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Neurofeedback für die Schlaganfall-Rehabilitation

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Die Verwendung von Echtzeit-fMRT und einem mobilen EEG-System zur Bereitstellung von Neurofeedback für Schlaganfallpatienten zur Förderung der neuronalen Plastizität für die motorische Rehabilitation.

Echtzeit-Neurofeedback zielt darauf ab, Gehirnaktivierungsmuster durch Online-Feedback der laufenden Gehirnaktivität unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) zu verändern. Schlaganfall-Überlebende werden randomisiert und erhalten 3 Sitzungen mit echtem oder Schein-Neurofeedback. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob: 1) Schlaganfall-Überlebende Veränderungen in der Gehirnaktivität aufrechterhalten können, nachdem das Feedback entfernt wurde, 2) Neurofeedback-Training zu Verbesserungen der Bewegung der Hand und des Arms führt, 3) Neurofeedback-Training zu Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion führt , 4) Variabilität in der Reaktion zwischen Menschen kann verstanden werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Schlaganfall-Überlebende leiden unter einer Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten, wodurch die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt wird. Diese Beeinträchtigungen sind mit atypischen Gehirnaktivitätsmustern verbunden. Echtzeit-Neurofeedback zielt darauf ab, Gehirnaktivierungsmuster durch Online-Feedback der laufenden Gehirnaktivität unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) zu verändern. Muster der Gehirnaktivität werden einem Teilnehmer angezeigt, während eine Aufgabe ausgeführt wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, zu versuchen, die Muster auf eine bestimmte Weise zu verändern, um bestimmte Gehirnaktivitätsmuster zu fördern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit und ohne Schlaganfall in der Lage sind, das Feedback zu nutzen, um ihre Gehirnaktivität zu verändern. Diese Studie soll untersuchen, ob:

  1. Schlaganfall-Überlebende können Veränderungen in der Gehirnaktivität aufrechterhalten, nachdem die Rückkopplung entfernt wurde
  2. Neurofeedback-Training führt zu Bewegungsverbesserungen von Hand und Arm
  3. Neurofeedback-Training führt zu Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion
  4. Variabilität in der Reaktion zwischen Menschen kann verstanden werden.

Zwischen Februar 2018 und Dezember 2020 werden 30 Schlaganfall-Überlebende (> 6 Monate nach Schlaganfall) mit Restbeeinträchtigung der oberen Extremitäten rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Sitzungen mit echtem oder Schein-Neurofeedback über eine Woche, die im Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging, University of Oxford, stattfinden. Veränderungen der Gehirnaktivität während betroffener Handbewegungen werden mit und ohne Feedback mittels funktioneller MRT und nach Feedback-Sitzungen mittels Elektroenzephalographie (EEG) bewertet. Gehirnkonnektivität und -struktur werden auch mittels MRT zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später beurteilt. Klinische Messungen der Funktion und Beeinträchtigung der oberen Extremitäten werden zu Beginn und in Folgesitzungen eine Woche und einen Monat später (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer Assessment der oberen Extremitäten, Jebsen Taylor Handfunktionstest) und in jeder Sitzung nach dem Neurofeedback durchgeführt (Jebsen-Taylor-Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall > 6 Monate zuvor
  • Einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, aber körperlich in der Lage, die erforderlichen Aufgaben zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, wie Herzschrittmacher, metallische Implantate oder Aneurysma-Clips
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich aktiv an den Forschungsverfahren zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes Neurofeedback
3 Sitzungen echtes Neurofeedback über 1 Woche
Sonstiges: Neurofeedback
Eine visuelle Darstellung der Gehirnaktivität der Teilnehmer während der Bewegung ihrer betroffenen Hand im MRT-Scanner.
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
3 Sitzungen Schein-Neurofeedback über 1 Woche
Sonstiges: Schein-Neurofeedback
Eine visuelle Darstellung der Gehirnaktivität, die von einem früheren Teilnehmer aufgezeichnet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Während der 3 Interventionssitzungen durchschnittlich 4 Tage
Lateralisierung der Gehirnaktivität während der Bewegung der betroffenen Hand, beurteilt mithilfe des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Aktivierung im interessierenden Bereich wird für jede Hemisphäre berechnet und der Lateralitätsindex wird wie folgt berechnet: (ipsilesionale Hemisphäre – kontraläsionale Hemisphäre) / (ipsilesionale Hemisphäre + kontraläsionale Hemisphäre). Positive Werte weisen daher auf eine stärkere Aktivierung in der ipsilesionalen Hemisphäre hin.
Während der 3 Interventionssitzungen durchschnittlich 4 Tage
Bewertete Handfunktion mit dem Handfunktionstest von Jebsen Taylor (Zeit, in Sekunden)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses finden 5 Beurteilungssitzungen statt, die sich über etwa 3 Wochen erstrecken
Leistung beim Handfunktionstest von Jebsen Taylor (Zeit in Sekunden, um bestimmte Aktivitäten auszuführen, die das tägliche Leben widerspiegeln)
Während des gesamten Studienabschlusses finden 5 Beurteilungssitzungen statt, die sich über etwa 3 Wochen erstrecken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lateralisierung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Veränderung der Lateralisierung der Gehirnaktivität während der Bewegung der betroffenen Hand, bewertet anhand des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals (BOLD) der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
1 Woche Nachsorge
Lateralisierung der Gehirnaktivität während der visuomotorischen Squeeze-Aufgabe (EEG)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung der Lateralisierung der Gehirnaktivität während einer visuomotorischen Squeeze-Aufgabe, bewertet mittels EEG
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen
Änderung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Änderung des Action Research Arm Test Score (ARAT; Funktion der oberen Extremitäten). Bereich 0-57, höhere Zahlen weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin
1 Monat Follow-up
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, bewertet mit fMRI-Analyse noch im Gange
1 Woche Nachsorge
Änderung der Integrität des Trakts der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Veränderung der Integrität der Bahnen der weißen Substanz, beurteilt mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung Analyse fast abgeschlossen
1 Woche Nachsorge
Änderung des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Veränderung des Volumens der grauen Substanz, abgeleitet aus der strukturellen (T1) MRT-Analyse, die noch im Gange ist
Baseline, 1 Woche Follow-up
Veränderung der Mikrostruktur der weißen Substanz
Zeitfenster: 1 Woche Nachsorge
Veränderung der Mikrostruktur der weißen Substanz, insbesondere des Myelingehalts, bewertet mit MRI Multi-Parameter Mapping
1 Woche Nachsorge
Lateralisierung der Gehirnaktivität während der Visuomotor Squeeze Task (MRT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Lateralisierung der Gehirnaktivität während einer visuomotorischen Druckaufgabe, beurteilt mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (BOLD-Signal). Die Aktivierung im interessierenden Bereich wird für jede Hemisphäre berechnet und der Lateralitätsindex wird wie folgt berechnet: (ipsilesionale Hemisphäre – kontraläsionale Hemisphäre) / (ipsilesionale Hemisphäre + kontraläsionale Hemisphäre). Positive Werte weisen daher auf eine stärkere Aktivierung in der ipsilesionalen Hemisphäre hin.
Baseline, 1 Woche Follow-up
Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Ergebnis des Aktionsforschungs-Armtests (ARAT; Funktion der oberen Gliedmaßen). Bereich 0–57, höhere Zahlen weisen auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hin
Baseline, 1 Woche Follow-up
Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
Fugl Meyer-Bewertungsergebnis der oberen Extremitäten (Beeinträchtigung der oberen Extremitäten). Bereich 0–66, höhere Zahlen bedeuten eine geringere Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen
Baseline, 1 Woche Follow-up
Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat Follow-up
Fugl Meyer-Bewertungsergebnis der oberen Extremitäten (Beeinträchtigung der oberen Extremitäten). Bereich 0–66, höhere Zahlen bedeuten eine geringere Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen
Baseline, 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinienstruktur und -funktion als Korrelat der Reaktion auf Neurofeedback
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen.

Die Korrelation zwischen Basismessungen und der Veränderung der Lateralisierung der Gehirnaktivität während der Bewegung der betroffenen Hand wird getestet, um Marker zu identifizieren, die die Variabilität als Reaktion auf echtes Neurofeedback erklären.

Analyse noch im Gange
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StrokeNF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Analysecode kann nach Veröffentlichung der Studienergebnisse geteilt werden. Dafür gibt es kein festes Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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