Cirugía además del tratamiento médico del linfedema (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Impacto de la cirugía además del manejo óptimo del linfedema.
El linfedema es una patología crónica con un impacto real en la calidad de vida de los pacientes. A pesar del manejo médico óptimo de los pacientes, algunos pacientes todavía no tienen edema con fóvea sobre el cual el tratamiento médico no tiene efecto.
Es tejido adiposo secundario a la evolución del linfedema. Suele ser doloroso e importante en términos de volumen con las consiguientes consecuencias funcionales. Los investigadores proponen a estos pacientes un manejo quirúrgico complementario al tratamiento médico óptimo mediante microlipoaspiración asociada o no a una dermolipectomía. Este manejo quirúrgico se inició en el año 2014 en nuestro servicio. Los investigadores quieren evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes en este manejo quirúrgico además de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Se trata de un estudio observacional de cohortes, monocéntrico.
Principales criterios de juicio:
Evolución de la puntuación de calidad de vida del autocuestionario LYMQOL entre el preoperatorio y el posoperatorio (a los 3,6 y 12 meses) Los investigadores utilizaron una traducción al francés del cuestionario autoadministrado LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) de Keeley en 2010 (2 ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Se trata de un cuestionario específico para el linfedema del que existe una versión para el miembro superior y otra para el miembro inferior. La función de las extremidades, los síntomas del linfedema, la imagen corporal y el estado de ánimo se evalúan de forma independiente. Permite obtener una puntuación entre 1 y 4 que corresponde al malestar sentido. A mayor puntuación, mejor calidad de vida. También incluye, en la última pregunta, una escala numérica que le permite a la paciente anotar su calidad de vida entre 0 y 10.
Desde 2016, los pacientes completan sistemáticamente cuestionarios de calidad de vida. También se realizan mediciones perimetrales de forma sistemática en cada visita, estos datos están disponibles en la historia clínica informatizada del paciente (Dx Care).
Criterio de juicio secundario:
Diferencia en el volumen del miembro intervenido entre el preoperatorio y el postoperatorio (3, 6 y 12 meses)
El volumen se calcula sobre la base de medidas circunferenciales escalonadas (cada 10 cm a partir de la rótula para el miembro inferior y cada 5 cm a partir del pliegue del codo para el miembro superior). Estas medidas son tomadas en cada consulta por nuestros fisioterapeutas, enfermeras especializadas o médicos vasculares.
Por lo tanto, se trata de analizar retrospectivamente los datos recopilados.
Luego, los datos se anonimizarán mediante un código de dos letras y un número y se ingresarán en un archivo de Excel disponible en un directorio seguro de la CHU para su análisis.
Un protocolo de soporte dedicado ya está implementado en el servicio del Apéndice Cf. No existen modalidades especiales para pacientes no incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin edema con fóvea
- buen cumplimiento terapéutico
- estabilidad de peso
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida (auto cuestionario LYMQOL)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el impacto de la cirugía además del manejo médico del linfedema en la calidad de vida de los pacientes operados entre el preoperatorio y el postoperatorio
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen del miembro operado
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la efectividad de la cirugía además del manejo médico en cuanto a la reducción de volumen del miembro operado entre el preoperatorio y el postoperatorio.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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