Neurofeedback pour la réadaptation post-AVC
16 mai 2023 mis à jour par: University of Oxford
L'utilisation de l'IRMf en temps réel et d'un système EEG mobile pour fournir un neurofeedback aux patients victimes d'un AVC afin de promouvoir la plasticité neurale pour la réadaptation motrice.
Le neurofeedback en temps réel vise à modifier les schémas d'activation cérébrale grâce à une rétroaction en ligne de l'activité cérébrale en cours à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les survivants d'un AVC seront randomisés pour recevoir 3 séances de neurofeedback réel ou factice.
Cette étude vise à déterminer si : 1) les survivants d'un AVC peuvent maintenir des altérations de l'activité cérébrale après la suppression de la rétroaction, 2) l'entraînement au neurofeedback entraîne des améliorations du mouvement de la main et du bras, 3) l'entraînement au neurofeedback entraîne des changements dans la structure et la fonction cérébrales , 4) la variabilité de la réponse d'une personne à l'autre peut être comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux survivants d'un AVC souffrent d'une altération de la fonction des membres supérieurs, ce qui réduit leur autonomie dans les activités de la vie quotidienne. Ces déficiences sont associées à des schémas d'activité cérébrale atypiques. Le neurofeedback en temps réel vise à modifier les schémas d'activation cérébrale grâce à une rétroaction en ligne de l'activité cérébrale en cours à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Des schémas d'activité cérébrale sont présentés à un participant pendant qu'une tâche est en cours d'exécution. Le participant est chargé d'essayer de modifier les schémas d'une manière particulière, en favorisant des schémas d'activité cérébrale spécifiques. Des études antérieures ont montré que les personnes avec et sans AVC sont capables d'utiliser la rétroaction pour modifier leur activité cérébrale. Cette étude vise à déterminer si :
- les survivants d'un AVC peuvent maintenir des altérations de l'activité cérébrale après la suppression de la rétroaction
- l'entraînement au neurofeedback améliore le mouvement de la main et du bras
- l'entraînement au neurofeedback entraîne des changements dans la structure et le fonctionnement du cerveau
- la variabilité de la réponse d'une personne à l'autre peut être comprise.
30 survivants d'AVC (> 6 mois après l'AVC), avec une atteinte résiduelle du membre supérieur, seront recrutés entre février 2018 et décembre 2020. Les participants seront randomisés pour recevoir 3 sessions de neurofeedback réel ou simulé sur une semaine, se déroulant au Wellcome Center for Integrative Neuroimaging de l'Université d'Oxford. Les modifications de l'activité cérébrale lors des mouvements de la main affectés seront évaluées avec et sans rétroaction à l'aide d'une IRM fonctionnelle et après des séances de rétroaction à l'aide d'électroencéphalographie (EEG). La connectivité et la structure du cerveau seront également évaluées à l'aide de l'IRM au départ et lors d'un suivi une semaine plus tard. Des mesures cliniques de la fonction et de la déficience des membres supérieurs seront effectuées au départ et lors des séances de suivi une semaine et un mois plus tard (action Research Arm Test, Fugl-Meyer upper limb assessment, Jebsen Taylor hand function test) et à chaque séance après le neurofeedback (Test de Jebsen taylor).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC > 6 mois auparavant
- Déficience unilatérale du membre supérieur, mais physiquement capable d'accomplir les tâches requises
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM, comme un stimulateur cardiaque, des implants métalliques ou des clips d'anévrisme
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à participer activement aux procédures de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable Neurofeedback
3 séances de Real Neurofeedback sur 1 semaine
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Une représentation visuelle de l'activité cérébrale des participants lors du mouvement de leur main affectée dans le scanner IRM.
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Comparateur factice: Faux Neurofeedback
3 séances de Sham Neurofeedback sur 1 semaine
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Une représentation visuelle de l'activité cérébrale préenregistrée d'un participant précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latéralisation de l'activité cérébrale
Délai: Au cours des 3 séances d'intervention, une moyenne de 4 jours
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Latéralisation de l'activité cérébrale pendant le mouvement de la main affectée, évaluée à l'aide d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
L'activation dans la région d'intérêt est calculée pour chaque hémisphère et l'indice de latéralité calculé comme suit : (hémisphère ipsilésionnel - hémisphère contralésionnel) / (hémisphère ipsilésionnel + hémisphère contralésionnel).
Ainsi, des valeurs positives indiquent une plus grande activation dans l'hémisphère ipsilésionnel.
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Au cours des 3 séances d'intervention, une moyenne de 4 jours
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Fonction de la main évaluée avec le test de fonction de la main Jebsen Taylor (temps, en secondes)
Délai: Tout au long de l'étude, 5 sessions d'évaluation réparties sur environ 3 semaines
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Performance sur le test de fonction de la main Jebsen Taylor (temps, en secondes, pour effectuer des activités spécifiées reflétant la vie quotidienne)
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Tout au long de l'étude, 5 sessions d'évaluation réparties sur environ 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la latéralisation de l'activité cérébrale
Délai: 1 semaine de suivi
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Modification de la latéralisation de l'activité cérébrale pendant le mouvement de la main affectée, évaluée à l'aide d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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1 semaine de suivi
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Latéralisation de l'activité cérébrale pendant la tâche de compression visuomotrice (EEG)
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Modification de la latéralisation de l'activité cérébrale au cours d'une tâche de compression visuomotrice, évaluée à l'aide de l'EEG
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 3 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs
Délai: 1 mois de suivi
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Modification du score du test de bras de recherche-action (ARAT ; fonction du membre supérieur).
Plage de 0 à 57, des nombres plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs
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1 mois de suivi
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Modification de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos
Délai: 1 semaine de suivi
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, évaluée à l'aide de l'analyse IRMf toujours en cours
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1 semaine de suivi
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Changement dans l'intégrité des voies de la matière blanche
Délai: 1 semaine de suivi
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Modification de l'intégrité des voies de la substance blanche, évaluée à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion Analyse presque terminée
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1 semaine de suivi
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Modification du volume de matière grise
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
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Modification du volume de matière grise dérivée de l'analyse IRM structurelle (T1) toujours en cours
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Baseline, 1 semaine de suivi
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Modification de la microstructure de la matière blanche
Délai: 1 semaine de suivi
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Modification de la microstructure de la substance blanche, en particulier du contenu en myéline, évaluée à l'aide de la cartographie multiparamètre IRM
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1 semaine de suivi
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Latéralisation de l'activité cérébrale pendant la tâche de compression visuomotrice (IRM)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
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Latéralisation de l'activité cérébrale lors d'une tâche de compression visuomotrice, évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (signal BOLD).
L'activation dans la région d'intérêt est calculée pour chaque hémisphère et l'indice de latéralité calculé comme suit : (hémisphère ipsilésionnel - hémisphère contralésionnel) / (hémisphère ipsilésionnel + hémisphère contralésionnel).
Ainsi, des valeurs positives indiquent une plus grande activation dans l'hémisphère ipsilésionnel.
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Baseline, 1 semaine de suivi
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Fonction des membres supérieurs
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
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Score du test du bras de recherche-action (ARAT ; fonction du membre supérieur).
Plage de 0 à 57, des nombres plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs
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Baseline, 1 semaine de suivi
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Déficience des membres supérieurs
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
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Score d'évaluation de Fugl Meyer du membre supérieur (atteinte du membre supérieur).
Gamme 0-66, des nombres plus élevés indiquent moins d'atteinte des membres supérieurs
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Baseline, 1 semaine de suivi
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Déficience des membres supérieurs
Délai: Baseline, 1 mois de suivi
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Score d'évaluation de Fugl Meyer du membre supérieur (atteinte du membre supérieur).
Gamme 0-66, des nombres plus élevés indiquent moins d'atteinte des membres supérieurs
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Baseline, 1 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Structure et fonction de base en tant que corrélat de la réponse au neurofeedback
Délai: Tout au long de l'achèvement des études, une moyenne de 3 semaines.
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La corrélation entre les mesures de base et le changement de la latéralisation de l'activité cérébrale lors du mouvement de la main affectée sera testée afin d'identifier des marqueurs expliquant la variabilité en réponse au vrai neurofeedback. Analyse toujours en cours |
Tout au long de l'achèvement des études, une moyenne de 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StrokeNF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande
Délai de partage IPD
Le code d'analyse peut être partagé après la publication des résultats de l'étude.
Il n'y a pas de date de fin définie pour cela
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .