Neurofeedback voor revalidatie na een beroerte
Het gebruik van real-time fMRI en een mobiel EEG-systeem om neurofeedback te bieden aan patiënten met een beroerte om neurale plasticiteit voor motorische revalidatie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel overlevenden van een beroerte ervaren een verslechtering van de functie van de bovenste ledematen, waardoor de onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven afneemt. Deze stoornissen zijn geassocieerd met atypische hersenactiviteitspatronen. Real-time neurofeedback heeft tot doel hersenactiveringspatronen te veranderen door online feedback van lopende hersenactiviteit met behulp van magnetische resonantie-imaginatie (MRI). Patronen van hersenactiviteit worden aan een deelnemer getoond terwijl een taak wordt uitgevoerd. De deelnemer wordt geïnstrueerd om te proberen de patronen op een bepaalde manier te veranderen, waardoor specifieke hersenactiviteitspatronen worden bevorderd. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen met en zonder beroerte in staat zijn om de feedback te gebruiken om hun hersenactiviteit te veranderen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of:
- overlevenden van een beroerte kunnen veranderingen in hersenactiviteit behouden nadat de feedback is verwijderd
- neurofeedbacktraining leidt tot verbeteringen in de beweging van hand en arm
- neurofeedbacktraining leidt tot veranderingen in de structuur en functie van de hersenen
- variabiliteit in respons tussen mensen kan worden begrepen.
Tussen februari 2018 en december 2020 zullen 30 overlevenden van een beroerte (> 6 maanden na een beroerte) met resterende stoornissen van de bovenste ledematen worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende een week 3 sessies echte of nep-neurofeedback te ontvangen, die plaatsvinden in het Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Veranderingen in hersenactiviteit tijdens aangetaste handbewegingen zullen worden beoordeeld met en zonder feedback met behulp van functionele MRI en na feedbacksessies met behulp van elektro-encefalografie (EEG). De connectiviteit en structuur van de hersenen zullen ook worden beoordeeld met behulp van MRI bij baseline en bij een follow-up een week later. Klinische metingen van de functie en stoornissen van de bovenste ledematen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij follow-upsessies een week en een maand later (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste ledematen, Jebsen Taylor handfunctietest), en in elke sessie na neurofeedback (Jebsen Taylor-test).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte > 6 maanden eerder
- Eenzijdige stoornis van de bovenste ledematen, maar fysiek in staat om de vereiste taken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, zoals een pacemaker, metalen implantaten of aneurysmaclips
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om actief deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte neurofeedback
3 sessies Real Neurofeedback gedurende 1 week
|
Een visuele weergave van de hersenactiviteit van de deelnemers tijdens het bewegen van hun aangedane hand in de MRI-scanner.
|
|
Sham-vergelijker: Schone neurofeedback
3 sessies Sham Neurofeedback gedurende 1 week
|
Een visuele weergave van vooraf opgenomen hersenactiviteit van een eerdere deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateralisatie van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Gedurende de 3 interventiesessies gemiddeld 4 dagen
|
Lateralisatie van hersenactiviteit tijdens beweging van de aangedane hand, beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal.
De activatie in het interessegebied wordt berekend voor elk halfrond en de lateraliteitsindex wordt berekend als: (ipsilesionaal halfrond - contralesionaal halfrond) / (ipsilesionaal halfrond + contralesionaal halfrond).
Als zodanig zijn positieve waarden indicatief voor een grotere activering in het ipsilesionaal halfrond.
|
Gedurende de 3 interventiesessies gemiddeld 4 dagen
|
|
Handfunctie beoordeeld met de Jebsen Taylor handfunctietest (tijd, in seconden)
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, 5 beoordelingssessies verspreid over ongeveer 3 weken
|
Prestaties op de Jebsen Taylor handfunctietest (tijd, in seconden, om gespecificeerde activiteiten te voltooien die het dagelijks leven weerspiegelen)
|
Gedurende de afronding van de studie, 5 beoordelingssessies verspreid over ongeveer 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lateralisatie van hersenactiviteit
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Verandering in lateralisatie van hersenactiviteit tijdens beweging van de aangedane hand, beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal.
|
1 week follow-up
|
|
Lateralisatie van hersenactiviteit tijdens Visuomotor Squeeze Task (EEG)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Verandering in lateralisatie van hersenactiviteit tijdens een visuomotorische squeeze-taak, beoordeeld met behulp van EEG
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Verandering in action research arm testscore (ARAT; functie van de bovenste ledematen).
Bereik 0-57, hogere getallen duiden op een betere functie van de bovenste ledematen
|
1 maand follow-up
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand, beoordeeld met behulp van fMRI Analyse is nog aan de gang
|
1 week follow-up
|
|
Verandering in de integriteit van het witte stofkanaal
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Verandering in integriteit van de wittestofkanalen, beoordeeld met behulp van diffusietensorbeeldvorming Analyse bijna voltooid
|
1 week follow-up
|
|
Verandering in volume grijze stof
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up
|
Verandering in volume grijze stof afgeleid van structurele (T1) MRI-analyse is nog aan de gang
|
Baseline, 1 week follow-up
|
|
Verandering in microstructuur van witte stof
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Verandering in de microstructuur van de witte stof, met name het myelinegehalte, beoordeeld met behulp van MRI Multi-Parameter Mapping
|
1 week follow-up
|
|
Lateralisatie van hersenactiviteit tijdens Visuomotor Squeeze Task (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up
|
Lateralisatie van hersenactiviteit tijdens een visuomotorische squeeze-taak, beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-signaal).
De activatie in het interessegebied wordt berekend voor elk halfrond en de lateraliteitsindex wordt berekend als: (ipsilesionaal halfrond - contralesionaal halfrond) / (ipsilesionaal halfrond + contralesionaal halfrond).
Als zodanig zijn positieve waarden indicatief voor een grotere activering in het ipsilesionaal halfrond.
|
Baseline, 1 week follow-up
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up
|
Action research arm testscore (ARAT; functie van de bovenste ledematen).
Bereik 0-57, hogere getallen duiden op een betere functie van de bovenste ledematen
|
Baseline, 1 week follow-up
|
|
Stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up
|
Fugl Meyer-beoordelingsscore van de bovenste ledematen (functiestoornis van de bovenste ledematen).
Bereik 0-66, hogere getallen duiden op minder stoornissen van de bovenste ledematen
|
Baseline, 1 week follow-up
|
|
Stoornissen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand follow-up
|
Fugl Meyer-beoordelingsscore van de bovenste ledematen (functiestoornis van de bovenste ledematen).
Bereik 0-66, hogere getallen duiden op minder stoornissen van de bovenste ledematen
|
Baseline, 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnstructuur en -functie als correlaat van respons op neurofeedback
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken.
|
De correlatie tussen basismetingen en verandering in lateralisatie van hersenactiviteit tijdens beweging van de aangedane hand zal worden getest om markers te identificeren die de variabiliteit als reactie op echte neurofeedback kunnen verklaren. Analyse is nog gaande |
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StrokeNF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .