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림프부종의 의학적 치료에 추가되는 수술 (LYMPHOSPIR)

2020년 3월 9일 업데이트: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR : 림프부종의 최적 관리와 수술의 영향.

림프부종은 환자의 삶의 질에 실질적인 영향을 미치는 만성 병리학입니다. 환자에 대한 최적의 의학적 관리에도 불구하고 일부 환자는 여전히 의학적 치료가 효과가 없는 함몰 부종이 없습니다.

그것은 림프부종의 진화에 이차적인 지방 조직입니다. 그것은 종종 고통스럽고 결과적인 기능적 결과와 함께 부피 측면에서 중요합니다. 조사자들은 이러한 환자들에게 피부 지방 절제술과 관련되거나 관련되지 않은 미세지방흡입에 의한 최적의 의학적 치료를 보완하는 외과적 관리를 제안합니다. 이러한 수술적 관리는 2014년 저희 서비스에서 시작되었습니다. 연구자들은 의학적 치료와 더불어 이 외과적 관리에서 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

상세 설명:

이것은 단일 중심 관찰 코호트 연구입니다.

주요 판단 기준:

수술 전과 수술 후(3.6개월 및 12개월) 사이에 LYMQOL 자가 설문지의 삶의 질 점수의 진화 조사자들은 2010년 Keeley의 LYMQOL(사지 림프부종에 대한 삶의 질 측정) 자가 관리 설문지의 프랑스어 번역을 사용했습니다(2 ) 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이것은 상지에 대한 하나의 버전과 하지에 대한 하나의 버전이 있는 림프부종 특정 설문지입니다. 사지 기능, 림프부종 증상, 신체 이미지 및 기분은 독립적으로 평가됩니다. 그것은 느끼는 불편함에 해당하는 1에서 4 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다. 또한 마지막 질문에는 환자가 자신의 삶의 질을 0에서 10 사이로 표시할 수 있는 수치 척도가 포함되어 있습니다.

2016년부터 환자들은 체계적으로 삶의 질 설문지를 작성했습니다. 둘레 측정은 방문할 때마다 체계적으로 수행되며 이러한 데이터는 환자의 전산화된 의료 기록(Dx Care)에서 사용할 수 있습니다.

2차 판단 기준:

수술 전과 수술 후(3, 6, 12개월)에 수술한 사지의 용적 차이

체적은 계단식 원주 측정(하지의 경우 슬개골에서 시작하여 10cm마다, 상지의 경우 팔꿈치 굽힘에서 시작하여 5cm마다)을 기준으로 계산됩니다. 이러한 조치는 물리 치료사, 전문 간호사 또는 혈관 의사가 상담할 때마다 취합니다.

따라서 수집된 데이터를 후향적으로 분석하는 문제입니다.

그런 다음 데이터는 두 글자 코드와 숫자로 익명화되며 분석을 위해 CHU의 보안 디렉터리에서 사용할 수 있는 Excel 파일에 입력됩니다.

Cf 부록 서비스에는 전용 지원 프로토콜이 이미 구현되어 있습니다. 연구에 포함되지 않은 환자에 대한 특별한 양식은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • UHMontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지방흡입술 또는 피부지방절제술을 위해 의료 및 chirurgical 직원이 선택한 팔 또는 사지의 림프부종(1차 또는 2차)이 있는 환자(움푹 들어간 부종 없음, 최적의 의학적 치료, 우수한 치료 순응도).

설명

포함 기준:

  • 함몰 부종 없음
  • 좋은 치료 순응도
  • 무게 안정성

제외 기준:

- 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(자체 설문지 LYMQOL)
기간: 1 일
수술 전과 수술 후 사이에 수술 환자의 삶의 질에 대한 림프부종의 의학적 관리와 더불어 수술의 영향을 평가합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술한 사지의 양
기간: 1 일
수술 전과 수술 후 사이에 수술한 사지의 부피 감소 측면에서 의학적 관리와 더불어 수술의 효과를 평가합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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