- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776214
Chirurgia in aggiunta al trattamento medico del linfedema (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: impatto della chirurgia in aggiunta alla gestione ottimale del linfedema.
Il linfedema è una patologia cronica con un reale impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Nonostante una gestione medica ottimale dei pazienti, alcuni pazienti non hanno ancora edema focheggiante su cui il trattamento medico non ha effetto.
È tessuto adiposo secondario all'evoluzione del linfedema. Spesso è doloroso e importante in termini di volume con le conseguenti conseguenze funzionali. I ricercatori propongono a questi pazienti una gestione chirurgica complementare al trattamento medico ottimale mediante microlipoaspirazione associata o meno a una dermolipectomia. Questa gestione chirurgica è iniziata nel 2014 nel nostro servizio. I ricercatori vogliono valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti in questa gestione chirurgica oltre alle cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Questo è uno studio di coorte osservazionale monocentrico.
Principali criteri di giudizio:
Evoluzione del punteggio sulla qualità della vita dell'autoquestionario LYMQOL tra preoperatorio e postoperatorio (a 3,6 e 12 mesi) I ricercatori hanno utilizzato una traduzione francese del questionario autosomministrato LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) di Keeley nel 2010 (2 ) per valutare la qualità della vita dei pazienti. Si tratta di un questionario specifico per il linfedema per il quale esiste una versione per l'arto superiore e una per l'arto inferiore. La funzione degli arti, i sintomi del linfedema, l'immagine corporea e l'umore vengono valutati in modo indipendente. Permette di ottenere un punteggio compreso tra 1 e 4 che corrisponde al disagio avvertito. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. Include anche, nell'ultima domanda, una scala numerica che consente alla paziente di annotare la sua qualità di vita tra 0 e 10.
Dal 2016, i pazienti hanno compilato sistematicamente questionari sulla qualità della vita. Vengono effettuate sistematicamente ad ogni visita anche le misurazioni perimetrali, questi dati sono disponibili nella cartella clinica informatizzata del paziente (Dx Care).
Criterio di giudizio secondario:
Differenza di volume dell'arto operato tra preoperatorio e postoperatorio (3, 6 e 12 mesi)
Il volume è calcolato sulla base di misure circonferenziali a gradini (ogni 10 cm a partire dalla rotula per l'arto inferiore e ogni 5 cm a partire dalla piega del gomito per l'arto superiore). Queste misure vengono prese ad ogni consultazione dai nostri fisioterapisti, infermieri specializzati o medici vascolari.
Si tratta quindi di analizzare retrospettivamente i dati raccolti.
I dati saranno quindi resi anonimi da un codice di due lettere e un numero e saranno inseriti in un file Excel disponibile su una directory sicura del CHU per l'analisi.
Nel servizio Cf Appendice è già implementato un protocollo di supporto dedicato. Non sono previste modalità speciali per i pazienti non inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun edema puntiforme
- buona compliance terapeutica
- stabilità del peso
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita (autoquestionario LYMQOL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'impatto della chirurgia in aggiunta alla gestione medica del linfedema sulla qualità della vita dei pazienti operati tra il preoperatorio e il postoperatorio
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume dell'arto operato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare l'efficacia della chirurgia in aggiunta alla gestione medica in termini di riduzione del volume dell'arto operato tra preoperatorio e postoperatorio.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0133
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Descrizione del piano IPD
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