Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia jako dodatek do leczenia obrzęku limfatycznego (LYMPHOSPIR)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR: Wpływ operacji oprócz optymalnego leczenia obrzęku limfatycznego.

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią mającą realny wpływ na jakość życia pacjentów. Pomimo optymalnego postępowania medycznego z pacjentami, niektórzy pacjenci nadal nie mają obrzęku wżerowego, na który leczenie nie ma wpływu.

Jest to tkanka tłuszczowa wtórna do ewolucji obrzęku limfatycznego. Często jest to bolesne i ważne pod względem objętości z wynikającymi z tego konsekwencjami funkcjonalnymi. Badacze proponują tym pacjentom postępowanie chirurgiczne jako uzupełnienie optymalnego leczenia medycznego poprzez mikrolipoaspirację w połączeniu z dermolipektomią lub nie. To postępowanie chirurgiczne rozpoczęło się w naszej służbie w 2014 roku. Badacze chcą ocenić wpływ tego postępowania chirurgicznego na jakość życia pacjentów oprócz opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Jest to monocentryczne, obserwacyjne badanie kohortowe.

Główne kryteria oceny:

Ewolucja wyniku jakości życia kwestionariusza LYMQOL między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym (w 3,6 i 12 miesiącu) Badacze wykorzystali francuskie tłumaczenie kwestionariusza Keeleya LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) w 2010 roku (2 ) do oceny jakości życia pacjentów. Jest to kwestionariusz specyficzny dla obrzęku limfatycznego, dla którego istnieje jedna wersja dla kończyny górnej i jedna dla kończyny dolnej. Czynność kończyn, objawy obrzęku limfatycznego, obraz ciała i nastrój są oceniane niezależnie. Pozwala uzyskać ocenę od 1 do 4, która odpowiada odczuwanemu dyskomfortowi. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zawiera również, w ostatnim pytaniu, skalę numeryczną pozwalającą pacjentce na ocenę jakości życia w zakresie od 0 do 10.

Od 2016 roku pacjenci systematycznie wypełniają kwestionariusze jakości życia. Systematycznie na każdej wizycie wykonywane są również pomiary obwodowe, dane te dostępne są w komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (Dx Care).

Kryterium oceny wtórnej:

Różnica w objętości operowanej kończyny między przed i po operacji (3, 6 i 12 miesięcy)

Objętość oblicza się na podstawie stopniowanych pomiarów obwodu (co 10 cm od rzepki dla kończyny dolnej i co 5 cm od zgięcia łokcia dla kończyny górnej). Działania te podejmowane są na każdej konsultacji przez naszych fizjoterapeutów, wyspecjalizowane pielęgniarki lub lekarzy naczyniowych.

Jest to zatem kwestia retrospektywnej analizy zebranych danych.

Dane zostaną następnie zanonimizowane za pomocą dwuliterowego kodu i numeru i wprowadzone do pliku Excel dostępnego w bezpiecznym katalogu CHU w celu analizy.

Dedykowany protokół wsparcia jest już zaimplementowany w usłudze Cf Annex. Nie ma specjalnych procedur dla pacjentów nieobjętych badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z obrzękiem limfatycznym (pierwotnym lub wtórnym) ręki lub kończyny wybrany przez personel lekarski i chirurgiczny (brak obrzęku wżerowego, optymalne leczenie, dobra zgodność terapeutyczna) do liposuksji lub dermolipektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak obrzęku w jamie ustnej
  • dobra zgodność terapeutyczna
  • stabilność wagi

Kryteria wyłączenia:

- Poniżej 18-tego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (kwestionariusz własny LYMQOL)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena wpływu operacji oprócz leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego na jakość życia operowanych pacjentów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość operowanej kończyny
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenić skuteczność operacji oprócz postępowania zachowawczego pod kątem zmniejszenia objętości operowanej kończyny w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj