- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03775915
Neurofeedback for slagrehabilitering
Bruken av sanntids fMRI og et mobilt EEG-system for å gi nevrofeedback til pasienter med hjerneslag for å fremme nevral plastisitet for motorisk rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange overlevende slag opplever svekkelse av funksjonen i øvre lemmer, noe som reduserer uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter. Disse svekkelsene er assosiert med atypiske hjerneaktivitetsmønstre. Sanntids nevrofeedback har som mål å endre hjerneaktiveringsmønstre gjennom online tilbakemelding av pågående hjerneaktivitet ved bruk av magnetisk resonansimaginasjon (MRI). Mønstre for hjerneaktivitet vises til en deltaker mens en oppgave utføres. Deltakeren blir bedt om å prøve å endre mønstrene på en bestemt måte, og fremme spesifikke hjerneaktivitetsmønstre. Tidligere studier har funnet at personer med og uten hjerneslag er i stand til å bruke tilbakemeldingene til å endre hjerneaktiviteten. Denne studien tar sikte på å undersøke om:
- Overlevende av hjerneslag kan opprettholde endringer i hjerneaktivitet etter at tilbakemeldingen er fjernet
- nevrofeedback-trening fører til forbedringer i bevegelse av hånd og arm
- nevrofeedback-trening fører til endringer i hjernens struktur og funksjon
- variasjon i respons på tvers av mennesker kan forstås.
30 slagoverlevere (> 6 måneder etter hjerneslag), med gjenværende svekkelse av øvre lemmer, vil bli rekruttert mellom februar 2018 og desember 2020. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 3 økter med ekte eller falsk nevrofeedback over en uke, som finner sted ved Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Endringer i hjerneaktivitet under berørte håndbevegelser vil bli vurdert med og uten tilbakemelding ved bruk av funksjonell MR og etter tilbakemeldingsøkter ved bruk av elektroencefalografi (EEG). Hjernens tilkobling og struktur vil også bli vurdert ved hjelp av MR ved baseline og ved en oppfølging en uke senere. Kliniske mål på overekstremitetsfunksjon og svekkelse vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingsøkter én uke og én måned senere (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer vurdering av øvre lemmer, Jebsen Taylor håndfunksjonstest), og i hver økt etter nevrofeedback (Jebsen taylor test).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag > 6 måneder tidligere
- Ensidig svekkelse av øvre lemmer, men fysisk i stand til å fullføre oppgavene som kreves
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, for eksempel pacemaker, metalliske implantater eller aneurismeklemmer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å delta aktivt i forskningsprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte nevrofeedback
3 økter med ekte nevrofeedback over 1 uke
|
En visuell representasjon av deltakernes hjerneaktivitet under bevegelse av deres berørte hånd i MR-skanneren.
|
|
Sham-komparator: Sham Neurofeedback
3 økter med Sham Neurofeedback over 1 uke
|
En visuell representasjon av hjerneaktivitet forhåndsregistrert fra en tidligere deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisering av hjerneaktivitet
Tidsramme: Gjennom de 3 intervensjonsøktene, i gjennomsnitt 4 dager
|
Lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden, vurdert ved bruk av funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) signal.
Aktiveringen i området av interesse beregnes for hver halvkule og lateralitetsindeksen beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralesjonell hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralesjonell hemisfære).
Som sådan indikerer positive verdier større aktivering i den ipsilesionale halvkule.
|
Gjennom de 3 intervensjonsøktene, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Håndfunksjon vurdert med Jebsen Taylors håndfunksjonstest (tid, i sekunder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, 5 vurderingsøkter fordelt på ca. 3 uker
|
Ytelse på Jebsen Taylors håndfunksjonstest (tid, i sekunder for å fullføre spesifiserte aktiviteter som gjenspeiler dagliglivet)
|
Gjennom studiegjennomføringen, 5 vurderingsøkter fordelt på ca. 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden, vurdert ved bruk av funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) signal.
|
1 ukes oppfølging
|
|
Lateralisering av hjerneaktivitet under visuomotorisk klemmeoppgave (EEG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet under en visuomotorisk klemoppgave, vurdert ved hjelp av EEG
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i aksjonsforskningsarmtestscore (ARAT; øvre lemmerfunksjon).
Område 0-57, høyere tall indikerer bedre funksjon av øvre lemmer
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Endring i funksjonell tilkobling i hviletilstand, vurdert ved hjelp av fMRI-analyse som fortsatt pågår
|
1 ukes oppfølging
|
|
Endring i White Matter Tract Integritet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Endring i integriteten til de hvite substanskanalene, vurdert ved bruk av diffusjonstensoravbildning Analyse nesten fullført
|
1 ukes oppfølging
|
|
Endring i volum for grå materie
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Endring i gråstoffvolum avledet fra strukturell (T1) MR-analyse som fortsatt pågår
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Endring i hvit materie mikrostruktur
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Endring i hvit substans mikrostruktur, spesielt myelininnhold, vurdert ved bruk av MRI Multi-Parameter Mapping
|
1 ukes oppfølging
|
|
Lateralisering av hjerneaktivitet under visuomotorisk klemmeoppgave (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Lateralisering av hjerneaktivitet under en visuomotorisk klemoppgave, vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FET-signal).
Aktiveringen i området av interesse beregnes for hver halvkule og lateralitetsindeksen beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralesjonell hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralesjonell hemisfære).
Som sådan indikerer positive verdier større aktivering i den ipsilesionale halvkule.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Aksjonsforskning armtestscore (ARAT; øvre lemmerfunksjon).
Område 0-57, høyere tall indikerer bedre funksjon av øvre lemmer
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsettelse av øvre lemmer).
Område 0-66, høyere tall indikerer mindre svekkelse av øvre lemmer
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsettelse av øvre lemmer).
Område 0-66, høyere tall indikerer mindre svekkelse av øvre lemmer
|
Baseline, 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjestruktur og funksjon som en korrelat av respons på nevrofeedback
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker.
|
Korrelasjonen mellom grunnlinjemål og endring i lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden vil bli testet for å identifisere markører for å forklare variasjon som respons på ekte nevrofeedback. Analyse pågår fortsatt |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StrokeNF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .