Neurofeedback per la riabilitazione dell'ictus
16 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford
L'uso di fMRI in tempo reale e di un sistema EEG mobile per fornire neurofeedback ai pazienti colpiti da ictus per promuovere la plasticità neurale per la riabilitazione motoria.
Il neurofeedback in tempo reale mira ad alterare i modelli di attivazione cerebrale attraverso il feedback online dell'attività cerebrale in corso utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
I sopravvissuti all'ictus saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di neurofeedback reale o fittizio.
Questo studio mira a indagare se: 1) i sopravvissuti all'ictus possono mantenere alterazioni nell'attività cerebrale dopo che il feedback è stato rimosso, 2) l'allenamento del neurofeedback porta a miglioramenti nel movimento della mano e del braccio, 3) l'allenamento del neurofeedback porta a cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello , 4) la variabilità nella risposta tra le persone può essere compresa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti sopravvissuti all'ictus sperimentano una compromissione della funzione degli arti superiori, riducendo l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Queste menomazioni sono associate a modelli di attività cerebrale atipica. Il neurofeedback in tempo reale mira ad alterare i modelli di attivazione cerebrale attraverso il feedback online dell'attività cerebrale in corso utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I modelli di attività cerebrale vengono visualizzati a un partecipante mentre viene eseguita un'attività. Al partecipante viene chiesto di provare a modificare i modelli in un modo particolare, promuovendo specifici modelli di attività cerebrale. Precedenti studi hanno scoperto che le persone con e senza ictus sono in grado di utilizzare il feedback per alterare la loro attività cerebrale. Questo studio si propone di indagare se:
- i sopravvissuti all'ictus possono mantenere alterazioni nell'attività cerebrale dopo che il feedback è stato rimosso
- l'allenamento del neurofeedback porta a miglioramenti nel movimento della mano e del braccio
- l'allenamento del neurofeedback porta a cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello
- la variabilità nella risposta tra le persone può essere compresa.
30 sopravvissuti all'ictus (> 6 mesi dopo l'ictus), con compromissione residua dell'arto superiore, saranno reclutati tra febbraio 2018 e dicembre 2020. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di neurofeedback reale o fittizio nell'arco di una settimana, che si svolgeranno presso il Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, Università di Oxford. I cambiamenti nell'attività cerebrale durante i movimenti della mano interessati saranno valutati con e senza feedback utilizzando la risonanza magnetica funzionale e dopo le sessioni di feedback utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). Anche la connettività e la struttura del cervello saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica al basale e al follow-up una settimana dopo. Le misurazioni cliniche della funzionalità e della compromissione dell'arto superiore saranno eseguite al basale e nelle sessioni di follow-up una settimana e un mese dopo (Action Research Arm Test, valutazione dell'arto superiore Fugl-Meyer, test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor) e in ogni sessione successiva al neurofeedback (prova di Jebsen Taylor).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus > 6 mesi prima
- Compromissione unilaterale dell'arto superiore, ma fisicamente in grado di completare i compiti richiesti
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker, impianti metallici o clip per aneurisma
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di partecipare attivamente alle procedure di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il vero neurofeedback
3 sessioni di Real Neurofeedback in 1 settimana
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Una rappresentazione visiva dell'attività cerebrale dei partecipanti durante il movimento della mano interessata nello scanner MRI.
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Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
3 sessioni di Sham Neurofeedback in 1 settimana
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Una rappresentazione visiva dell'attività cerebrale preregistrata da un partecipante precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lateralizzazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Durante le 3 sessioni di intervento, una media di 4 giorni
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Lateralizzazione dell'attività cerebrale durante il movimento della mano interessata, valutata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
L'attivazione nella regione di interesse è calcolata per ciascun emisfero e l'indice di lateralità calcolato come: (emisfero ipsilesionale - emisfero controlesionale) / (emisfero ipsilesionale + emisfero controlesionale).
Pertanto, i valori positivi sono indicativi di una maggiore attivazione nell'emisfero ipsilesionale.
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Durante le 3 sessioni di intervento, una media di 4 giorni
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Funzione della mano valutata con il test della funzione della mano di Jebsen Taylor (tempo, in secondi)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, 5 sessioni di valutazione distribuite su circa 3 settimane
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Prestazioni sul test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (tempo, in secondi, per completare attività specificate che riflettono la vita quotidiana)
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Durante il completamento dello studio, 5 sessioni di valutazione distribuite su circa 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lateralizzazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Variazione della lateralizzazione dell'attività cerebrale durante il movimento della mano interessata, valutata utilizzando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Follow-up di 1 settimana
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Lateralizzazione dell'attività cerebrale durante l'attività di compressione visuomotoria (EEG)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Variazione della lateralizzazione dell'attività cerebrale durante un'attività di compressione visuomotoria, valutata mediante EEG
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Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Cambiamento nella funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
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Modifica del punteggio del test del braccio di ricerca sull'azione (ARAT; funzione dell'arto superiore).
Intervallo 0-57, i numeri più alti indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore
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1 mese di follow-up
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Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Variazione della connettività funzionale dello stato di riposo, valutata utilizzando l'analisi fMRI ancora in corso
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Follow-up di 1 settimana
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Cambiamento nell'integrità del tratto di sostanza bianca
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Variazione dell'integrità dei tratti di materia bianca, valutata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione Analisi quasi completata
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Follow-up di 1 settimana
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Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
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Variazione del volume della materia grigia derivata dall'analisi MRI strutturale (T1) ancora in corso
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Basale, 1 settimana di follow-up
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Cambiamento nella microstruttura della materia bianca
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Modifica della microstruttura della sostanza bianca, in particolare del contenuto di mielina, valutata utilizzando la mappatura multiparametrica MRI
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Follow-up di 1 settimana
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Lateralizzazione dell'attività cerebrale durante l'attività di compressione visuomotoria (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
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Lateralizzazione dell'attività cerebrale durante un'attività di compressione visuomotoria, valutata mediante risonanza magnetica funzionale (segnale BOLD).
L'attivazione nella regione di interesse è calcolata per ciascun emisfero e l'indice di lateralità calcolato come: (emisfero ipsilesionale - emisfero controlesionale) / (emisfero ipsilesionale + emisfero controlesionale).
Pertanto, i valori positivi sono indicativi di una maggiore attivazione nell'emisfero ipsilesionale.
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Basale, 1 settimana di follow-up
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
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Punteggio del test del braccio di ricerca sull'azione (ARAT; funzione dell'arto superiore).
Intervallo 0-57, i numeri più alti indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore
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Basale, 1 settimana di follow-up
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Compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
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Punteggio di valutazione Fugl Meyer dell'arto superiore (compromissione dell'arto superiore).
Intervallo 0-66, i numeri più alti indicano meno danni agli arti superiori
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Basale, 1 settimana di follow-up
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Compromissione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 mese
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Punteggio di valutazione Fugl Meyer dell'arto superiore (compromissione dell'arto superiore).
Intervallo 0-66, i numeri più alti indicano meno danni agli arti superiori
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Basale, follow-up a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Struttura e funzione di base come correlazione della risposta al neurofeedback
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Verrà testata la correlazione tra le misure di base e il cambiamento nella lateralizzazione dell'attività cerebrale durante il movimento della mano interessata al fine di identificare marcatori per spiegare la variabilità in risposta al reale neurofeedback. Analisi ancora in corso |
Durante il completamento dello studio, una media di 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StrokeNF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Il codice di analisi può essere condiviso dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Non esiste una data di fine fissa per questo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta al PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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