- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776214
Chirurgie als aanvulling op de medische behandeling van lymfoedeem (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: impact van chirurgie naast optimaal beheer van lymfoedeem.
Lymfoedeem is een chronische pathologie met een reële impact op de levenskwaliteit van patiënten. Ondanks een optimale medische behandeling van patiënten, hebben sommige patiënten nog steeds geen putjesoedeem waarop de medische behandeling geen effect heeft.
Het is vetweefsel secundair aan de ontwikkeling van lymfoedeem. Het is vaak pijnlijk en belangrijk qua volume met de daaruit voortvloeiende functionele gevolgen. De onderzoekers stellen deze patiënten een chirurgische behandeling voor die complementair is aan de optimale medische behandeling door middel van microlipoaspiratie al dan niet geassocieerd met een dermolipectomie. Dit chirurgische beheer begon in 2014 in onze dienst. De onderzoekers willen de impact op de kwaliteit van leven van patiënten in deze chirurgische behandeling naast medische zorg evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Dit is een monocentrische, observationele cohortstudie.
Belangrijkste beoordelingscriteria:
Evolutie van de kwaliteit van leven-score van de LYMQOL-zelfvragenlijst tussen preoperatief en postoperatief (na 3,6 en 12 maanden) De onderzoekers gebruikten een Franse vertaling van Keeley's LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) zelf-toegediende vragenlijst in 2010 (2 ) om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Dit is een lymfoedeemspecifieke vragenlijst waarvan er één versie is voor de bovenste extremiteit en één voor de onderste extremiteit. Ledematenfunctie, lymfoedeemsymptomen, lichaamsbeeld en stemming worden onafhankelijk beoordeeld. Hiermee kan een score tussen 1 en 4 worden behaald, wat overeenkomt met het gevoelde ongemak. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. Het bevat ook, in de laatste vraag, een numerieke schaal waarmee de patiënt haar kwaliteit van leven tussen 0 en 10 kan noteren.
Sinds 2016 vullen patiënten systematisch vragenlijsten over de kwaliteit van leven in. Perimetermetingen worden ook systematisch uitgevoerd bij elk bezoek, deze gegevens zijn beschikbaar in het gecomputeriseerde medische dossier van de patiënt (Dx Care).
Secundair beoordelingscriterium:
Verschil in het volume van het geopereerde ledemaat tussen preoperatief en postoperatief (3, 6 en 12 maanden)
Het volume wordt berekend op basis van getrapte omtrekmetingen (elke 10 cm vanaf de patella voor het onderste lidmaat en elke 5 cm vanaf de buiging van de elleboog voor het bovenste lidmaat). Deze maatregelen worden bij elke consultatie genomen door onze fysiotherapeuten, gespecialiseerde verpleegkundigen of vaatartsen.
Het gaat er dus om de verzamelde data achteraf te analyseren.
De gegevens worden vervolgens geanonimiseerd door middel van een tweeletterige code en een nummer en worden ingevoerd in een Excel-bestand dat beschikbaar is in een beveiligde directory van het CHU voor analyse.
Er is al een speciaal ondersteuningsprotocol geïmplementeerd in de Cf Appendix-service. Er zijn geen speciale modaliteiten voor patiënten die niet in de studie zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen pitting oedeem
- goede therapietrouw
- stabiliteit van het gewicht
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van leven (zelfvragenlijst LYMQOL)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de impact van chirurgie naast de medische behandeling van lymfoedeem op de kwaliteit van leven van geopereerde patiënten tussen preoperatief en postoperatief te evalueren
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
volume van geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer de effectiviteit van chirurgie naast medisch management in termen van volumevermindering van het geopereerde ledemaat tussen preoperatief en postoperatief.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optimale behandeling van lymfoedeem
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël