Neurofeedback w rehabilitacji poudarowej
Wykorzystanie fMRI w czasie rzeczywistym i mobilnego systemu EEG w celu zapewnienia neurofeedbacku pacjentom po udarze mózgu w celu promowania plastyczności nerwowej w rehabilitacji ruchowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób po udarze mózgu doświadcza upośledzenia funkcji kończyn górnych, zmniejszając niezależność w czynnościach dnia codziennego. Upośledzenia te są związane z nietypowymi wzorcami aktywności mózgu. Neurofeedback w czasie rzeczywistym ma na celu zmianę wzorców aktywacji mózgu poprzez informacje zwrotne online o bieżącej aktywności mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wzorce aktywności mózgu są wyświetlane uczestnikowi podczas wykonywania zadania. Uczestnik jest poinstruowany, aby spróbował zmienić wzorce w określony sposób, promując określone wzorce aktywności mózgu. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby z udarem i bez udaru są w stanie wykorzystać sprzężenie zwrotne do zmiany aktywności mózgu. To badanie ma na celu zbadanie, czy:
- osoby, które przeżyły udar, mogą utrzymać zmiany w aktywności mózgu po usunięciu sprzężenia zwrotnego
- Trening neurofeedback prowadzi do poprawy ruchu ręki i ramienia
- trening neurofeedback prowadzi do zmian w strukturze i funkcji mózgu
- można zrozumieć zmienność reakcji między ludźmi.
30 osób, które przeżyły udar mózgu (> 6 miesięcy po udarze), z resztkowym upośledzeniem kończyny górnej, zostanie zrekrutowanych między lutym 2018 r. a grudniem 2020 r. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 sesji prawdziwego lub pozorowanego neurofeedbacku w ciągu jednego tygodnia, odbywających się w Wellcome Center for Integrative Neuroimaging, University of Oxford. Zmiany w aktywności mózgu podczas dotkniętych ruchów rąk będą oceniane z i bez sprzężenia zwrotnego za pomocą funkcjonalnego MRI i po sesjach sprzężenia zwrotnego za pomocą elektroencefalografii (EEG). Łączność i struktura mózgu zostaną również ocenione za pomocą MRI na początku badania i podczas wizyty kontrolnej tydzień później. Kliniczne pomiary funkcji i upośledzenia kończyn górnych zostaną przeprowadzone na początku i podczas sesji kontrolnych tydzień i miesiąc później (test ramienia Action Research, ocena kończyny górnej Fugla-Meyera, test funkcji ręki Jebsena Taylora) oraz podczas każdej sesji po neurofeedbacku (test Jebsena Taylora).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar > 6 miesięcy wcześniej
- Jednostronne upośledzenie kończyny górnej, ale fizycznie zdolne do wykonania wymaganych zadań
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, metalowe implanty lub zaciski tętniaka
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości aktywnego udziału w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe neurofeedback
3 sesje Real Neurofeedback w ciągu 1 tygodnia
|
Wizualna reprezentacja aktywności mózgu uczestników podczas ruchu dotkniętej chorobą ręki w skanerze MRI.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
3 sesje pozorowanego neurofeedbacku w ciągu 1 tygodnia
|
Wizualna reprezentacja aktywności mózgu nagrana wcześniej przez poprzedniego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lateralizacja aktywności mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 3 sesji interwencyjnych średnio 4 dni
|
Lateralizacja aktywności mózgu podczas ruchu chorej ręki, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Aktywację w obszarze zainteresowania oblicza się dla każdej półkuli, a wskaźnik lateralności oblicza się w następujący sposób: (półkula ipsilesional - półkula przeciwległościowa) / (półkula ipsilesional + półkula kontralesyjna).
Jako takie, wartości dodatnie wskazują na większą aktywację w półkuli ipsilesional.
|
W ciągu 3 sesji interwencyjnych średnio 4 dni
|
|
Funkcja ręki oceniana za pomocą testu funkcji ręki Jebsena Taylora (czas w sekundach)
Ramy czasowe: W trakcie całego badania przeprowadzono 5 sesji oceny rozłożonych na około 3 tygodnie
|
Wydajność w teście funkcji ręki Jebsena Taylora (czas w sekundach do wykonania określonych czynności odzwierciedlających codzienne życie)
|
W trakcie całego badania przeprowadzono 5 sesji oceny rozłożonych na około 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w lateralizacji aktywności mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana lateralizacji aktywności mózgu podczas ruchu chorej ręki, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Lateralizacja aktywności mózgu podczas zadania wzrokowo-motorycznego ściskania (EEG)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
Zmiana lateralizacji aktywności mózgu podczas zadania wyciskania wzrokowo-ruchowego, oceniana za pomocą EEG
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana w wyniku testu ramienia badania w działaniu (ARAT; funkcja kończyny górnej).
Zakres 0-57, wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, oceniana za pomocą analizy fMRI, wciąż trwa
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana integralności układu istoty białej
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana integralności dróg istoty białej, oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji Analiza prawie zakończona
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana objętości istoty szarej na podstawie strukturalnego (T1) MRI Analiza nadal trwa
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana mikrostruktury istoty białej
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Zmiana mikrostruktury istoty białej, w szczególności zawartości mieliny, oceniana za pomocą mapowania wieloparametrowego MRI
|
1 tydzień obserwacji
|
|
Lateralizacja aktywności mózgu podczas zadania wzrokowo-motorycznego ściskania (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
Lateralizacja aktywności mózgu podczas zadania wyciskania wzrokowo-ruchowego oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (sygnał BOLD).
Aktywację w obszarze zainteresowania oblicza się dla każdej półkuli, a wskaźnik lateralności oblicza się w następujący sposób: (półkula ipsilesional - półkula przeciwległościowa) / (półkula ipsilesional + półkula kontralesyjna).
Jako takie, wartości dodatnie wskazują na większą aktywację w półkuli ipsilesional.
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
Wynik testu ramienia badania akcji (ARAT; funkcja kończyny górnej).
Zakres 0-57, wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
|
Uszkodzenie kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
Kończyna górna Skala oceny Fugl-Meyer (upośledzenie kończyny górnej).
Zakres 0-66, wyższe liczby wskazują na mniejsze upośledzenie kończyny górnej
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji
|
|
Uszkodzenie kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji
|
Kończyna górna Skala oceny Fugl-Meyer (upośledzenie kończyny górnej).
Zakres 0-66, wyższe liczby wskazują na mniejsze upośledzenie kończyny górnej
|
Linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura i funkcja linii podstawowej jako korelat odpowiedzi na neurofeedback
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie.
|
Zbadana zostanie korelacja między pomiarami wyjściowymi a zmianą lateralizacji aktywności mózgu podczas ruchu dotkniętej chorobą ręki w celu zidentyfikowania markerów wyjaśniających zmienność w odpowiedzi na rzeczywiste neurofeedback. Analiza wciąż w toku |
Przez cały czas trwania studiów średnio 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Johansen-Berg, PhD, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StrokeNF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .