リンパ浮腫の内科的治療に加えて手術 (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR : リンパ浮腫の最適な管理に加えて、手術の影響。
リンパ浮腫は、患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。 患者の最適な医学的管理にもかかわらず、一部の患者は、治療が効果を示さない点状浮腫をまだ持っていません。
それは、リンパ浮腫の進化に続発する脂肪組織です。 それはしばしば痛みを伴い、結果として機能的な結果を伴うボリュームの点で重要です. 研究者は、これらの患者に、皮膚脂肪切除術に関連するかどうかにかかわらず、マイクロリポ吸引による最適な医学的治療を補完する外科的管理を提案します。 この外科的管理は、当院で2014年に始まりました。 研究者は、医療に加えて、この外科的管理における患者の生活の質への影響を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
詳細な説明:
これは、単一中心の観察コホート研究です。
主な判断基準:
術前と術後の間の LYMQOL 自己質問票の生活の質スコアの変化 (3.6 か月と 12 か月) 研究者は、2010 年に Keeley の LYMQOL (四肢リンパ浮腫の生活の質の測定) の自己記入質問票のフランス語訳を使用しました (2 ) 患者の生活の質を評価する。 これはリンパ浮腫に特化した質問票で、上肢用と下肢用があります。 四肢機能、リンパ浮腫の症状、ボディイメージ、気分は個別に評価されます。 感じた不快感に対応する 1 ~ 4 のスコアを得ることができます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 また、最後の質問には、患者が自分の生活の質を 0 から 10 の間で記録できるようにする数値スケールも含まれています。
2016 年以来、患者は生活の質に関するアンケートに体系的に回答しています。 周囲の測定も各来院時に体系的に行われ、これらのデータは患者のコンピューター化された医療記録 (Dx Care) で利用できます。
二次判定基準:
術前と術後(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)で手術した肢の体積の違い
体積は、段階的な円周測定に基づいて計算されます (下肢では膝蓋骨から 10 cm ごと、上肢では肘の曲がりから 5 cm ごと)。 これらの措置は、当院の理学療法士、専門の看護師、または血管の医師によって、相談のたびに行われます。
したがって、収集されたデータを遡及的に分析することが問題となります。
その後、データは 2 文字のコードと数字で匿名化され、分析のために CHU の安全なディレクトリにある Excel ファイルに入力されます。
Cf Appendix サービスには、専用のサポート プロトコルがすでに実装されています。 研究に含まれていない患者のための特別なモダリティはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 浮腫なし
- 良好な治療コンプライアンス
- 重量安定性
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(自己問診票LYMQOL)
時間枠:1日
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リンパ浮腫の内科的管理に加えて手術が手術患者の術前から術後の生活の質に与える影響を評価すること
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術肢の体積
時間枠:1日
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術前と術後の間の手術肢の体積減少という観点から、医学的管理に加えて手術の有効性を評価します。
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:MESTRE GODIN Sandrine、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。