Chirurgie als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung des Lymphödems (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Einfluss der Operation zusätzlich zur optimalen Behandlung des Lymphödems.
Das Lymphödem ist eine chronische Pathologie mit echten Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Trotz optimaler medizinischer Behandlung der Patienten haben einige Patienten immer noch keine eindrückbaren Ödeme, auf die die medizinische Behandlung keinen Einfluss hat.
Es ist sekundär zur Entwicklung des Lymphödems Fettgewebe. Sie ist oft schmerzhaft und volumenmäßig bedeutsam mit den daraus resultierenden funktionellen Folgen. Die Forscher schlagen diesen Patienten ein chirurgisches Management vor, das die optimale medizinische Behandlung durch Mikrolipoaspiration mit oder ohne Dermolipektomie ergänzt. Dieses chirurgische Management begann 2014 in unserem Dienst. Die Forscher wollen die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten bei dieser chirurgischen Behandlung zusätzlich zur medizinischen Versorgung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Dies ist eine monozentrische beobachtende Kohortenstudie.
Hauptentscheidungskriterien:
Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores des LYMQOL-Selbstfragebogens zwischen präoperativ und postoperativ (nach 3,6 und 12 Monaten) Die Forscher verwendeten eine französische Übersetzung von Keeleys LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) Selbstausfüller-Fragebogen im Jahr 2010 (2 ) zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten. Dies ist ein Lymphödem-spezifischer Fragebogen, von dem es eine Version für die obere Extremität und eine für die untere Extremität gibt. Gliedmaßenfunktion, Lymphödem-Symptome, Körperbild und Stimmung werden unabhängig beurteilt. Es ermöglicht eine Bewertung zwischen 1 und 4, die dem empfundenen Unbehagen entspricht. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Es enthält auch in der letzten Frage eine numerische Skala, die es der Patientin ermöglicht, ihre Lebensqualität zwischen 0 und 10 zu notieren.
Seit 2016 füllen Patientinnen und Patienten systematisch Fragebögen zur Lebensqualität aus. Umfangsmessungen werden auch systematisch bei jedem Besuch durchgeführt, diese Daten sind in den computergestützten Krankenakten des Patienten (Dx Care) verfügbar.
Sekundäres Beurteilungskriterium:
Differenz des Volumens der operierten Extremität zwischen präoperativ und postoperativ (3, 6 und 12 Monate)
Das Volumen errechnet sich aus abgestuften Umfangsmaßen (alle 10 cm ausgehend von der Patella für die untere Extremität und alle 5 cm ausgehend von der Ellenbogenbeuge für die obere Extremität). Diese Maßnahmen werden bei jeder Konsultation von unseren Physiotherapeuten, spezialisierten Pflegekräften oder Gefäßärzten getroffen.
Es geht also darum, die erhobenen Daten nachträglich zu analysieren.
Die Daten werden dann durch einen Zwei-Buchstaben-Code und eine Nummer anonymisiert und zur Analyse in eine Excel-Datei eingegeben, die in einem sicheren Verzeichnis der CHU verfügbar ist.
Ein dediziertes Support-Protokoll ist bereits im Cf-Anhang-Dienst implementiert. Es gibt keine speziellen Modalitäten für Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kein Lochfraß
- gute therapeutische Compliance
- Gewichtsstabilität
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (Selbstbefragung LYMQOL)
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Auswirkungen einer Operation zusätzlich zur medizinischen Behandlung von Lymphödemen auf die Lebensqualität operierter Patienten zwischen präoperativ und postoperativ
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der operierten Extremität
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Operation zusätzlich zum medizinischen Management in Bezug auf die Volumenreduktion der operierten Extremität zwischen präoperativ und postoperativ.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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