Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro rehabilitaci mrtvice

16. května 2023 aktualizováno: University of Oxford

Využití fMRI v reálném čase a mobilního EEG systému k poskytování neurofeedbacku pacientům s mrtvicí k podpoře neurální plasticity pro motorickou rehabilitaci.

Neurofeedback v reálném čase má za cíl změnit vzorce aktivace mozku prostřednictvím online zpětné vazby probíhající mozkové aktivity pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, budou náhodně rozděleny do 3 sezení skutečné nebo falešné neurofeedbacku. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda: 1) osoby, které přežily mrtvici, mohou zachovat změny v mozkové aktivitě po odstranění zpětné vazby, 2) trénink neurofeedbacku vede ke zlepšení pohybu ruky a paže, 3) trénink neurofeedbacku vede ke změnám ve struktuře a funkci mozku. , 4) lze chápat variabilitu v reakci mezi lidmi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě pociťuje zhoršení funkce horních končetin, což snižuje nezávislost v činnostech každodenního života. Tato poškození jsou spojena s atypickými vzory mozkové aktivity. Neurofeedback v reálném čase má za cíl změnit vzorce aktivace mozku prostřednictvím online zpětné vazby probíhající mozkové aktivity pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vzorce mozkové aktivity jsou zobrazeny účastníkovi během provádění úkolu. Účastník je instruován, aby se pokusil změnit vzorce konkrétním způsobem a podpořil tak specifické vzorce mozkové aktivity. Předchozí studie zjistily, že lidé s mrtvicí i bez ní jsou schopni využít zpětnou vazbu ke změně své mozkové aktivity. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda:

  1. Osoby, které přežily mrtvici, si mohou po odstranění zpětné vazby zachovat změny v mozkové aktivitě
  2. neurofeedback trénink vede ke zlepšení pohybu ruky a paže
  3. neurofeedback trénink vede ke změnám ve struktuře a funkci mozku
  4. lze chápat variabilitu v reakci mezi lidmi.

Mezi únorem 2018 a prosincem 2020 bude přijato 30 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu (> 6 měsíců po cévní mozkové příhodě), se zbytkovým postižením horních končetin. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 3 sezení skutečné nebo falešné neurofeedbacku během jednoho týdne, která se budou konat ve Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Změny mozkové aktivity během postižených pohybů rukou budou hodnoceny se zpětnou vazbou a bez zpětné vazby pomocí funkční MRI a po sezeních se zpětnou vazbou pomocí elektroencefalografie (EEG). Mozková konektivita a struktura budou také hodnoceny pomocí MRI na začátku a při následné kontrole o týden později. Klinická měření funkce a poškození horních končetin budou prováděna na začátku a na následných sezeních o týden a jeden měsíc později (Action Research Arm Test, Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin, Jebsen Taylorův test funkce ruky) a při každém sezení po neurofeedbacku (Jebsen Taylorův test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda > 6 měsíců předtím
  • Jednostranné postižení horních končetin, ale fyzicky schopné plnit požadované úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, kovové implantáty nebo svorky na aneuryzma
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost aktivně se zapojit do výzkumných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný neurofeedback
3 sezení Real Neurofeedback během 1 týdne
Jiný: Neurofeedback
Vizuální znázornění mozkové aktivity účastníků během pohybu jejich postižené ruky v MRI skeneru.
Falešný srovnávač: Falešný neurofeedback
3 sezení Sham Neurofeedback během 1 týdne
Jiný: Falešný neurofeedback
Vizuální reprezentace mozkové aktivity předem zaznamenané od předchozího účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace mozkové aktivity
Časové okno: Během 3 intervenčních sezení, průměrně 4 dny
Lateralizace mozkové aktivity při pohybu postižené ruky, hodnocená pomocí funkčního magnetického rezonančního zobrazování (fMRI) signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Aktivace v zájmové oblasti se vypočítá pro každou hemisféru a index laterality se vypočítá jako: (ipsilezální hemisféra - kontralezionální hemisféra) / (ipsilezální hemisféra + kontralezionální hemisféra). Kladné hodnoty jako takové indikují větší aktivaci v ipsilezionální hemisféře.
Během 3 intervenčních sezení, průměrně 4 dny
Funkce ruky hodnocená pomocí testu funkce ruky Jebsena Taylora (čas, v sekundách)
Časové okno: Během dokončení studie proběhlo 5 hodnotících sezení rozložených do přibližně 3 týdnů
Výkon v testu funkce ruky Jebsen Taylor (čas v sekundách na dokončení specifikovaných činností odrážejících každodenní život)
Během dokončení studie proběhlo 5 hodnotících sezení rozložených do přibližně 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lateralizace mozkové aktivity
Časové okno: 1 týden sledování
Změna v lateralizaci mozkové aktivity během pohybu postižené ruky, hodnocená pomocí funkčního magnetického rezonančního zobrazení (fMRI) signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
1 týden sledování
Lateralizace mozkové aktivity během úkolu vizuomotorického stlačení (EEG)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
Změna v lateralizaci mozkové aktivity během úkolu vizuomotorického stlačení, hodnocená pomocí EEG
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny
Změna funkce horní končetiny
Časové okno: 1 měsíc sledování
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT; funkce horní končetiny). Rozsah 0-57, vyšší čísla značí lepší funkci horních končetin
1 měsíc sledování
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 1 týden sledování
Změna funkční konektivity v klidovém stavu, hodnocená pomocí analýzy fMRI, stále probíhá
1 týden sledování
Změna integrity traktu bílé hmoty
Časové okno: 1 týden sledování
Změna integrity traktů bílé hmoty, hodnocená pomocí difúzního tenzorového zobrazování Analýza téměř dokončena
1 týden sledování
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna objemu šedé hmoty odvozená ze strukturální (T1) MRI analýzy stále probíhá
Výchozí stav, 1 týden sledování
Změna mikrostruktury bílé hmoty
Časové okno: 1 týden sledování
Změna mikrostruktury bílé hmoty, konkrétně obsahu myelinu, hodnocená pomocí MRI Multi-Parameter Mapping
1 týden sledování
Lateralizace mozkové aktivity během úkolu vizuomotorického stlačení (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Lateralizace mozkové aktivity při vizuomotorickém stlačení, hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance (BOLD signál). Aktivace v zájmové oblasti se vypočítá pro každou hemisféru a index laterality se vypočítá jako: (ipsilezální hemisféra - kontralezionální hemisféra) / (ipsilezální hemisféra + kontralezionální hemisféra). Kladné hodnoty jako takové indikují větší aktivaci v ipsilezionální hemisféře.
Výchozí stav, 1 týden sledování
Funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Akční výzkumné skóre testu paže (ARAT; funkce horní končetiny). Rozsah 0-57, vyšší čísla značí lepší funkci horních končetin
Výchozí stav, 1 týden sledování
Postižení horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden sledování
Skóre hodnocení horní končetiny Fugl Meyer (poškození horní končetiny). Rozsah 0-66, vyšší čísla značí menší postižení horní končetiny
Výchozí stav, 1 týden sledování
Postižení horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc sledování
Skóre hodnocení horní končetiny Fugl Meyer (poškození horní končetiny). Rozsah 0-66, vyšší čísla značí menší postižení horní končetiny
Výchozí stav, 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní struktura a funkce jako korelát reakce na neurofeedback
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny.

Bude testována korelace mezi základními měřeními a změnou v lateralizaci mozkové aktivity během pohybu postižené ruky s cílem identifikovat markery vysvětlující variabilitu v reakci na skutečnou neurofeedback.

Analýza stále probíhá
Po celou dobu trvání studie v průměru 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StrokeNF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní data mohou být na požádání sdílena s ostatními výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Kód analýzy může být sdílen po zveřejnění výsledků studie. Není pro to stanoveno žádné konečné datum

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit