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Neurofeedback para la rehabilitación del accidente cerebrovascular

16 de mayo de 2023 actualizado por: University of Oxford

El uso de fMRI en tiempo real y un sistema de EEG móvil para proporcionar neurorretroalimentación a pacientes con accidente cerebrovascular para promover la plasticidad neuronal para la rehabilitación motora.

La neurorretroalimentación en tiempo real tiene como objetivo alterar los patrones de activación del cerebro a través de la retroalimentación en línea de la actividad cerebral en curso utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares serán asignados al azar para recibir 3 sesiones de neurorretroalimentación real o simulada. Este estudio tiene como objetivo investigar si: 1) los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pueden mantener las alteraciones en la actividad cerebral después de eliminar la retroalimentación, 2) el entrenamiento con neurorretroalimentación conduce a mejoras en el movimiento de la mano y el brazo, 3) el entrenamiento con neurorretroalimentación conduce a cambios en la estructura y función del cerebro , 4) se puede entender la variabilidad en la respuesta entre las personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan deterioro en la función de las extremidades superiores, lo que reduce la independencia en las actividades de la vida diaria. Estas deficiencias están asociadas con patrones de actividad cerebral atípicos. La neurorretroalimentación en tiempo real tiene como objetivo alterar los patrones de activación del cerebro a través de la retroalimentación en línea de la actividad cerebral en curso utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Los patrones de actividad cerebral se muestran a un participante mientras se realiza una tarea. Se instruye al participante para que trate de alterar los patrones de una manera particular, promoviendo patrones específicos de actividad cerebral. Estudios previos han encontrado que las personas con y sin accidente cerebrovascular son capaces de utilizar la retroalimentación para alterar su actividad cerebral. Este estudio tiene como objetivo investigar si:

  1. los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares pueden mantener alteraciones en la actividad cerebral después de que se elimine la retroalimentación
  2. el entrenamiento con neurofeedback conduce a mejoras en el movimiento de la mano y el brazo
  3. El entrenamiento con neurofeedback conduce a cambios en la estructura y función del cerebro
  4. se puede entender la variabilidad en la respuesta entre las personas.

Se reclutarán 30 sobrevivientes de ictus (> 6 meses después del ictus), con deterioro residual de las extremidades superiores, entre febrero de 2018 y diciembre de 2020. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 3 sesiones de neurofeedback real o simulado durante una semana, que se realizarán en el Wellcome Center for Integrative Neuroimaging de la Universidad de Oxford. Los cambios en la actividad cerebral durante los movimientos de la mano afectada se evaluarán con y sin retroalimentación mediante resonancia magnética funcional y después de las sesiones de retroalimentación mediante electroencefalografía (EEG). La conectividad y la estructura del cerebro también se evaluarán mediante resonancia magnética al inicio y en un seguimiento una semana después. Las medidas clínicas de la función y el deterioro de las extremidades superiores se realizarán al inicio y en las sesiones de seguimiento una semana y un mes después (Prueba del brazo de Action Research, evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer, prueba de la función de la mano de Jebsen Taylor) y en cada sesión posterior al neurofeedback. (Prueba de Jebsen-Taylor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular > 6 meses antes
  • Deterioro unilateral de las extremidades superiores, pero físicamente capaz de completar las tareas requeridas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, como un marcapasos, implantes metálicos o clips para aneurismas
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para participar activamente en los procedimientos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurorretroalimentación real
3 sesiones de Real Neurofeedback durante 1 semana
Una representación visual de la actividad cerebral de los participantes durante el movimiento de su mano afectada en el escáner de resonancia magnética.
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
3 sesiones de Sham Neurofeedback durante 1 semana
Una representación visual de la actividad cerebral pregrabada de un participante anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lateralización de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: A lo largo de las 3 sesiones de intervención, una media de 4 días
Lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada, evaluada mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La activación en la región de interés se calcula para cada hemisferio y el índice de lateralidad se calcula como: (hemisferio ipsilesional - hemisferio contralesional) / (hemisferio ipsilesional + hemisferio contralesional). Por tanto, valores positivos son indicativos de una mayor activación en el hemisferio ipsilesional.
A lo largo de las 3 sesiones de intervención, una media de 4 días
Función de la mano evaluada con la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (tiempo, en segundos)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, 5 sesiones de evaluación repartidas en aproximadamente 3 semanas
Rendimiento en la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (tiempo, en segundos, para completar actividades específicas que reflejan la vida diaria)
A lo largo de la finalización del estudio, 5 sesiones de evaluación repartidas en aproximadamente 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada, evaluado mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
1 semana de seguimiento
Lateralización de la actividad cerebral durante la tarea Visuomotor Squeeze (EEG)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
Cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante una tarea de compresión visomotora, evaluada mediante EEG
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
Cambio en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT; función de las extremidades superiores). Rango 0-57, los números más altos indican una mejor función de las extremidades superiores
1 mes de seguimiento
Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo, evaluado mediante fMRI Análisis aún en curso
1 semana de seguimiento
Cambio en la integridad del tracto de materia blanca
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
Cambio en la integridad de los tractos de sustancia blanca, evaluado mediante imágenes de tensor de difusión. Análisis casi completado.
1 semana de seguimiento
Cambio en el volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
Cambio en el volumen de materia gris derivado de MRI estructural (T1) Análisis aún en curso
Línea de base, 1 semana de seguimiento
Cambio en la microestructura de la materia blanca
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
Cambio en la microestructura de la sustancia blanca, específicamente el contenido de mielina, evaluado mediante el mapeo multiparamétrico de MRI
1 semana de seguimiento
Lateralización de la actividad cerebral durante la tarea Visuomotor Squeeze (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
Lateralización de la actividad cerebral durante una tarea de compresión visomotora, evaluada mediante resonancia magnética funcional (señal BOLD). La activación en la región de interés se calcula para cada hemisferio y el índice de lateralidad se calcula como: (hemisferio ipsilesional - hemisferio contralesional) / (hemisferio ipsilesional + hemisferio contralesional). Por tanto, valores positivos son indicativos de una mayor activación en el hemisferio ipsilesional.
Línea de base, 1 semana de seguimiento
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
Puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT; función de las extremidades superiores). Rango 0-57, los números más altos indican una mejor función de las extremidades superiores
Línea de base, 1 semana de seguimiento
Deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
Puntaje de evaluación Fugl Meyer de miembro superior (deficiencia de miembro superior). Rango 0-66, los números más altos indican menos deterioro de las extremidades superiores
Línea de base, 1 semana de seguimiento
Deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento
Puntaje de evaluación Fugl Meyer de miembro superior (deficiencia de miembro superior). Rango 0-66, los números más altos indican menos deterioro de las extremidades superiores
Línea de base, 1 mes de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura y función basales como correlación de la respuesta al neurofeedback
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.

Se evaluará la correlación entre las medidas de referencia y el cambio en la lateralización de la actividad cerebral durante el movimiento de la mano afectada para identificar marcadores que expliquen la variabilidad en respuesta a la neurorretroalimentación real.

Análisis aún en proceso

A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir con otros investigadores a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

El código de análisis se puede compartir después de la publicación de los resultados del estudio. No hay una fecha de finalización establecida para esto.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable al PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación

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