Neurofeedback para reabilitação de AVC
16 de maio de 2023 atualizado por: University of Oxford
O uso de fMRI em tempo real e um sistema móvel de EEG para fornecer neurofeedback a pacientes com derrame para promover plasticidade neural para reabilitação motora.
O neurofeedback em tempo real visa alterar os padrões de ativação cerebral por meio de feedback online da atividade cerebral em andamento usando ressonância magnética (MRI).
Os sobreviventes de AVC serão randomizados para receber 3 sessões de neurofeedback real ou falso.
Este estudo tem como objetivo investigar se: 1) os sobreviventes de AVC podem manter alterações na atividade cerebral após a remoção do feedback, 2) o treinamento de neurofeedback leva a melhorias no movimento da mão e do braço, 3) o treinamento de neurofeedback leva a mudanças na estrutura e função cerebral , 4) a variabilidade na resposta entre as pessoas pode ser compreendida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de AVC apresentam prejuízo na função dos membros superiores, reduzindo a independência nas atividades da vida diária. Essas deficiências estão associadas a padrões atípicos de atividade cerebral. O neurofeedback em tempo real visa alterar os padrões de ativação cerebral por meio de feedback online da atividade cerebral em andamento usando ressonância magnética (MRI). Padrões de atividade cerebral são exibidos a um participante enquanto uma tarefa está sendo executada. O participante é instruído a tentar alterar os padrões de uma forma particular, promovendo padrões específicos de atividade cerebral. Estudos anteriores descobriram que pessoas com e sem derrame são capazes de utilizar o feedback para alterar sua atividade cerebral. Este estudo tem como objetivo investigar se:
- sobreviventes de AVC podem manter alterações na atividade cerebral após a remoção do feedback
- treinamento de neurofeedback leva a melhorias no movimento da mão e do braço
- treinamento de neurofeedback leva a mudanças na estrutura e função do cérebro
- a variabilidade na resposta entre as pessoas pode ser compreendida.
30 sobreviventes de AVC (> 6 meses após o AVC), com comprometimento residual dos membros superiores, serão recrutados entre fevereiro de 2018 e dezembro de 2020. Os participantes serão randomizados para receber 3 sessões de neurofeedback real ou simulado durante uma semana, no Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Alterações na atividade cerebral durante os movimentos das mãos afetadas serão avaliadas com e sem feedback usando ressonância magnética funcional e após sessões de feedback usando eletroencefalografia (EEG). A conectividade e a estrutura do cérebro também serão avaliadas por ressonância magnética no início e no acompanhamento uma semana depois. Medidas clínicas da função e comprometimento dos membros superiores serão realizadas no início e nas sessões de acompanhamento uma semana e um mês depois (Teste de braço de pesquisa de ação, avaliação de membro superior de Fugl-Meyer, teste de função manual de Jebsen Taylor) e em cada sessão após neurofeedback (teste de Taylor de Jebsen).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC > 6 meses antes
- Comprometimento unilateral do membro superior, mas fisicamente capaz de completar as tarefas exigidas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, implantes metálicos ou clipes de aneurisma
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de participar ativamente dos procedimentos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback real
3 sessões de Neurofeedback Real durante 1 semana
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Uma representação visual da atividade cerebral dos participantes durante o movimento da mão afetada no scanner de ressonância magnética.
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Comparador Falso: Neurofeedback Simulado
3 sessões de Sham Neurofeedback durante 1 semana
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Uma representação visual da atividade cerebral pré-gravada de um participante anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lateralização da atividade cerebral
Prazo: Ao longo das 3 sessões de intervenção, em média 4 dias
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Lateralização da atividade cerebral durante o movimento da mão afetada, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
A ativação na região de interesse é calculada para cada hemisfério e o índice de lateralidade calculado como: (hemisfério ipsilesional - hemisfério contralesional) / (hemisfério ipsilesional + hemisfério contralesional).
Assim, valores positivos são indicativos de maior ativação no hemisfério ipsilesional.
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Ao longo das 3 sessões de intervenção, em média 4 dias
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Função da mão avaliada com o teste de função da mão de Jebsen Taylor (tempo, em segundos)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, 5 sessões de avaliação distribuídas por aproximadamente 3 semanas
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Desempenho no teste de função manual de Jebsen Taylor (tempo, em segundos, para completar atividades especificadas refletindo a vida diária)
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Ao longo da conclusão do estudo, 5 sessões de avaliação distribuídas por aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lateralização da Atividade Cerebral
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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Alteração na lateralização da atividade cerebral durante o movimento da mão afetada, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
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1 semana de acompanhamento
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Lateralização da atividade cerebral durante a tarefa de compressão visuomotora (EEG)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Alteração na lateralização da atividade cerebral durante uma tarefa de compressão visuomotora, avaliada por EEG
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Alteração na função do membro superior
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Mudança na pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT; função do membro superior).
Faixa de 0 a 57, números mais altos indicam melhor função do membro superior
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Acompanhamento de 1 mês
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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Alteração na conectividade funcional do estado de repouso, avaliada por fMRI Análise ainda em andamento
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1 semana de acompanhamento
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Alteração na integridade do trato da substância branca
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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Alteração na integridade dos tratos de substância branca, avaliada por meio de imagem por tensor de difusão Análise quase concluída
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1 semana de acompanhamento
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Mudança no Volume de Massa Cinzenta
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Alteração no volume de substância cinzenta derivada da análise de ressonância magnética estrutural (T1) ainda em andamento
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Alteração na microestrutura da substância branca
Prazo: 1 semana de acompanhamento
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Alteração na microestrutura da substância branca, especificamente no conteúdo de mielina, avaliada por mapeamento de múltiplos parâmetros de ressonância magnética
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1 semana de acompanhamento
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Lateralização da atividade cerebral durante a tarefa de compressão visuomotora (MRI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Lateralização da atividade cerebral durante uma tarefa de compressão visuomotora, avaliada por ressonância magnética funcional (sinal BOLD).
A ativação na região de interesse é calculada para cada hemisfério e o índice de lateralidade calculado como: (hemisfério ipsilesional - hemisfério contralesional) / (hemisfério ipsilesional + hemisfério contralesional).
Assim, valores positivos são indicativos de maior ativação no hemisfério ipsilesional.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Função do membro superior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Pontuação do teste de braço de pesquisa de ação (ARAT; função do membro superior).
Faixa de 0 a 57, números mais altos indicam melhor função do membro superior
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Deficiência do membro superior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Pontuação da avaliação Fugl Meyer do membro superior (comprometimento do membro superior).
Faixa de 0 a 66, números mais altos indicam menos comprometimento dos membros superiores
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Deficiência do membro superior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação da avaliação Fugl Meyer do membro superior (comprometimento do membro superior).
Faixa de 0 a 66, números mais altos indicam menos comprometimento dos membros superiores
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estrutura e função da linha de base como um correlato da resposta ao neurofeedback
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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A correlação entre as medidas basais e a alteração na lateralização da atividade cerebral durante o movimento da mão afetada será testada para identificar marcadores que expliquem a variabilidade em resposta ao neurofeedback real. Análise ainda em andamento |
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StrokeNF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
O código de análise pode ser compartilhado após a publicação dos resultados do estudo.
Não há uma data final definida para isso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .