Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi i tillæg til den medicinske behandling af lymfødem (LYMPHOSPIR)

9. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR: Virkning af kirurgi i tillæg til optimal behandling af lymfødem.

Lymfødem er en kronisk patologi med en reel indvirkning på patienternes livskvalitet. På trods af optimal medicinsk behandling af patienterne, har nogle patienter stadig ingen pitting ødem, som den medicinske behandling ikke har nogen effekt på.

Det er fedtvæv sekundært til udviklingen af ​​lymfødem. Det er ofte smertefuldt og vigtigt i forhold til volumen med deraf følgende funktionelle konsekvenser. Forskerne foreslår disse patienter en kirurgisk behandling, der supplerer den optimale medicinske behandling ved mikrolipoaspiration forbundet eller ej med en dermolipektomi. Denne kirurgiske behandling begyndte i 2014 i vores tjeneste. Efterforskerne ønsker at evaluere indvirkningen på patienternes livskvalitet i denne kirurgiske behandling ud over medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Dette er et monocentrisk, observationelt kohortestudie.

Vigtigste bedømmelseskriterier:

Udvikling af livskvalitetsscore for LYMQOL-selvspørgeskemaet mellem præoperativ og postoperativ (ved 3,6 og 12 måneder) Efterforskerne brugte en fransk oversættelse af Keeleys LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) selvadministrerede spørgeskema i 2010 (2) ) for at vurdere patienternes livskvalitet. Dette er et lymfødem-specifikt spørgeskema, hvor der er en version til overekstremiteterne og en til underekstremiteterne. Lemfunktion, lymfødemsymptomer, kropsopfattelse og humør vurderes uafhængigt. Det giver mulighed for at opnå en score mellem 1 og 4, som svarer til det mærkede ubehag. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Det inkluderer også, i det sidste spørgsmål, en numerisk skala, der giver patienten mulighed for at notere sin livskvalitet mellem 0 og 10.

Siden 2016 har patienter systematisk udfyldt livskvalitetsspørgeskemaer. Der foretages også systematisk perimetermålinger ved hvert besøg, disse data er tilgængelige i patientens edb-journal (Dx Care).

Sekundært bedømmelseskriterium:

Forskel i volumen af ​​det opererede lem mellem præoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)

Volumenet beregnes på basis af trinvise målinger i omkredsen (hver 10. cm startende fra knæskallen for underekstremitet og hver 5. cm startende fra albuebøjning for overekstremitet). Disse foranstaltninger træffes ved hver konsultation af vores fysioterapeuter, specialiserede sygeplejersker eller karlæger.

Det er derfor et spørgsmål om retrospektivt at analysere de indsamlede data.

Dataene vil derefter blive anonymiseret med en kode på to bogstaver og et tal og vil blive indtastet i en Excel-fil, der er tilgængelig i en sikker mappe i CHU til analyse.

En dedikeret supportprotokol er allerede implementeret i Cf Appendix-tjenesten. Der er ingen særlige modaliteter for patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med lymfødem (primært eller sekundært) i arm eller lem udvalgt af det medicinske og kirurgiske personale (ingen pitting ødem, optimal medicinsk behandling, god terapeutisk compliance) til en liposuccion eller dermolipectomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen pitting ødem
  • god terapeutisk compliance
  • vægt stabilitet

Ekskluderingskriterier:

- under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (selv spørgeskema LYMQOL)
Tidsramme: 1 dag
At evaluere virkningen af ​​kirurgi ud over den medicinske behandling af lymfødem på livskvaliteten for opererede patienter mellem præoperativ og postoperativ
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​opereret lem
Tidsramme: 1 dag
Evaluer effektiviteten af ​​kirurgi ud over medicinsk behandling med hensyn til volumenreduktion af det opererede lem mellem præoperativ og postoperativ.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner