Chirurgie en plus du traitement médical du lymphœdème (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR : Impact de la chirurgie en plus de la prise en charge optimale du lymphœdème.
Le lymphoedème est une pathologie chronique avec un réel impact sur la qualité de vie des patients. Malgré une prise en charge médicale optimale des patients, certains patients ne présentent toujours pas d'œdème prenant le godet sur lequel le traitement médical n'a aucun effet.
C'est du tissu adipeux secondaire à l'évolution du lymphœdème. Elle est souvent douloureuse et importante en volume avec les conséquences fonctionnelles qui en découlent. Les investigateurs proposent à ces patients une prise en charge chirurgicale complémentaire au traitement médical optimal par microlipoaspiration associée ou non à une dermolipectomie. Cette prise en charge chirurgicale a débuté en 2014 dans notre service. Les investigateurs veulent évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients de cette prise en charge chirurgicale en complément des soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique.
Principaux critères de jugement :
Evolution du score de qualité de vie de l'auto-questionnaire LYMQOL entre préopératoire et postopératoire (à 3,6 et 12 mois) Les investigateurs ont utilisé une traduction française du questionnaire auto-administré LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) de Keeley en 2010 (2 ) pour évaluer la qualité de vie des patients. Il s'agit d'un questionnaire spécifique au lymphœdème dont il existe une version pour le membre supérieur et une pour le membre inférieur. La fonction des membres, les symptômes du lymphœdème, l'image corporelle et l'humeur sont évalués indépendamment. Il permet d'obtenir une note entre 1 et 4 qui correspond à l'inconfort ressenti. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Il comporte également, dans la dernière question, une échelle numérique permettant à la patiente de noter sa qualité de vie entre 0 et 10.
Depuis 2016, les patients remplissent systématiquement des questionnaires de qualité de vie. Des mesures périmétriques sont également effectuées systématiquement à chaque visite, ces données sont disponibles dans le dossier médical informatisé du patient (Dx Care).
Critère de jugement secondaire :
Différence de volume du membre opéré entre préopératoire et postopératoire (3, 6 et 12 mois)
Le volume est calculé sur la base de mesures circonférentielles échelonnées (tous les 10 cm à partir de la rotule pour le membre inférieur et tous les 5 cm à partir du pli du coude pour le membre supérieur). Ces mesures sont prises à chaque consultation par nos kinésithérapeutes, infirmiers spécialisés ou médecins vasculaires.
Il s'agit donc d'analyser rétrospectivement les données recueillies.
Les données seront alors anonymisées par un code à deux lettres et un chiffre et seront saisies sur un fichier Excel disponible sur un annuaire sécurisé du CHU pour analyse.
Un protocole de support dédié est déjà implémenté dans le service Cf Annexe. Il n'y a pas de modalités particulières pour les patients non inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pas d'œdème piquant
- bonne observance thérapeutique
- stabilité du poids
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie (auto-questionnaire LYMQOL)
Délai: Un jour
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Évaluer l'impact de la chirurgie en complément de la prise en charge médicale du lymphœdème sur la qualité de vie des patients opérés entre le préopératoire et le postopératoire
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume du membre opéré
Délai: Un jour
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Évaluer l'efficacité de la chirurgie complémentaire à la prise en charge médicale en termes de réduction de volume du membre opéré entre le préopératoire et le postopératoire.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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