- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776214
Kirurgi i tillæg til den medicinske behandling af lymfødem (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Virkning af kirurgi i tillæg til optimal behandling af lymfødem.
Lymfødem er en kronisk patologi med en reel indvirkning på patienternes livskvalitet. På trods af optimal medicinsk behandling af patienterne, har nogle patienter stadig ingen pitting ødem, som den medicinske behandling ikke har nogen effekt på.
Det er fedtvæv sekundært til udviklingen af lymfødem. Det er ofte smertefuldt og vigtigt i forhold til volumen med deraf følgende funktionelle konsekvenser. Forskerne foreslår disse patienter en kirurgisk behandling, der supplerer den optimale medicinske behandling ved mikrolipoaspiration forbundet eller ej med en dermolipektomi. Denne kirurgiske behandling begyndte i 2014 i vores tjeneste. Efterforskerne ønsker at evaluere indvirkningen på patienternes livskvalitet i denne kirurgiske behandling ud over medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Dette er et monocentrisk, observationelt kohortestudie.
Vigtigste bedømmelseskriterier:
Udvikling af livskvalitetsscore for LYMQOL-selvspørgeskemaet mellem præoperativ og postoperativ (ved 3,6 og 12 måneder) Efterforskerne brugte en fransk oversættelse af Keeleys LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) selvadministrerede spørgeskema i 2010 (2) ) for at vurdere patienternes livskvalitet. Dette er et lymfødem-specifikt spørgeskema, hvor der er en version til overekstremiteterne og en til underekstremiteterne. Lemfunktion, lymfødemsymptomer, kropsopfattelse og humør vurderes uafhængigt. Det giver mulighed for at opnå en score mellem 1 og 4, som svarer til det mærkede ubehag. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Det inkluderer også, i det sidste spørgsmål, en numerisk skala, der giver patienten mulighed for at notere sin livskvalitet mellem 0 og 10.
Siden 2016 har patienter systematisk udfyldt livskvalitetsspørgeskemaer. Der foretages også systematisk perimetermålinger ved hvert besøg, disse data er tilgængelige i patientens edb-journal (Dx Care).
Sekundært bedømmelseskriterium:
Forskel i volumen af det opererede lem mellem præoperativ og postoperativ (3, 6 og 12 måneder)
Volumenet beregnes på basis af trinvise målinger i omkredsen (hver 10. cm startende fra knæskallen for underekstremitet og hver 5. cm startende fra albuebøjning for overekstremitet). Disse foranstaltninger træffes ved hver konsultation af vores fysioterapeuter, specialiserede sygeplejersker eller karlæger.
Det er derfor et spørgsmål om retrospektivt at analysere de indsamlede data.
Dataene vil derefter blive anonymiseret med en kode på to bogstaver og et tal og vil blive indtastet i en Excel-fil, der er tilgængelig i en sikker mappe i CHU til analyse.
En dedikeret supportprotokol er allerede implementeret i Cf Appendix-tjenesten. Der er ingen særlige modaliteter for patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen pitting ødem
- god terapeutisk compliance
- vægt stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet (selv spørgeskema LYMQOL)
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere virkningen af kirurgi ud over den medicinske behandling af lymfødem på livskvaliteten for opererede patienter mellem præoperativ og postoperativ
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af opereret lem
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer effektiviteten af kirurgi ud over medicinsk behandling med hensyn til volumenreduktion af det opererede lem mellem præoperativ og postoperativ.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .