此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术加淋巴水肿的药物治疗 (LYMPHOSPIR)

2020年3月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR:手术对淋巴水肿最佳管理的影响。

淋巴水肿是一种慢性病理,对患者的生活质量有实际影响。 尽管对患者进行了最佳的医疗管理,但一些患者仍然没有药物治疗无效的凹陷性水肿。

它是继发于淋巴水肿演变的脂肪组织。 就体积而言以及由此产生的功能后果,这通常是痛苦的和重要的。 研究人员向这些患者提出了一种外科手术治疗,以补充最佳药物治疗,即通过与或不与皮肤脂肪切除术相关的微脂肪抽吸术。 这种手术管理于 2014 年在我们的服务中开始。 除了医疗护理之外,研究人员还想评估这种手术管理对患者生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

详细说明:

这是一项单中心、观察性队列研究。

主要判断标准:

术前和术后(3.6 个月和 12 个月)之间 LYMQOL 自我问卷的生活质量评分的演变 研究人员在 2010 年使用了 Keeley 的 LYMQOL(肢体淋巴水肿的生活质量测量)自我管理问卷的法语翻译(2 ) 来评估患者的生活质量。 这是一份针对淋巴水肿的特定问卷,其中一个版本用于上肢,一个版本用于下肢。 独立评估肢体功能、淋巴水肿症状、身体形象和情绪。 它允许获得与感觉不适相对应的 1 到 4 之间的分数。 得分越高,生活质量越好。 在最后一个问题中,它还包括一个数字量表,让患者在 0 到 10 之间记下她的生活质量。

自 2016 年以来,患者系统地完成了生活质量问卷调查。 每次访问时也会系统地进行周长测量,这些数据可在患者的计算机化医疗记录 (Dx Care) 中获得。

二级判断标准:

术前术后(3、6、12个月)手术肢体体积差异

体积是根据阶梯式圆周测量计算的(下肢从髌骨开始每 10 厘米,上肢从肘部弯曲开始每 5 厘米)。 我们的物理治疗师、专业护士或血管科医生在每次会诊时都会采取这些措施。

因此,这是一个对收集到的数据进行回顾性分析的问题。

然后,数据将通过两个字母的代码和一个数字进行匿名处理,并将输入到 CHU 安全目录中可用的 Excel 文件中进行分析。

专用支持协议已在 Cf Appendix 服务中实施。 对于未包括在研究中的患者,没有特殊的方式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • UHMontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由医疗和外科手术人员选择的患有手臂或肢体淋巴水肿(原发性或继发性)的患者(无凹陷性水肿,最佳药物治疗,良好的治疗依从性)进行吸脂术或皮肤切除术。

描述

纳入标准:

  • 无凹陷性水肿
  • 良好的治疗依从性
  • 重量稳定性

排除标准:

- 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(自我问卷 LYMQOL)
大体时间:1天
评估手术加淋巴水肿的药物治疗对手术患者术前术后生活质量的影响
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术肢体体积
大体时间:1天
在术前和术后之间手术肢体的体积减少方面,除了医疗管理外,还要评估手术的有效性。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MESTRE GODIN Sandrine、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月13日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL18_0133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅