- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03776214
림프부종의 의학적 치료에 추가되는 수술 (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR : 림프부종의 최적 관리와 수술의 영향.
림프부종은 환자의 삶의 질에 실질적인 영향을 미치는 만성 병리학입니다. 환자에 대한 최적의 의학적 관리에도 불구하고 일부 환자는 여전히 의학적 치료가 효과가 없는 함몰 부종이 없습니다.
그것은 림프부종의 진화에 이차적인 지방 조직입니다. 그것은 종종 고통스럽고 결과적인 기능적 결과와 함께 부피 측면에서 중요합니다. 조사자들은 이러한 환자들에게 피부 지방 절제술과 관련되거나 관련되지 않은 미세지방흡입에 의한 최적의 의학적 치료를 보완하는 외과적 관리를 제안합니다. 이러한 수술적 관리는 2014년 저희 서비스에서 시작되었습니다. 연구자들은 의학적 치료와 더불어 이 외과적 관리에서 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
상세 설명:
이것은 단일 중심 관찰 코호트 연구입니다.
주요 판단 기준:
수술 전과 수술 후(3.6개월 및 12개월) 사이에 LYMQOL 자가 설문지의 삶의 질 점수의 진화 조사자들은 2010년 Keeley의 LYMQOL(사지 림프부종에 대한 삶의 질 측정) 자가 관리 설문지의 프랑스어 번역을 사용했습니다(2 ) 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이것은 상지에 대한 하나의 버전과 하지에 대한 하나의 버전이 있는 림프부종 특정 설문지입니다. 사지 기능, 림프부종 증상, 신체 이미지 및 기분은 독립적으로 평가됩니다. 그것은 느끼는 불편함에 해당하는 1에서 4 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. 또한 마지막 질문에는 환자가 자신의 삶의 질을 0에서 10 사이로 표시할 수 있는 수치 척도가 포함되어 있습니다.
2016년부터 환자들은 체계적으로 삶의 질 설문지를 작성했습니다. 둘레 측정은 방문할 때마다 체계적으로 수행되며 이러한 데이터는 환자의 전산화된 의료 기록(Dx Care)에서 사용할 수 있습니다.
2차 판단 기준:
수술 전과 수술 후(3, 6, 12개월)에 수술한 사지의 용적 차이
체적은 계단식 원주 측정(하지의 경우 슬개골에서 시작하여 10cm마다, 상지의 경우 팔꿈치 굽힘에서 시작하여 5cm마다)을 기준으로 계산됩니다. 이러한 조치는 물리 치료사, 전문 간호사 또는 혈관 의사가 상담할 때마다 취합니다.
따라서 수집된 데이터를 후향적으로 분석하는 문제입니다.
그런 다음 데이터는 두 글자 코드와 숫자로 익명화되며 분석을 위해 CHU의 보안 디렉터리에서 사용할 수 있는 Excel 파일에 입력됩니다.
Cf 부록 서비스에는 전용 지원 프로토콜이 이미 구현되어 있습니다. 연구에 포함되지 않은 환자에 대한 특별한 양식은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UHMontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 함몰 부종 없음
- 좋은 치료 순응도
- 무게 안정성
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(자체 설문지 LYMQOL)
기간: 1 일
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수술 전과 수술 후 사이에 수술 환자의 삶의 질에 대한 림프부종의 의학적 관리와 더불어 수술의 영향을 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술한 사지의 양
기간: 1 일
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수술 전과 수술 후 사이에 수술한 사지의 부피 감소 측면에서 의학적 관리와 더불어 수술의 효과를 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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