Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi i tillegg til medisinsk behandling av lymfødem (LYMPHOSPIR)

9. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR: Effekten av kirurgi i tillegg til optimal behandling av lymfødem.

Lymfødem er en kronisk patologi med en reell innvirkning på pasientens livskvalitet. Til tross for optimal medisinsk behandling av pasienter, har noen pasienter fortsatt ingen pittingødem som den medisinske behandlingen ikke har effekt på.

Det er fettvev sekundært til utviklingen av lymfødem. Det er ofte smertefullt og volummessig viktig med de funksjonelle konsekvensene som følger. Etterforskerne foreslår disse pasientene en kirurgisk behandling som komplementerer den optimale medisinske behandlingen ved hjelp av mikrolipoaspirasjon forbundet med eller ikke med en dermolipektomi. Denne kirurgiske behandlingen begynte i 2014 i vår tjeneste. Etterforskerne ønsker å evaluere innvirkningen på livskvaliteten til pasienter i denne kirurgiske behandlingen i tillegg til medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Dette er en monosentrisk, observerende kohortstudie.

Hovedkriterier for vurdering:

Evolusjon av livskvalitetspoengene til LYMQOL-selvspørreskjemaet mellom preoperativ og postoperativ (ved 3,6 og 12 måneder) Etterforskerne brukte en fransk oversettelse av Keeleys LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) selvadministrerte spørreskjema i 2010 (2 ) for å vurdere livskvaliteten til pasientene. Dette er et lymfødemspesifikt spørreskjema der det finnes én versjon for overekstremiteten og én for underekstremiteten. Lemfunksjon, lymfødemsymptomer, kroppsbilde og humør vurderes uavhengig. Det gjør det mulig å oppnå en poengsum mellom 1 og 4 som tilsvarer ubehaget som føles. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Det inkluderer også, i det siste spørsmålet, en numerisk skala som lar pasienten notere sin livskvalitet mellom 0 og 10.

Siden 2016 har pasienter systematisk fylt ut livskvalitetsspørreskjemaer. Perimetermålinger gjøres også systematisk ved hvert besøk, disse dataene er tilgjengelige i pasientens datastyrte journal (Dx Care).

Sekundært vurderingskriterium:

Forskjell i volum av operert lem mellom preoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)

Volumet beregnes på grunnlag av trinnvise omkretsmålinger (hver 10. cm med start fra patella for underekstremitet og hver 5. cm med start fra albuebøyning for overekstremitet). Disse tiltakene gjøres ved hver konsultasjon av våre fysioterapeuter, spesialiserte sykepleiere eller karleger.

Det er derfor et spørsmål om å analysere innsamlet data i ettertid.

Dataene vil da bli anonymisert med en to-bokstavs kode og et tall og vil bli lagt inn i en Excel-fil som er tilgjengelig i en sikker katalog til CHU for analyse.

En dedikert støtteprotokoll er allerede implementert i Cf Appendix-tjenesten. Det er ingen spesielle modaliteter for pasienter som ikke er inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med lymfødem (primært eller sekundært) i arm eller lem valgt av medisinsk og kirurgisk personale (ingen pittingødem, optimal medisinsk behandling, god terapeutisk etterlevelse) for en fettsukk eller dermolipektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen pitting ødem
  • god terapeutisk etterlevelse
  • vektstabilitet

Ekskluderingskriterier:

- under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (selv spørreskjema LYMQOL)
Tidsramme: 1 dag
Å evaluere virkningen av kirurgi i tillegg til medisinsk behandling av lymfødem på livskvaliteten til opererte pasienter mellom preoperativ og postoperativ
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av operert lem
Tidsramme: 1 dag
Evaluer effektiviteten av kirurgi i tillegg til medisinsk behandling når det gjelder volumreduksjon av det opererte lem mellom preoperativt og postoperativt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere