- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776214
Kirurgi i tillegg til medisinsk behandling av lymfødem (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Effekten av kirurgi i tillegg til optimal behandling av lymfødem.
Lymfødem er en kronisk patologi med en reell innvirkning på pasientens livskvalitet. Til tross for optimal medisinsk behandling av pasienter, har noen pasienter fortsatt ingen pittingødem som den medisinske behandlingen ikke har effekt på.
Det er fettvev sekundært til utviklingen av lymfødem. Det er ofte smertefullt og volummessig viktig med de funksjonelle konsekvensene som følger. Etterforskerne foreslår disse pasientene en kirurgisk behandling som komplementerer den optimale medisinske behandlingen ved hjelp av mikrolipoaspirasjon forbundet med eller ikke med en dermolipektomi. Denne kirurgiske behandlingen begynte i 2014 i vår tjeneste. Etterforskerne ønsker å evaluere innvirkningen på livskvaliteten til pasienter i denne kirurgiske behandlingen i tillegg til medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Dette er en monosentrisk, observerende kohortstudie.
Hovedkriterier for vurdering:
Evolusjon av livskvalitetspoengene til LYMQOL-selvspørreskjemaet mellom preoperativ og postoperativ (ved 3,6 og 12 måneder) Etterforskerne brukte en fransk oversettelse av Keeleys LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) selvadministrerte spørreskjema i 2010 (2 ) for å vurdere livskvaliteten til pasientene. Dette er et lymfødemspesifikt spørreskjema der det finnes én versjon for overekstremiteten og én for underekstremiteten. Lemfunksjon, lymfødemsymptomer, kroppsbilde og humør vurderes uavhengig. Det gjør det mulig å oppnå en poengsum mellom 1 og 4 som tilsvarer ubehaget som føles. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet. Det inkluderer også, i det siste spørsmålet, en numerisk skala som lar pasienten notere sin livskvalitet mellom 0 og 10.
Siden 2016 har pasienter systematisk fylt ut livskvalitetsspørreskjemaer. Perimetermålinger gjøres også systematisk ved hvert besøk, disse dataene er tilgjengelige i pasientens datastyrte journal (Dx Care).
Sekundært vurderingskriterium:
Forskjell i volum av operert lem mellom preoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)
Volumet beregnes på grunnlag av trinnvise omkretsmålinger (hver 10. cm med start fra patella for underekstremitet og hver 5. cm med start fra albuebøyning for overekstremitet). Disse tiltakene gjøres ved hver konsultasjon av våre fysioterapeuter, spesialiserte sykepleiere eller karleger.
Det er derfor et spørsmål om å analysere innsamlet data i ettertid.
Dataene vil da bli anonymisert med en to-bokstavs kode og et tall og vil bli lagt inn i en Excel-fil som er tilgjengelig i en sikker katalog til CHU for analyse.
En dedikert støtteprotokoll er allerede implementert i Cf Appendix-tjenesten. Det er ingen spesielle modaliteter for pasienter som ikke er inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen pitting ødem
- god terapeutisk etterlevelse
- vektstabilitet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet (selv spørreskjema LYMQOL)
Tidsramme: 1 dag
|
Å evaluere virkningen av kirurgi i tillegg til medisinsk behandling av lymfødem på livskvaliteten til opererte pasienter mellom preoperativ og postoperativ
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volum av operert lem
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer effektiviteten av kirurgi i tillegg til medisinsk behandling når det gjelder volumreduksjon av det opererte lem mellom preoperativt og postoperativt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .