Cirurgia além do tratamento médico do linfedema (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Impacto da cirurgia além do manejo ideal do linfedema.
O linfedema é uma patologia crónica com um impacto real na qualidade de vida dos doentes. Apesar do tratamento médico ideal dos pacientes, alguns pacientes ainda não apresentam edema depressível, no qual o tratamento médico não surte efeito.
É tecido adiposo secundário à evolução do linfedema. Muitas vezes é doloroso e importante em termos de volume com as conseqüências funcionais resultantes. Os investigadores propõem a estes pacientes um tratamento cirúrgico complementar ao tratamento médico óptimo por microlipoaspiração associada ou não a uma dermolipectomia. Esse manejo cirúrgico teve início em 2014 em nosso serviço. Os investigadores querem avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes neste tratamento cirúrgico, além dos cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este é um estudo de coorte observacional monocêntrico.
Principais critérios de julgamento:
Evolução do escore de qualidade de vida do autoquestionário LYMQOL entre pré e pós-operatório (em 3,6 e 12 meses) ) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Este é um questionário específico para linfedema, para o qual existe uma versão para o membro superior e outra para o membro inferior. A função dos membros, sintomas de linfedema, imagem corporal e humor são avaliados de forma independente. Permite obter uma pontuação entre 1 e 4 que corresponde ao desconforto sentido. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Inclui ainda, na última questão, uma escala numérica que permite ao paciente anotar a sua qualidade de vida entre 0 e 10.
Desde 2016, os pacientes completam sistematicamente questionários de qualidade de vida. As medições de perímetro também são feitas sistematicamente a cada visita, esses dados estão disponíveis no prontuário médico computadorizado do paciente (Dx Care).
Critério de julgamento secundário:
Diferença no volume do membro operado entre pré e pós-operatório (3, 6 e 12 meses)
O volume é calculado com base em medições circunferenciais escalonadas (a cada 10 cm a partir da patela para o membro inferior e a cada 5 cm a partir da dobra do cotovelo para o membro superior). Estas medidas são tomadas em cada consulta pelos nossos fisioterapeutas, enfermeiros especializados ou médicos vasculares.
Trata-se, portanto, de analisar retrospectivamente os dados recolhidos.
Os dados serão então anonimizados por um código de duas letras e um número e serão introduzidos num ficheiro Excel disponível num diretório seguro do CHU para análise.
Um protocolo de suporte dedicado já está implementado no serviço Cf Apêndice. Não há modalidades especiais para pacientes não incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem edema depressível
- boa adesão terapêutica
- estabilidade de peso
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida (autoquestionário LYMQOL)
Prazo: 1 dia
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Avaliar o impacto da cirurgia somada ao manejo clínico do linfedema na qualidade de vida dos pacientes operados entre o pré e o pós-operatório
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de membro operado
Prazo: 1 dia
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Avaliar a eficácia da cirurgia, além do tratamento médico, em termos de redução de volume do membro operado entre o pré e o pós-operatório.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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