Нейробиоуправление для реабилитации после инсульта
16 мая 2023 г. обновлено: University of Oxford
Использование фМРТ в реальном времени и мобильной системы ЭЭГ для обеспечения нейробиоуправления пациентам, перенесшим инсульт, для повышения пластичности нейронов для двигательной реабилитации.
Нейробиоуправление в режиме реального времени направлено на изменение паттернов активации мозга посредством обратной связи в режиме онлайн о текущей активности мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Выжившие после инсульта будут рандомизированы для получения 3 сеансов реальной или фиктивной нейробиоуправления.
Это исследование направлено на изучение того, могут ли: 1) выжившие после инсульта сохранять изменения в мозговой активности после устранения обратной связи, 2) обучение нейробиоуправлению приводит к улучшению движения кисти и руки, 3) обучение нейробиоуправлению приводит к изменениям в структуре и функции мозга , 4) изменчивость реакции у разных людей можно понять.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие выжившие после инсульта испытывают нарушение функции верхних конечностей, что снижает независимость в повседневной жизни. Эти нарушения связаны с атипичными паттернами активности мозга. Нейробиоуправление в режиме реального времени направлено на изменение паттернов активации мозга посредством обратной связи в режиме онлайн о текущей активности мозга с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). Во время выполнения задачи участнику отображаются модели активности мозга. Участнику предлагается попытаться изменить паттерны определенным образом, способствуя определенным паттернам активности мозга. Предыдущие исследования показали, что люди с инсультом и без него способны использовать обратную связь для изменения активности своего мозга. Это исследование направлено на изучение:
- выжившие после инсульта могут сохранять изменения в активности мозга после устранения обратной связи
- обучение нейробиоуправлению приводит к улучшению движения кисти и руки
- обучение нейробиоуправлению приводит к изменениям в структуре и функциях мозга
- изменчивость реакции у разных людей можно понять.
В период с февраля 2018 г. по декабрь 2020 г. будут набраны 30 человек, перенесших инсульт (> 6 месяцев после инсульта) с остаточным поражением верхних конечностей. Участники будут рандомизированы для получения 3 сеансов реальной или фиктивной нейробиоуправления в течение одной недели, которые будут проходить в Центре интегративной нейровизуализации Wellcome Оксфордского университета. Изменения в активности мозга во время затронутых движений рук будут оцениваться с обратной связью и без нее с использованием функциональной МРТ и после сеансов обратной связи с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ). Связность и структура мозга также будут оцениваться с помощью МРТ на исходном уровне и при последующем наблюдении через неделю. Клинические измерения функции верхних конечностей и нарушений будут выполняться на исходном уровне и на последующих сеансах через одну неделю и один месяц спустя (испытание руки в действии, оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру, тест функции руки по Джебсену-Тейлору) и на каждом сеансе после нейробиоуправления. (Тест Джебсена-Тейлора).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инсульт > 6 месяцев назад
- Одностороннее поражение верхних конечностей, но физически способен выполнять требуемые задачи
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, металлические имплантаты или клипсы для аневризмы.
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность активно участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая нейробиоуправление
3 сеанса Real Neurofeedback в течение 1 недели
|
Визуальное представление мозговой активности участников во время движения пораженной руки в МРТ-сканере.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам нейробиоуправление
3 сеанса имитации нейробиоуправления в течение 1 недели
|
Визуальное представление активности мозга, предварительно записанное предыдущим участником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерализация мозговой активности
Временное ограничение: В течение 3 интервенционных сессий, в среднем 4 дня
|
Латерализация мозговой активности во время движения пораженной руки, оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ).
Активация в интересующей области рассчитывается для каждого полушария, а индекс латеральности рассчитывается как: (ипсильное полушарие - противоположное полушарие) / (ипсильное полушарие + контралатеральное полушарие).
Таким образом, положительные значения указывают на большую активацию ипсилезионального полушария.
|
В течение 3 интервенционных сессий, в среднем 4 дня
|
|
Функция кисти оценивается с помощью функционального теста Джебсена-Тейлора (время в секундах)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования было проведено 5 оценочных сессий в течение приблизительно 3 недель.
|
Показатели функционального теста Джебсена Тейлора (время в секундах для выполнения определенных действий, отражающих повседневную жизнь)
|
На протяжении всего исследования было проведено 5 оценочных сессий в течение приблизительно 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латерализации мозговой активности
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Изменение латерализации мозговой активности во время движения пораженной руки, оцененное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ).
|
1 неделя наблюдения
|
|
Латерализация мозговой активности во время зрительно-моторного сжатия (ЭЭГ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
Изменение латерализации мозговой активности во время зрительно-моторного сжатия, оцененное с помощью ЭЭГ
|
На протяжении всего обучения, в среднем 3 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Оценка изменений в тесте руки исследования действия (ARAT; функция верхних конечностей).
Диапазон 0-57, более высокие значения указывают на лучшую функцию верхней конечности
|
1 месяц наблюдения
|
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя, оцененное с помощью фМРТ Анализ все еще продолжается
|
1 неделя наблюдения
|
|
Изменение целостности тракта белого вещества
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Изменение целостности трактов белого вещества, оцененное с помощью диффузионно-тензорной визуализации. Анализ почти завершен.
|
1 неделя наблюдения
|
|
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
Изменение объема серого вещества, полученное по результатам структурного (T1) МРТ-анализа, который все еще продолжается
|
Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
|
Изменение микроструктуры белого вещества
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения
|
Изменение микроструктуры белого вещества, особенно содержания миелина, оцениваемое с помощью многопараметрического картирования МРТ.
|
1 неделя наблюдения
|
|
Латерализация мозговой активности во время зрительно-моторного сдавливания (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
Латерализация мозговой активности во время зрительно-моторного сжатия, оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (жирный сигнал).
Активация в интересующей области рассчитывается для каждого полушария, а индекс латеральности рассчитывается как: (ипсильное полушарие - противоположное полушарие) / (ипсильное полушарие + контралатеральное полушарие).
Таким образом, положительные значения указывают на большую активацию ипсилезионального полушария.
|
Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
Тест руки исследования действий (ARAT; функция верхних конечностей).
Диапазон 0-57, более высокие значения указывают на лучшую функцию верхней конечности
|
Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
|
Поражение верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
Шкала оценки Fugl Meyer для верхних конечностей (поражение верхних конечностей).
Диапазон 0-66, более высокие числа указывают на меньшее поражение верхних конечностей
|
Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
|
Поражение верхней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Шкала оценки Fugl Meyer для верхних конечностей (поражение верхних конечностей).
Диапазон 0-66, более высокие числа указывают на меньшее поражение верхних конечностей
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная структура и функция как коррелят ответа на нейробиоуправление
Временное ограничение: На протяжении всего исследования завершение, в среднем 3 недели.
|
Будет проверена корреляция между исходными показателями и изменением латерализации мозговой активности во время движения пораженной руки, чтобы определить маркеры, объясняющие изменчивость в ответ на реальную нейробиоуправление. Анализ еще в процессе |
На протяжении всего исследования завершение, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StrokeNF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Код анализа может быть передан после публикации результатов исследования.
Для этого нет установленной даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .