- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776214
Chirurgia jako dodatek do leczenia obrzęku limfatycznego (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Wpływ operacji oprócz optymalnego leczenia obrzęku limfatycznego.
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią mającą realny wpływ na jakość życia pacjentów. Pomimo optymalnego postępowania medycznego z pacjentami, niektórzy pacjenci nadal nie mają obrzęku wżerowego, na który leczenie nie ma wpływu.
Jest to tkanka tłuszczowa wtórna do ewolucji obrzęku limfatycznego. Często jest to bolesne i ważne pod względem objętości z wynikającymi z tego konsekwencjami funkcjonalnymi. Badacze proponują tym pacjentom postępowanie chirurgiczne jako uzupełnienie optymalnego leczenia medycznego poprzez mikrolipoaspirację w połączeniu z dermolipektomią lub nie. To postępowanie chirurgiczne rozpoczęło się w naszej służbie w 2014 roku. Badacze chcą ocenić wpływ tego postępowania chirurgicznego na jakość życia pacjentów oprócz opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Jest to monocentryczne, obserwacyjne badanie kohortowe.
Główne kryteria oceny:
Ewolucja wyniku jakości życia kwestionariusza LYMQOL między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym (w 3,6 i 12 miesiącu) Badacze wykorzystali francuskie tłumaczenie kwestionariusza Keeleya LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) w 2010 roku (2 ) do oceny jakości życia pacjentów. Jest to kwestionariusz specyficzny dla obrzęku limfatycznego, dla którego istnieje jedna wersja dla kończyny górnej i jedna dla kończyny dolnej. Czynność kończyn, objawy obrzęku limfatycznego, obraz ciała i nastrój są oceniane niezależnie. Pozwala uzyskać ocenę od 1 do 4, która odpowiada odczuwanemu dyskomfortowi. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zawiera również, w ostatnim pytaniu, skalę numeryczną pozwalającą pacjentce na ocenę jakości życia w zakresie od 0 do 10.
Od 2016 roku pacjenci systematycznie wypełniają kwestionariusze jakości życia. Systematycznie na każdej wizycie wykonywane są również pomiary obwodowe, dane te dostępne są w komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (Dx Care).
Kryterium oceny wtórnej:
Różnica w objętości operowanej kończyny między przed i po operacji (3, 6 i 12 miesięcy)
Objętość oblicza się na podstawie stopniowanych pomiarów obwodu (co 10 cm od rzepki dla kończyny dolnej i co 5 cm od zgięcia łokcia dla kończyny górnej). Działania te podejmowane są na każdej konsultacji przez naszych fizjoterapeutów, wyspecjalizowane pielęgniarki lub lekarzy naczyniowych.
Jest to zatem kwestia retrospektywnej analizy zebranych danych.
Dane zostaną następnie zanonimizowane za pomocą dwuliterowego kodu i numeru i wprowadzone do pliku Excel dostępnego w bezpiecznym katalogu CHU w celu analizy.
Dedykowany protokół wsparcia jest już zaimplementowany w usłudze Cf Annex. Nie ma specjalnych procedur dla pacjentów nieobjętych badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak obrzęku w jamie ustnej
- dobra zgodność terapeutyczna
- stabilność wagi
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia (kwestionariusz własny LYMQOL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena wpływu operacji oprócz leczenia zachowawczego obrzęku limfatycznego na jakość życia operowanych pacjentów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość operowanej kończyny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenić skuteczność operacji oprócz postępowania zachowawczego pod kątem zmniejszenia objętości operowanej kończyny w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .