジェブセン・テイラー手機能テストによる手の機能評価 (時間、秒)
時間枠:研究の完了全体を通じて、約 3 週間にわたって 5 つの評価セッションが行われます。
ジェブセン・テイラー手の機能検査の成績 (日常生活を反映した指定された活動を完了するまでの時間、秒単位)
研究の完了全体を通じて、約 3 週間にわたって 5 つの評価セッションが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動の左右差の変化
時間枠:1週間のフォローアップ
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号を使用して評価された、影響を受けた手の動き中の脳活動の左右差の変化。
1週間のフォローアップ
視覚運動スクイーズ タスク (EEG) 中の脳活動の左右差
時間枠:研究完了を通して、平均3週間
脳波を使用して評価された、視覚運動スクイーズ課題中の脳活動の左右差の変化
研究完了を通して、平均3週間
上肢機能の変化
時間枠:1ヶ月フォローアップ
アクション リサーチ アーム テスト スコア (ARAT; 上肢機能) の変化。 範囲は 0 ~ 57 で、数字が大きいほど上肢の機能が優れていることを示します
1ヶ月フォローアップ
休止状態の機能的結合の変化
時間枠:1週間のフォローアップ
FMRI分析を使用して評価された安静時の機能的結合の変化はまだ進行中です
1週間のフォローアップ
白質路の完全性の変化
時間枠:1週間のフォローアップ
拡散テンソルイメージングを使用して評価された白質路の完全性の変化 分析はほぼ完了
1週間のフォローアップ
灰白質量の変化
時間枠:ベースライン、1 週間のフォローアップ
構造的(T1)MRI分析に由来する灰白質体積の変化 まだ進行中
ベースライン、1 週間のフォローアップ
白質微細構造の変化
時間枠:1週間のフォローアップ
MRIマルチパラメータマッピングを使用して評価された、白質の微細構造、特にミエリン含有量の変化
1週間のフォローアップ
視覚運動圧迫課題(MRI)中の脳活動の側方化
時間枠:ベースライン、1週間のフォローアップ
視覚運動圧迫タスク中の脳活動の側方化。機能的磁気共鳴画像法 (BOLD 信号) を使用して評価。 関心領域の活性化は各半球に対して計算され、側性指数は次のように計算されます: (同側半球 - 対側病変半球) / (同側半球 + 対側病変半球)。 したがって、正の値は、同側半球の活性化が大きいことを示します。
ベースライン、1週間のフォローアップ
上肢機能
時間枠:ベースライン、1週間のフォローアップ
アクションリサーチ腕テストスコア (ARAT; 上肢機能)。 範囲は 0 ~ 57、数値が大きいほど上肢機能が良好であることを示します。
ベースライン、1週間のフォローアップ
上肢障害
時間枠:ベースライン、1週間のフォローアップ
上肢の Fugl Meyer 評価スコア (上肢機能障害)。 範囲は 0 ~ 66、数値が大きいほど上肢の障害が少ないことを示します
ベースライン、1週間のフォローアップ
上肢障害
時間枠:ベースライン、1 か月の追跡調査
上肢の Fugl Meyer 評価スコア (上肢機能障害)。 範囲は 0 ~ 66、数値が大きいほど上肢の障害が少ないことを示します
ベースライン、1 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィードバックへの応答の相関としてのベースラインの構造と機能
時間枠:試験完了まで、平均 3 週間。

実際のニューロフィードバックに反応する変動性を説明するマーカーを特定するために、ベースライン測定値と影響を受けた手の動きの間の脳活動の左右差の変化との相関関係がテストされます。

分析はまだ進行中です

試験完了まで、平均 3 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Heidi Johansen-Berg, PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • StrokeNF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名データは、リクエストに応じて他の研究者と共有される場合があります

IPD 共有時間枠

分析コードは、調査結果の公開後に共有される場合があります。 これには終了日が設定されていません

IPD 共有アクセス基準

PIへの合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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