Хирургия в дополнение к медикаментозному лечению лимфедемы (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: влияние хирургии в дополнение к оптимальному лечению лимфедемы.
Лимфедема является хронической патологией, оказывающей реальное влияние на качество жизни пациентов. Несмотря на оптимальное медикаментозное ведение пациентов, у некоторых пациентов до сих пор не наблюдается ямочного отека, на который медикаментозное лечение не действует.
Это жировая ткань, вторичная по отношению к развитию лимфедемы. Это часто болезненно и важно с точки зрения объема с вытекающими отсюда функциональными последствиями. Исследователи предлагают этим пациентам хирургическое лечение, дополняющее оптимальное медикаментозное лечение микролипоаспирацией, связанной или не связанной с дермолипэктомией. Это хирургическое лечение началось в 2014 году в нашей службе. Исследователи хотят оценить влияние на качество жизни пациентов этого хирургического лечения в дополнение к медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Это моноцентровое обсервационное когортное исследование.
Основные критерии оценки:
Динамика показателей качества жизни по опроснику LYMQOL между дооперационным и послеоперационным периодами (через 3,6 и 12 месяцев) ) для оценки качества жизни пациентов. Это специальный опросник для лимфедемы, для которого существует одна версия для верхней конечности и одна для нижней конечности. Функция конечностей, симптомы лимфедемы, образ тела и настроение оцениваются независимо. Это позволяет получить оценку от 1 до 4, которая соответствует ощущаемому дискомфорту. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. Он также включает в последнем вопросе числовую шкалу, позволяющую пациентке отметить качество своей жизни от 0 до 10.
С 2016 года пациенты систематически заполняли анкеты качества жизни. Измерения периметра также проводятся систематически при каждом посещении, эти данные доступны в компьютеризированных медицинских картах пациента (Dx Care).
Критерий вторичной оценки:
Разница в объеме оперированной конечности между дооперационным и послеоперационным (3, 6 и 12 мес)
Объем рассчитывается на основе ступенчатых измерений окружности (каждые 10 см от надколенника для нижней конечности и каждые 5 см от локтевого сгиба для верхней конечности). Эти меры принимаются на каждой консультации нашими физиотерапевтами, профильными медсестрами или сосудистыми врачами.
Поэтому речь идет о ретроспективном анализе собранных данных.
Затем данные будут анонимизированы с помощью двухбуквенного кода и числа и будут введены в файл Excel, доступный в защищенном каталоге CHU для анализа.
Специальный протокол поддержки уже реализован в сервисе Cf Annex. Особых условий для пациентов, не включенных в исследование, не предусмотрено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нет точечного отека
- хорошая терапевтическая приверженность
- стабильность веса
Критерий исключения:
- до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни (самоопросник LYMQOL)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить влияние хирургического вмешательства в дополнение к медикаментозному лечению лимфедемы на качество жизни оперированных пациентов в период до и после операции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем оперированной конечности
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить эффективность хирургического вмешательства в дополнение к медикаментозному лечению с точки зрения уменьшения объема оперированной конечности между дооперационным и послеоперационным периодами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .