Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus lymfaödeeman lääketieteellisen hoidon lisäksi (LYMPHOSPIR)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

LYMPHOSPIR: Leikkauksen vaikutus lymfaödeeman optimaaliseen hoitoon.

Lymfedeema on krooninen sairaus, jolla on todellinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Huolimatta potilaiden optimaalisesta lääkehoidosta, joillakin potilailla ei vieläkään ole pisteturvotusta, johon lääkehoidolla ei ole vaikutusta.

Se on rasvakudosta, joka on toissijaista lymfaödeeman kehittymiselle. Se on usein tuskallista ja volyymin kannalta tärkeää ja siitä aiheutuu toiminnallisia seurauksia. Tutkijat ehdottavat näille potilaille kirurgista hoitoa, joka täydentää optimaalista lääketieteellistä hoitoa mikrolipoaspiraatiolla, joka liittyy tai ei dermolipektomiaan. Tämä leikkaushoito alkoi palvelussamme vuonna 2014. Tutkijat haluavat arvioida vaikutusta potilaiden elämänlaatuun tässä kirurgisessa hoidossa sairaanhoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tämä on yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus.

Tärkeimmät arviointikriteerit:

LYMQOL-itsekyselylomakkeen elämänlaatupisteiden kehitys preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä (3,6 ja 12 kuukauden kohdalla) Tutkijat käyttivät ranskankielistä käännöstä Keeleyn LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) -kyselylomakkeesta vuonna 2010 (2) ) arvioida potilaiden elämänlaatua. Tämä on lymfaödeema-spesifinen kyselylomake, josta on olemassa yksi versio yläraajalle ja toinen alaraajalle. Raajojen toiminta, lymfaödeema-oireet, kehonkuva ja mieliala arvioidaan itsenäisesti. Se mahdollistaa pisteytyksen 1 ja 4 välillä, mikä vastaa epämukavaa tunnetta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Se sisältää myös viimeisessä kysymyksessä numeerisen asteikon, jonka avulla potilas voi merkitä elämänlaatunsa välillä 0-10.

Vuodesta 2016 lähtien potilaat ovat systemaattisesti täyttäneet elämänlaatukyselyitä. Kehämittauksia tehdään myös systemaattisesti jokaisella käynnillä, nämä tiedot ovat saatavilla potilaan tietokoneellisissa potilaskertomuksissa (Dx Care).

Toissijainen arviointiperuste:

Ero leikatun raajan tilavuudessa ennen leikkausta ja postoperatiivisesti (3, 6 ja 12 kuukautta)

Tilavuus lasketaan porrastettujen ympärysmittojen perusteella (alaraajan 10 cm polvilumpiosta alkaen ja yläraajan kohdalla 5 cm välein kyynärpään mutkasta alkaen). Fysioterapeuttimme, erikoissairaanhoitajamme tai verisuonilääkärimme toteuttavat nämä toimenpiteet jokaisella konsultaatiolla.

Kysymys onkin kerättyjen tietojen takautuvasta analysoinnista.

Tiedot anonymisoidaan sitten kaksikirjaimalla koodilla ja numerolla ja syötetään Excel-tiedostoon, joka on saatavilla CHU:n suojatussa hakemistossa analysoitavaksi.

Erillinen tukiprotokolla on jo toteutettu Cf Appendix -palvelussa. Ei ole olemassa erityisiä menetelmiä potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on (ensisijainen tai toissijainen) käsivarren tai raajan lymfaödeema, jonka lääkintä- ja kirurginen henkilökunta on valinnut (ei pisteturvotusta, optimaalinen lääketieteellinen hoito, hyvä hoitomyöntyvyys) rasvaimua tai dermolipektomiaa varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei pisteturvotusta
  • hyvä hoitomyöntyvyys
  • painon vakaus

Poissulkemiskriteerit:

- alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (itsekysely LYMQOL)
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida lymfedeeman lääketieteellisen hoidon lisäksi leikkauksen vaikutusta leikattujen potilaiden elämänlaatuun preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikatun raajan tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi leikkauksen tehokkuutta lääketieteellisen hoidon lisäksi leikatun raajan tilavuuden pienentämisessä preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa