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リンパ浮腫の内科的治療に加えて手術 (LYMPHOSPIR)

2020年3月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR : リンパ浮腫の最適な管理に加えて、手術の影響。

リンパ浮腫は、患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。 患者の最適な医学的管理にもかかわらず、一部の患者は、治療が効果を示さない点状浮腫をまだ持っていません。

それは、リンパ浮腫の進化に続発する脂肪組織です。 それはしばしば痛みを伴い、結果として機能的な結果を伴うボリュームの点で重要です. 研究者は、これらの患者に、皮膚脂肪切除術に関連するかどうかにかかわらず、マイクロリポ吸引による最適な医学的治療を補完する外科的管理を提案します。 この外科的管理は、当院で2014年に始まりました。 研究者は、医療に加えて、この外科的管理における患者の生活の質への影響を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

詳細な説明:

これは、単一中心の観察コホート研究です。

主な判断基準:

術前と術後の間の LYMQOL 自己質問票の生活の質スコアの変化 (3.6 か月と 12 か月) 研究者は、2010 年に Keeley の LYMQOL (四肢リンパ浮腫の生活の質の測定) の自己記入質問票のフランス語訳を使用しました (2 ) 患者の生活の質を評価する。 これはリンパ浮腫に特化した質問票で、上肢用と下肢用があります。 四肢機能、リンパ浮腫の症状、ボディイメージ、気分は個別に評価されます。 感じた不快感に対応する 1 ~ 4 のスコアを得ることができます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 また、最後の質問には、患者が自分の生活の質を 0 から 10 の間で記録できるようにする数値スケールも含まれています。

2016 年以来、患者は生活の質に関するアンケートに体系的に回答しています。 周囲の測定も各来院時に体系的に行われ、これらのデータは患者のコンピューター化された医療記録 (Dx Care) で利用できます。

二次判定基準:

術前と術後(3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)で手術した肢の体積の違い

体積は、段階的な円周測定に基づいて計算されます (下肢では膝蓋骨から 10 cm ごと、上肢では肘の曲がりから 5 cm ごと)。 これらの措置は、当院の理学療法士、専門の看護師、または血管の医師によって、相談のたびに行われます。

したがって、収集されたデータを遡及的に分析することが問題となります。

その後、データは 2 文字のコードと数字で匿名化され、分析のために CHU の安全なディレクトリにある Excel ファイルに入力されます。

Cf Appendix サービスには、専用のサポート プロトコルがすでに実装されています。 研究に含まれていない患者のための特別なモダリティはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-医療および外科スタッフによって選択された腕または四肢のリンパ浮腫(原発性または続発性)の患者(点状浮腫なし、最適な治療、良好な治療コンプライアンス)脂肪吸引または皮膚脂肪切除術。

説明

包含基準:

  • 浮腫なし
  • 良好な治療コンプライアンス
  • 重量安定性

除外基準:

- 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(自己問診票LYMQOL)
時間枠:1日
リンパ浮腫の内科的管理に加えて手術が手術患者の術前から術後の生活の質に与える影響を評価すること
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術肢の体積
時間枠:1日
術前と術後の間の手術肢の体積減少という観点から、医学的管理に加えて手術の有効性を評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MESTRE GODIN Sandrine、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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