Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie als aanvulling op de medische behandeling van lymfoedeem (LYMPHOSPIR)

9 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR: impact van chirurgie naast optimaal beheer van lymfoedeem.

Lymfoedeem is een chronische pathologie met een reële impact op de levenskwaliteit van patiënten. Ondanks een optimale medische behandeling van patiënten, hebben sommige patiënten nog steeds geen putjesoedeem waarop de medische behandeling geen effect heeft.

Het is vetweefsel secundair aan de ontwikkeling van lymfoedeem. Het is vaak pijnlijk en belangrijk qua volume met de daaruit voortvloeiende functionele gevolgen. De onderzoekers stellen deze patiënten een chirurgische behandeling voor die complementair is aan de optimale medische behandeling door middel van microlipoaspiratie al dan niet geassocieerd met een dermolipectomie. Dit chirurgische beheer begon in 2014 in onze dienst. De onderzoekers willen de impact op de kwaliteit van leven van patiënten in deze chirurgische behandeling naast medische zorg evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Dit is een monocentrische, observationele cohortstudie.

Belangrijkste beoordelingscriteria:

Evolutie van de kwaliteit van leven-score van de LYMQOL-zelfvragenlijst tussen preoperatief en postoperatief (na 3,6 en 12 maanden) De onderzoekers gebruikten een Franse vertaling van Keeley's LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) zelf-toegediende vragenlijst in 2010 (2 ) om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Dit is een lymfoedeemspecifieke vragenlijst waarvan er één versie is voor de bovenste extremiteit en één voor de onderste extremiteit. Ledematenfunctie, lymfoedeemsymptomen, lichaamsbeeld en stemming worden onafhankelijk beoordeeld. Hiermee kan een score tussen 1 en 4 worden behaald, wat overeenkomt met het gevoelde ongemak. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Het bevat ook, in de laatste vraag, een numerieke schaal waarmee de patiënt haar kwaliteit van leven tussen 0 en 10 kan noteren.

Sinds 2016 vullen patiënten systematisch vragenlijsten over de kwaliteit van leven in. Perimetermetingen worden ook systematisch uitgevoerd bij elk bezoek, deze gegevens zijn beschikbaar in het gecomputeriseerde medische dossier van de patiënt (Dx Care).

Secundair beoordelingscriterium:

Verschil in het volume van het geopereerde ledemaat tussen preoperatief en postoperatief (3, 6 en 12 maanden)

Het volume wordt berekend op basis van getrapte omtrekmetingen (elke 10 cm vanaf de patella voor het onderste lidmaat en elke 5 cm vanaf de buiging van de elleboog voor het bovenste lidmaat). Deze maatregelen worden bij elke consultatie genomen door onze fysiotherapeuten, gespecialiseerde verpleegkundigen of vaatartsen.

Het gaat er dus om de verzamelde data achteraf te analyseren.

De gegevens worden vervolgens geanonimiseerd door middel van een tweeletterige code en een nummer en worden ingevoerd in een Excel-bestand dat beschikbaar is in een beveiligde directory van het CHU voor analyse.

Er is al een speciaal ondersteuningsprotocol geïmplementeerd in de Cf Appendix-service. Er zijn geen speciale modaliteiten voor patiënten die niet in de studie zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met lymfoedeem (primair of secundair) van arm of ledemaat geselecteerd door medisch en chirurgisch personeel (geen putjesoedeem, optimale medische behandeling, goede therapietrouw) voor een liposuctie of dermolipectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen pitting oedeem
  • goede therapietrouw
  • stabiliteit van het gewicht

Uitsluitingscriteria:

- Onder 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven (zelfvragenlijst LYMQOL)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de impact van chirurgie naast de medische behandeling van lymfoedeem op de kwaliteit van leven van geopereerde patiënten tussen preoperatief en postoperatief te evalueren
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume van geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueer de effectiviteit van chirurgie naast medisch management in termen van volumevermindering van het geopereerde ledemaat tussen preoperatief en postoperatief.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optimale behandeling van lymfoedeem

3
Abonneren