Neurofeedback til genoptræning af slagtilfælde
Brugen af realtidsfMRI og et mobilt EEG-system til at give neurofeedback til patienter med slagtilfælde for at fremme neural plasticitet til motorisk rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange personer, der overlever slagtilfælde, oplever svækkelse af de øvre lemmers funktion, hvilket reducerer uafhængigheden i dagligdagens aktiviteter. Disse svækkelser er forbundet med atypiske hjerneaktivitetsmønstre. Real-time neurofeedback har til formål at ændre hjerneaktiveringsmønstre gennem online feedback af igangværende hjerneaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansimagination (MRI). Mønstre for hjerneaktivitet vises for en deltager, mens en opgave udføres. Deltageren instrueres i at forsøge at ændre mønstrene på en bestemt måde, hvilket fremmer specifikke hjerneaktivitetsmønstre. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at mennesker med og uden slagtilfælde er i stand til at bruge feedbacken til at ændre deres hjerneaktivitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge om:
- Overlevere af slagtilfælde kan opretholde ændringer i hjerneaktivitet, efter at feedbacken er fjernet
- neurofeedback træning fører til forbedringer i bevægelse af hånd og arm
- neurofeedback træning fører til ændringer i hjernens struktur og funktion
- variation i respons på tværs af mennesker kan forstås.
30 slagtilfældeoverlevere (> 6 måneder efter slagtilfælde) med resterende svækkelse af øvre lemmer, vil blive rekrutteret mellem februar 2018 og december 2020. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 sessioner med ægte eller falsk neurofeedback over en uge, som finder sted på Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Ændringer i hjerneaktivitet under påvirkede håndbevægelser vil blive vurderet med og uden feedback ved hjælp af funktionel MR og efter feedback-sessioner ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Hjerneforbindelse og struktur vil også blive vurderet ved hjælp af MR ved baseline og ved en opfølgning en uge senere. Kliniske målinger af overekstremitetsfunktion og svækkelse vil blive udført ved baseline og ved opfølgningssessioner en uge og en måned senere (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer vurdering af øvre lemmer, Jebsen Taylor håndfunktionstest) og i hver session efter neurofeedback (Jebsen taylor test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde > 6 måneder tidligere
- Ensidig svækkelse af øvre lemmer, men fysisk i stand til at udføre de krævede opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, metalliske implantater eller aneurismeklemmer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at deltage aktivt i forskningsprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte neurofeedback
3 sessioner med ægte neurofeedback over 1 uge
|
En visuel repræsentation af deltagernes hjerneaktivitet under bevægelse af deres berørte hånd i MR-scanneren.
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
3 sessioner med Sham Neurofeedback over 1 uge
|
En visuel repræsentation af hjerneaktivitet, der er optaget på forhånd fra en tidligere deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralisering af hjerneaktivitet
Tidsramme: Gennem de 3 interventionssessioner, i gennemsnit 4 dage
|
Lateralisering af hjerneaktivitet under bevægelse af den berørte hånd, vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) iltniveauafhængigt (FED) signal i blodet.
Aktiveringen i området af interesse beregnes for hver halvkugle, og lateralitetsindekset beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralæsionel hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralæsionel hemisfære).
Som sådan indikerer positive værdier større aktivering i den ipsilesionale hemisfære.
|
Gennem de 3 interventionssessioner, i gennemsnit 4 dage
|
|
Håndfunktion vurderet med Jebsen Taylors håndfunktionstest (tid, i sekunder)
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet, 5 evalueringssessioner fordelt over cirka 3 uger
|
Ydeevne på Jebsen Taylors håndfunktionstest (tid, i sekunder til at gennemføre specificerede aktiviteter, der afspejler dagligdagen)
|
Gennem afslutningen af studiet, 5 evalueringssessioner fordelt over cirka 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lateralisering af hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Ændring i lateralisering af hjerneaktivitet under bevægelse af den berørte hånd, vurderet ved hjælp af funktionelt magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodilt niveauafhængigt (FED) signal.
|
1 uges opfølgning
|
|
Lateralisering af hjerneaktivitet under visuomotorisk squeeze-opgave (EEG)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
Ændring i lateralisering af hjerneaktivitet under en visuomotorisk squeeze-opgave, vurderet ved hjælp af EEG
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger
|
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i aktionsforskningsarmtestscore (ARAT; funktion af øvre lemmer).
Interval 0-57, højere tal indikerer bedre funktion af overekstremiteterne
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse, vurderet ved hjælp af fMRI-analyse stadig i gang
|
1 uges opfølgning
|
|
Ændring i Hvidstof-traktatintegriteten
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Ændring i integriteten af de hvide stof-kanaler, vurderet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse Analyse næsten afsluttet
|
1 uges opfølgning
|
|
Ændring i volumen for grå substans
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
|
Ændring i gråstofvolumen afledt af strukturel (T1) MR-analyse er stadig i gang
|
Baseline, 1 uges opfølgning
|
|
Ændring i hvidstofmikrostruktur
Tidsramme: 1 uges opfølgning
|
Ændring i hvid substans mikrostruktur, specifikt myelinindhold, vurderet ved hjælp af MRI Multi-Parameter Mapping
|
1 uges opfølgning
|
|
Lateralisering af hjerneaktivitet under visuomotorisk squeeze-opgave (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
|
Lateralisering af hjerneaktivitet under en visuomotorisk squeeze-opgave, vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-signal).
Aktiveringen i området af interesse beregnes for hver halvkugle, og lateralitetsindekset beregnes som: (ipsilesional hemisfære - kontralæsionel hemisfære) / (ipsilesional hemisfære + kontralæsionel hemisfære).
Som sådan indikerer positive værdier større aktivering i den ipsilesionale hemisfære.
|
Baseline, 1 uges opfølgning
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
|
Aktionsforskning armtestscore (ARAT; funktion af øvre lemmer).
Interval 0-57, højere tal indikerer bedre funktion af overekstremiteterne
|
Baseline, 1 uges opfølgning
|
|
Nedsættelse af øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning
|
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsættelse af øvre lemmer).
Interval 0-66, højere tal indikerer mindre svækkelse af øvre lemmer
|
Baseline, 1 uges opfølgning
|
|
Nedsættelse af øvre lemmer
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgning
|
Overekstremitet Fugl Meyer vurderingsscore (nedsættelse af øvre lemmer).
Interval 0-66, højere tal indikerer mindre svækkelse af øvre lemmer
|
Baseline, 1 måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline struktur og funktion som en korrelat af respons på neurofeedback
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger.
|
Korrelationen mellem baseline-målinger og ændring i lateralisering af hjerneaktivitet under bevægelse af den berørte hånd vil blive testet for at identificere markører til at forklare variabilitet som reaktion på reel neurofeedback. Analyse er stadig i gang |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StrokeNF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .