Neurofeedback aivohalvauksen kuntoutukseen
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Reaaliaikaisen fMRI:n ja mobiilin EEG-järjestelmän käyttö neurofeedbackin antamiseen aivohalvauspotilaille hermoston plastisuuden edistämiseksi motorisessa kuntoutuksessa.
Reaaliaikainen neurofeedback pyrkii muuttamaan aivojen aktivaatiomalleja online-palautteen avulla käynnissä olevasta aivotoiminnasta magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Aivohalvauksesta selviytyneet satunnaistetaan saamaan 3 todellista tai näennäistä neuropalautetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko: 1) aivohalvauksesta selviytyneet ylläpitää muutoksia aivotoiminnassa palautteen poistamisen jälkeen, 2) neurofeedback-harjoittelu parantaa käden ja käsivarren liikettä, 3) neurofeedback-harjoittelu johtaa muutoksiin aivojen rakenteessa ja toiminnassa. , 4) ihmisten vasteen vaihtelu voidaan ymmärtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet aivohalvauksesta selviytyneet kokevat heikentynyttä yläraajan toimintaa, mikä heikentää itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä. Nämä häiriöt liittyvät epätyypillisiin aivojen toimintamalleihin. Reaaliaikainen neurofeedback pyrkii muuttamaan aivojen aktivaatiomalleja online-palautteen avulla käynnissä olevasta aivotoiminnasta magneettikuvauksen (MRI) avulla. Aivojen toimintamallit näytetään osallistujalle tehtävän suorittamisen aikana. Osallistujaa neuvotaan yrittämään muuttaa kuvioita tietyllä tavalla edistäen tiettyjä aivojen toimintamalleja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole aivohalvausta, pystyvät hyödyntämään palautetta muuttamaan aivotoimintaansa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko:
- aivohalvauksesta selviytyneet voivat ylläpitää muutoksia aivojen toiminnassa palautteen poistamisen jälkeen
- neurofeedback-harjoittelu parantaa käden ja käsivarren liikettä
- neurofeedback-harjoittelu johtaa muutoksiin aivojen rakenteessa ja toiminnassa
- ihmisten vasteiden vaihtelua voidaan ymmärtää.
Helmikuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana rekrytoidaan 30 aivohalvauksesta selvinnyt (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joilla on jäljellä oleva yläraajan vajaatoiminta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kolme todellista tai näennäistä neurofeedback-istuntoa viikon aikana, ja ne järjestetään Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, Oxfordin yliopistossa. Muutoksia aivojen toiminnassa käden liikkeiden aikana arvioidaan palautteen kanssa ja ilman toiminnallista MRI:tä ja palauteistuntojen jälkeen elektroenkefalografiaa (EEG) käyttäen. Aivojen yhteys ja rakenne arvioidaan myös MRI:llä lähtötilanteessa ja seurannassa viikon kuluttua. Yläraajojen toiminnan ja heikentymisen kliiniset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantaistunnoissa viikon ja kuukauden kuluttua (toimintatutkimuksen käsivarsitesti, Fugl-Meyerin yläraajan arviointi, Jebsen Taylorin käden toimintatesti) ja jokaisessa neuropalautteen jälkeisessä istunnossa. (Jebsen Taylorin testi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus > 6 kuukautta sitten
- Yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta, mutta fyysisesti kykenevä suorittamaan vaaditut tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, metalliset implantit tai aneurysmaklipsit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys osallistua aktiivisesti tutkimusmenetelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen neurofeedback
3 Real Neurofeedback -istuntoa viikon aikana
|
Visuaalinen esitys osallistujien aivojen toiminnasta sairastuneen kätensä liikkeen aikana magneettikuvauslaitteella.
|
|
Huijausvertailija: Sham Neurofeedback
3 Sham Neurofeedback -istuntoa viikon aikana
|
Visuaalinen esitys aivojen toiminnasta, joka on tallennettu edelliseltä osallistujalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnan lateralisaatio
Aikaikkuna: Kolmen interventioistunnon aikana keskimäärin 4 päivää
|
Aivojen toiminnan lateralisaatio sairaan käden liikkeen aikana, arvioituna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla.
Aktivaatio kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lasketaan kullekin pallonpuoliskolle ja lateraalisuusindeksi lasketaan seuraavasti: (ipsilesionaalinen puolipallo - kontralesionaalinen puolipallo) / (ipsilesionaalinen puolipallo + kontralesionaalinen puolipallo).
Sellaisenaan positiiviset arvot osoittavat suurempaa aktivaatiota ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
|
Kolmen interventioistunnon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Käden toiminta arvioitu Jebsen Taylorin käsitoimintotestillä (aika, sekunteina)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana 5 arviointiistuntoa jaettiin noin 3 viikon ajalle
|
Suorituskyky Jebsen Taylorin käden toimintatestissä (aika sekunneissa tiettyjen päivittäistä elämää kuvaavien toimintojen suorittamiseen)
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana 5 arviointiistuntoa jaettiin noin 3 viikon ajalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnan lateralisaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Muutos aivojen toiminnan lateralisaatiossa sairaan käden liikkeen aikana, arvioituna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla.
|
1 viikon seuranta
|
|
Aivojen toiminnan lateralisaatio visuomotorisen puristustehtävän (EEG) aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Muutos aivojen toiminnan lateralisaatiossa visuomotorisen puristustehtävän aikana, arvioituna EEG:llä
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarren testipisteissä (ARAT; yläraajan toiminta).
Alue 0-57, suuremmat luvut osoittavat parempaa yläraajan toimintaa
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä, arvioitu fMRI-analyysillä, joka on edelleen käynnissä
|
1 viikon seuranta
|
|
Muutos valkoisen aineen kanavan eheydessä
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Muutos valko-aineratojen eheydessä, arvioituna diffuusiotensorikuvauksella. Analyysi on lähes valmis
|
1 viikon seuranta
|
|
Harmaan aineen määrän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Harmaan aineen tilavuuden muutos rakenteellisesta (T1) MRI-analyysistä vielä kesken
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
|
Muutos valkoisen aineen mikrorakenteessa
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Muutos valkoisen aineen mikrorakenteessa, erityisesti myeliinipitoisuudessa, arvioitiin MRI-moniparametrikartoituksella
|
1 viikon seuranta
|
|
Aivojen toiminnan lateralisaatio visuomotorisen puristustehtävän (MRI) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Aivojen toiminnan lateralisaatio visuomotorisen puristustehtävän aikana, arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella (BOLD-signaali).
Aktivaatio kiinnostuksen kohteena olevalla alueella lasketaan kullekin pallonpuoliskolle ja lateraalisuusindeksi lasketaan seuraavasti: (ipsilesionaalinen puolipallo - kontralesionaalinen puolipallo) / (ipsilesionaalinen puolipallo + kontralesionaalinen puolipallo).
Sellaisenaan positiiviset arvot osoittavat suurempaa aktivaatiota ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Toimintatutkimuksen käsivarsien testipisteet (ARAT; yläraajan toiminta).
Alue 0-57, suuremmat luvut osoittavat parempaa yläraajan toimintaa
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
|
Yläraajojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Yläraajan Fugl Meyerin arviointipisteet (ylaraajan vajaatoiminta).
Alue 0-66, suuremmat luvut osoittavat vähemmän yläraajan vajaatoimintaa
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
|
Yläraajojen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Yläraajan Fugl Meyerin arviointipisteet (ylaraajan vajaatoiminta).
Alue 0-66, suuremmat luvut osoittavat vähemmän yläraajan vajaatoimintaa
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusrakenne ja toiminta neurofeedback-vasteen korrelaationa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
Korrelaatiota lähtötilanteen mittausten ja aivojen toiminnan lateralisaatiossa sairastuneen käden liikkeen aikana tapahtuvan muutoksen välillä testataan, jotta voidaan tunnistaa markkereita, jotka selittävät vaihtelua vasteena todelliseen neurofeedbackiin. Analyysi vielä kesken |
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StrokeNF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymejä tietoja voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Analyysikoodi voidaan jakaa tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Tälle ei ole asetettu päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:lle kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .