- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775915
Neurofeedback para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
El uso de fMRI en tiempo real y un sistema de EEG móvil para proporcionar neurorretroalimentación a pacientes con accidente cerebrovascular para promover la plasticidad neuronal para la rehabilitación motora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan deterioro en la función de las extremidades superiores, lo que reduce la independencia en las actividades de la vida diaria. Estas deficiencias están asociadas con patrones de actividad cerebral atípicos. La neurorretroalimentación en tiempo real tiene como objetivo alterar los patrones de activación del cerebro a través de la retroalimentación en línea de la actividad cerebral en curso utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Los patrones de actividad cerebral se muestran a un participante mientras se realiza una tarea. Se instruye al participante para que trate de alterar los patrones de una manera particular, promoviendo patrones específicos de actividad cerebral. Estudios previos han encontrado que las personas con y sin accidente cerebrovascular son capaces de utilizar la retroalimentación para alterar su actividad cerebral. Este estudio tiene como objetivo investigar si:
- los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pueden mantener alteraciones en la actividad cerebral después de que se elimine la retroalimentación
- el entrenamiento con neurofeedback conduce a mejoras en el movimiento de la mano y el brazo
- El entrenamiento con neurofeedback conduce a cambios en la estructura y función del cerebro
- se puede entender la variabilidad en la respuesta entre las personas.
Se reclutarán 30 sobrevivientes de ictus (> 6 meses después del ictus), con deterioro residual de las extremidades superiores, entre febrero de 2018 y diciembre de 2020. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 3 sesiones de neurofeedback real o simulado durante una semana, que se realizarán en el Wellcome Center for Integrative Neuroimaging de la Universidad de Oxford. Los cambios en la actividad cerebral durante los movimientos de la mano afectada se evaluarán con y sin retroalimentación mediante resonancia magnética funcional y después de las sesiones de retroalimentación mediante electroencefalografía (EEG). La conectividad y la estructura del cerebro también se evaluarán mediante resonancia magnética al inicio y en un seguimiento una semana después. Las medidas clínicas de la función y el deterioro de las extremidades superiores se realizarán al inicio y en las sesiones de seguimiento una semana y un mes después (Prueba del brazo de Action Research, evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer, prueba de la función de la mano de Jebsen Taylor) y en cada sesión posterior al neurofeedback. (Prueba de Jebsen-Taylor).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular > 6 meses antes
- Deterioro unilateral de las extremidades superiores, pero físicamente capaz de completar las tareas requeridas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como un marcapasos, implantes metálicos o clips para aneurismas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para participar activamente en los procedimientos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación real
3 sesiones de Real Neurofeedback durante 1 semana
|
Una representación visual de la actividad cerebral de los participantes durante el movimiento de su mano afectada en el escáner de resonancia magnética.
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Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
3 sesiones de Sham Neurofeedback durante 1 semana
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Una representación visual de la actividad cerebral pregrabada de un participante anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lateralización de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: A lo largo de las 3 sesiones de intervención, una media de 4 días
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Lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada, evaluada mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
La activación en la región de interés se calcula para cada hemisferio y el índice de lateralidad se calcula como: (hemisferio ipsilesional - hemisferio contralesional) / (hemisferio ipsilesional + hemisferio contralesional).
Por tanto, valores positivos son indicativos de una mayor activación en el hemisferio ipsilesional.
|
A lo largo de las 3 sesiones de intervención, una media de 4 días
|
Función de la mano evaluada con la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (tiempo, en segundos)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, 5 sesiones de evaluación repartidas en aproximadamente 3 semanas
|
Rendimiento en la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (tiempo, en segundos, para completar actividades específicas que reflejan la vida diaria)
|
A lo largo de la finalización del estudio, 5 sesiones de evaluación repartidas en aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
|
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada, evaluado mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
|
1 semana de seguimiento
|
Lateralización de la actividad cerebral durante la tarea Visuomotor Squeeze (EEG)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante una tarea de compresión visomotora, evaluada mediante EEG
|
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Cambio en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT; función de las extremidades superiores).
Rango 0-57, los números más altos indican una mejor función de las extremidades superiores
|
1 mes de seguimiento
|
Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
|
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo, evaluado mediante fMRI Análisis aún en curso
|
1 semana de seguimiento
|
Cambio en la integridad del tracto de materia blanca
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
|
Cambio en la integridad de los tractos de sustancia blanca, evaluado mediante imágenes de tensor de difusión. Análisis casi completado.
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1 semana de seguimiento
|
Cambio en el volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
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Cambio en el volumen de materia gris derivado de MRI estructural (T1) Análisis aún en curso
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Línea de base, 1 semana de seguimiento
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Cambio en la microestructura de la materia blanca
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
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Cambio en la microestructura de la sustancia blanca, específicamente el contenido de mielina, evaluado mediante el mapeo multiparamétrico de MRI
|
1 semana de seguimiento
|
Lateralización de la actividad cerebral durante la tarea Visuomotor Squeeze (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
|
Lateralización de la actividad cerebral durante una tarea de compresión visomotora, evaluada mediante resonancia magnética funcional (señal BOLD).
La activación en la región de interés se calcula para cada hemisferio y el índice de lateralidad se calcula como: (hemisferio ipsilesional - hemisferio contralesional) / (hemisferio ipsilesional + hemisferio contralesional).
Por tanto, valores positivos son indicativos de una mayor activación en el hemisferio ipsilesional.
|
Línea de base, 1 semana de seguimiento
|
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
|
Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT; función de las extremidades superiores).
Rango 0-57, los números más altos indican una mejor función de las extremidades superiores
|
Línea de base, 1 semana de seguimiento
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Deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
|
Puntaje de evaluación Fugl Meyer de miembro superior (deficiencia de miembro superior).
Rango 0-66, los números más altos indican menos deterioro de las extremidades superiores
|
Línea de base, 1 semana de seguimiento
|
Deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento
|
Puntaje de evaluación Fugl Meyer de miembro superior (deficiencia de miembro superior).
Rango 0-66, los números más altos indican menos deterioro de las extremidades superiores
|
Línea de base, 1 mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estructura y función basales como correlación de la respuesta al neurofeedback
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Se evaluará la correlación entre las medidas de referencia y el cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada para identificar marcadores que expliquen la variabilidad en respuesta a la neurorretroalimentación real. Análisis aún en proceso |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StrokeNF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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