Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback för strokerehabilitering

16 maj 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Användningen av realtidsfMRI och ett mobilt EEG-system för att ge neurofeedback till strokepatienter för att främja neural plasticitet för motorisk rehabilitering.

Neurofeedback i realtid syftar till att förändra hjärnaktiveringsmönster genom onlinefeedback av pågående hjärnaktivitet med hjälp av magnetisk resonansimagination (MRT). Strokeöverlevande kommer att randomiseras för att få 3 sessioner med verklig eller sken neurofeedback. Denna studie syftar till att undersöka om: 1) överlevande stroke kan upprätthålla förändringar i hjärnaktiviteten efter att feedbacken har tagits bort, 2) neurofeedback-träning leder till förbättringar i rörelser av hand och arm, 3) neurofeedback-träning leder till förändringar i hjärnans struktur och funktion , 4) variation i svar mellan människor kan förstås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många personer som överlever stroke upplever nedsatt funktion i de övre extremiteterna, vilket minskar oberoendet i dagliga aktiviteter. Dessa försämringar är förknippade med atypiska hjärnaktivitetsmönster. Neurofeedback i realtid syftar till att förändra hjärnaktiveringsmönster genom onlinefeedback av pågående hjärnaktivitet med hjälp av magnetisk resonansimagination (MRT). Mönster av hjärnaktivitet visas för en deltagare medan en uppgift utförs. Deltagaren instrueras att försöka ändra mönstren på ett speciellt sätt, vilket främjar specifika hjärnaktivitetsmönster. Tidigare studier har visat att personer med och utan stroke kan använda feedbacken för att förändra sin hjärnaktivitet. Denna studie syftar till att undersöka om:

  1. Överlevande stroke kan upprätthålla förändringar i hjärnaktivitet efter att feedbacken har tagits bort
  2. neurofeedback-träning leder till förbättringar i rörelser av hand och arm
  3. neurofeedback-träning leder till förändringar i hjärnans struktur och funktion
  4. variation i svar mellan människor kan förstås.

30 överlevande stroke (> 6 månader efter stroke), med kvarstående funktionsnedsättning i övre extremiteterna, kommer att rekryteras mellan februari 2018 och december 2020. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 3 sessioner av verklig eller sken neurofeedback under en vecka, som äger rum på Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Förändringar i hjärnans aktivitet under påverkade handrörelser kommer att bedömas med och utan återkoppling med hjälp av funktionell MRT och efter återkopplingssessioner med elektroencefalografi (EEG). Hjärnanslutning och struktur kommer också att bedömas med MRT vid baslinjen och vid en uppföljning en vecka senare. Kliniska mätningar av övre extremiteternas funktion och försämring kommer att utföras vid baslinjen och vid uppföljningssessioner en vecka och en månad senare (Action Research Arm Test, Fugl-Meyer övre extremitetsbedömning, Jebsen Taylor handfunktionstest) och i varje session efter neurofeedback (Jebsen taylor test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke > 6 månader tidigare
  • Ensidig funktionsnedsättning i övre extremiteterna, men fysiskt kunna utföra de uppgifter som krävs

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT, såsom en pacemaker, metalliska implantat eller aneurysmklämmor
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att aktivt delta i forskningsprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig neurofeedback
3 sessioner med riktig neurofeedback under 1 vecka
Övrig: Neurofeedback
En visuell representation av deltagarnas hjärnaktivitet under rörelse av deras drabbade hand i MRI-skannern.
Sham Comparator: Sham neurofeedback
3 sessioner med Sham Neurofeedback under 1 vecka
Övrig: Sham neurofeedback
En visuell representation av hjärnaktivitet förinspelad från en tidigare deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateralisering av hjärnaktivitet
Tidsram: Under de 3 interventionssessionerna, i genomsnitt 4 dagar
Lateralisering av hjärnaktivitet under rörelse av den drabbade handen, utvärderad med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyrenivåberoende (FET) signal. Aktiveringen i området av intresse beräknas för varje hemisfär och lateralitetsindexet beräknas som: (ipsilesional hemisfär - kontralesional hemisfär) / (ipsilesional hemisfär + kontralesional hemisfär). Som sådana indikerar positiva värden större aktivering i den ipsilesionala hemisfären.
Under de 3 interventionssessionerna, i genomsnitt 4 dagar
Handfunktion bedömd med Jebsen Taylors handfunktionstest (tid, i sekunder)
Tidsram: Under hela studiens slutförande, 5 bedömningstillfällen fördelade på cirka 3 veckor
Prestanda på Jebsen Taylors handfunktionstest (tid, i sekunder för att slutföra specificerade aktiviteter som återspeglar det dagliga livet)
Under hela studiens slutförande, 5 bedömningstillfällen fördelade på cirka 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lateralisering av hjärnaktivitet
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Förändring i lateralisering av hjärnaktivitet under förflyttning av den drabbade handen, bedömd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyrenivåberoende (FET) signal.
1 veckas uppföljning
Lateralisering av hjärnaktivitet under Visuomotorisk squeeze Task (EEG)
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 3 veckor
Förändring i lateralisering av hjärnaktivitet under en visuomotorisk squeeze-uppgift, utvärderad med EEG
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 3 veckor
Ändring i övre extremitetsfunktion
Tidsram: 1 månads uppföljning
Förändring i aktionsforskningsarmtestresultat (ARAT; funktion av övre extremiteter). Intervall 0-57, högre siffror indikerar bättre funktion i övre extremiteterna
1 månads uppföljning
Ändring i vilotillstånd funktionell anslutning
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd, utvärderad med hjälp av fMRI-analys som fortfarande pågår
1 veckas uppföljning
Förändring i vit materiens integritet
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Förändring i integriteten för de vita ämnesområdena, bedömd med diffusionstensoravbildning Analys nästan avslutad
1 veckas uppföljning
Ändring av volymen för grå substans
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i gråsubstansvolymen härledd från strukturell (T1) MRI-analys pågår fortfarande
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Förändring i mikrostrukturen för vit materia
Tidsram: 1 veckas uppföljning
Förändring i mikrostrukturen för vit substans, särskilt myelininnehåll, utvärderad med MRI Multi-Parameter Mapping
1 veckas uppföljning
Lateralisering av hjärnaktivitet under Visuomotorisk squeeze Task (MRT)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Lateralisering av hjärnaktivitet under en visuomotorisk squeeze-uppgift, utvärderad med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (FET-signal). Aktiveringen i området av intresse beräknas för varje hemisfär och lateralitetsindexet beräknas som: (ipsilesional hemisfär - kontralesional hemisfär) / (ipsilesional hemisfär + kontralesional hemisfär). Som sådana indikerar positiva värden större aktivering i den ipsilesionala hemisfären.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Övre extremitetsfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Action research arm testpoäng (ARAT; övre extremiteternas funktion). Intervall 0-57, högre siffror indikerar bättre funktion i övre extremiteterna
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Nedsatt extremitet
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
Övre extremitet Fugl Meyer-bedömningspoäng (nedsättning av övre extremiteter). Intervall 0-66, högre siffror indikerar mindre nedsättning av övre extremiteterna
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Nedsatt extremitet
Tidsram: Baslinje, 1 månads uppföljning
Övre extremitet Fugl Meyer-bedömningspoäng (nedsättning av övre extremiteter). Intervall 0-66, högre siffror indikerar mindre nedsättning av övre extremiteterna
Baslinje, 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjestruktur och funktion som ett korrelat av svar på neurofeedback
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 3 veckor.

Korrelationen mellan baslinjemått och förändring i lateralisering av hjärnaktivitet under rörelse av den drabbade handen kommer att testas för att identifiera markörer för att förklara variabilitet som svar på verklig neurofeedback.

Analysen pågår fortfarande
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StrokeNF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma uppgifter kan komma att delas med andra forskare på begäran

Tidsram för IPD-delning

Analyskod kan komma att delas efter publicering av studieresultaten. Det finns inget fastställt slutdatum för detta

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera