Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for slagrehabilitering

16. mai 2023 oppdatert av: University of Oxford

Bruken av sanntids fMRI og et mobilt EEG-system for å gi nevrofeedback til pasienter med hjerneslag for å fremme nevral plastisitet for motorisk rehabilitering.

Sanntids nevrofeedback har som mål å endre hjerneaktiveringsmønstre gjennom online tilbakemelding av pågående hjerneaktivitet ved bruk av magnetisk resonansimaginasjon (MRI). Overlevende av hjerneslag vil bli randomisert til å motta 3 økter med ekte eller falsk nevrofeedback. Denne studien tar sikte på å undersøke om: 1) slagoverlevere kan opprettholde endringer i hjerneaktivitet etter at tilbakemeldingen er fjernet, 2) nevrofeedback-trening fører til forbedringer i bevegelse av hånd og arm, 3) nevrofeedback-trening fører til endringer i hjernestruktur og funksjon , 4) variasjon i respons på tvers av mennesker kan forstås.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange overlevende slag opplever svekkelse av funksjonen i øvre lemmer, noe som reduserer uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter. Disse svekkelsene er assosiert med atypiske hjerneaktivitetsmønstre. Sanntids nevrofeedback har som mål å endre hjerneaktiveringsmønstre gjennom online tilbakemelding av pågående hjerneaktivitet ved bruk av magnetisk resonansimaginasjon (MRI). Mønstre for hjerneaktivitet vises til en deltaker mens en oppgave utføres. Deltakeren blir bedt om å prøve å endre mønstrene på en bestemt måte, og fremme spesifikke hjerneaktivitetsmønstre. Tidligere studier har funnet at personer med og uten hjerneslag er i stand til å bruke tilbakemeldingene til å endre hjerneaktiviteten. Denne studien tar sikte på å undersøke om:

  1. Overlevende av hjerneslag kan opprettholde endringer i hjerneaktivitet etter at tilbakemeldingen er fjernet
  2. nevrofeedback-trening fører til forbedringer i bevegelse av hånd og arm
  3. nevrofeedback-trening fører til endringer i hjernens struktur og funksjon
  4. variasjon i respons på tvers av mennesker kan forstås.

30 slagoverlevere (> 6 måneder etter hjerneslag), med gjenværende svekkelse av øvre lemmer, vil bli rekruttert mellom februar 2018 og desember 2020. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 3 økter med ekte eller falsk nevrofeedback over en uke, som finner sted ved Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Endringer i hjerneaktivitet under berørte håndbevegelser vil bli vurdert med og uten tilbakemelding ved bruk av funksjonell MR og etter tilbakemeldingsøkter ved bruk av elektroencefalografi (EEG). Hjernens tilkobling og struktur vil også bli vurdert ved hjelp av MR ved baseline og ved en oppfølging en uke senere. Kliniske mål på overekstremitetsfunksjon og svekkelse vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingsøkter én uke og én måned senere (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer vurdering av øvre lemmer, Jebsen Taylor håndfunksjonstest), og i hver økt etter nevrofeedback (Jebsen taylor test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag > 6 måneder tidligere
  • Ensidig svekkelse av øvre lemmer, men fysisk i stand til å fullføre oppgavene som kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR, for eksempel pacemaker, metalliske implantater eller aneurismeklemmer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å delta aktivt i forskningsprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte nevrofeedback
3 økter med ekte nevrofeedback over 1 uke
En visuell representasjon av deltakernes hjerneaktivitet under bevegelse av deres berørte hånd i MR-skanneren.
Sham-komparator: Sham Neurofeedback
3 økter med Sham Neurofeedback over 1 uke
En visuell representasjon av hjerneaktivitet forhåndsregistrert fra en tidligere deltaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateralisering av hjerneaktivitet
Tidsramme: Gjennom de 3 intervensjonsøktene, i gjennomsnitt 4 dager
Lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden, vurdert ved bruk av funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) signal. Aktiveringen i området av interesse beregnes for hver halvkule og lateralitetsindeksen beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralesjonell hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralesjonell hemisfære). Som sådan indikerer positive verdier større aktivering i den ipsilesionale halvkule.
Gjennom de 3 intervensjonsøktene, i gjennomsnitt 4 dager
Håndfunksjon vurdert med Jebsen Taylors håndfunksjonstest (tid, i sekunder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, 5 vurderingsøkter fordelt på ca. 3 uker
Ytelse på Jebsen Taylors håndfunksjonstest (tid, i sekunder for å fullføre spesifiserte aktiviteter som gjenspeiler dagliglivet)
Gjennom studiegjennomføringen, 5 vurderingsøkter fordelt på ca. 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden, vurdert ved bruk av funksjonelt magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) signal.
1 ukes oppfølging
Lateralisering av hjerneaktivitet under visuomotorisk klemmeoppgave (EEG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Endring i lateralisering av hjerneaktivitet under en visuomotorisk klemoppgave, vurdert ved hjelp av EEG
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Endring i aksjonsforskningsarmtestscore (ARAT; øvre lemmerfunksjon). Område 0-57, høyere tall indikerer bedre funksjon av øvre lemmer
1 måneds oppfølging
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Endring i funksjonell tilkobling i hviletilstand, vurdert ved hjelp av fMRI-analyse som fortsatt pågår
1 ukes oppfølging
Endring i White Matter Tract Integritet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Endring i integriteten til de hvite substanskanalene, vurdert ved bruk av diffusjonstensoravbildning Analyse nesten fullført
1 ukes oppfølging
Endring i volum for grå materie
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
Endring i gråstoffvolum avledet fra strukturell (T1) MR-analyse som fortsatt pågår
Baseline, 1 ukes oppfølging
Endring i hvit materie mikrostruktur
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Endring i hvit substans mikrostruktur, spesielt myelininnhold, vurdert ved bruk av MRI Multi-Parameter Mapping
1 ukes oppfølging
Lateralisering av hjerneaktivitet under visuomotorisk klemmeoppgave (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
Lateralisering av hjerneaktivitet under en visuomotorisk klemoppgave, vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FET-signal). Aktiveringen i området av interesse beregnes for hver halvkule og lateralitetsindeksen beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralesjonell hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralesjonell hemisfære). Som sådan indikerer positive verdier større aktivering i den ipsilesionale halvkule.
Baseline, 1 ukes oppfølging
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
Aksjonsforskning armtestscore (ARAT; øvre lemmerfunksjon). Område 0-57, høyere tall indikerer bedre funksjon av øvre lemmer
Baseline, 1 ukes oppfølging
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsettelse av øvre lemmer). Område 0-66, høyere tall indikerer mindre svekkelse av øvre lemmer
Baseline, 1 ukes oppfølging
Nedsatt ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 1 måneds oppfølging
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsettelse av øvre lemmer). Område 0-66, høyere tall indikerer mindre svekkelse av øvre lemmer
Baseline, 1 måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjestruktur og funksjon som en korrelat av respons på nevrofeedback
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker.

Korrelasjonen mellom grunnlinjemål og endring i lateralisering av hjerneaktivitet under bevegelse av den berørte hånden vil bli testet for å identifisere markører for å forklare variasjon som respons på ekte nevrofeedback.

Analyse pågår fortsatt

Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data kan deles med andre forskere på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Analysekode kan deles etter publisering av studieresultatene. Det er ingen fastsatt sluttdato for dette

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere