- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03776214
Leikkaus lymfaödeeman lääketieteellisen hoidon lisäksi (LYMPHOSPIR)
LYMPHOSPIR: Leikkauksen vaikutus lymfaödeeman optimaaliseen hoitoon.
Lymfedeema on krooninen sairaus, jolla on todellinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Huolimatta potilaiden optimaalisesta lääkehoidosta, joillakin potilailla ei vieläkään ole pisteturvotusta, johon lääkehoidolla ei ole vaikutusta.
Se on rasvakudosta, joka on toissijaista lymfaödeeman kehittymiselle. Se on usein tuskallista ja volyymin kannalta tärkeää ja siitä aiheutuu toiminnallisia seurauksia. Tutkijat ehdottavat näille potilaille kirurgista hoitoa, joka täydentää optimaalista lääketieteellistä hoitoa mikrolipoaspiraatiolla, joka liittyy tai ei dermolipektomiaan. Tämä leikkaushoito alkoi palvelussamme vuonna 2014. Tutkijat haluavat arvioida vaikutusta potilaiden elämänlaatuun tässä kirurgisessa hoidossa sairaanhoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä on yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Tärkeimmät arviointikriteerit:
LYMQOL-itsekyselylomakkeen elämänlaatupisteiden kehitys preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä (3,6 ja 12 kuukauden kohdalla) Tutkijat käyttivät ranskankielistä käännöstä Keeleyn LYMQOL (Quality Of Life Measure for Limb Lymphoedema) -kyselylomakkeesta vuonna 2010 (2) ) arvioida potilaiden elämänlaatua. Tämä on lymfaödeema-spesifinen kyselylomake, josta on olemassa yksi versio yläraajalle ja toinen alaraajalle. Raajojen toiminta, lymfaödeema-oireet, kehonkuva ja mieliala arvioidaan itsenäisesti. Se mahdollistaa pisteytyksen 1 ja 4 välillä, mikä vastaa epämukavaa tunnetta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Se sisältää myös viimeisessä kysymyksessä numeerisen asteikon, jonka avulla potilas voi merkitä elämänlaatunsa välillä 0-10.
Vuodesta 2016 lähtien potilaat ovat systemaattisesti täyttäneet elämänlaatukyselyitä. Kehämittauksia tehdään myös systemaattisesti jokaisella käynnillä, nämä tiedot ovat saatavilla potilaan tietokoneellisissa potilaskertomuksissa (Dx Care).
Toissijainen arviointiperuste:
Ero leikatun raajan tilavuudessa ennen leikkausta ja postoperatiivisesti (3, 6 ja 12 kuukautta)
Tilavuus lasketaan porrastettujen ympärysmittojen perusteella (alaraajan 10 cm polvilumpiosta alkaen ja yläraajan kohdalla 5 cm välein kyynärpään mutkasta alkaen). Fysioterapeuttimme, erikoissairaanhoitajamme tai verisuonilääkärimme toteuttavat nämä toimenpiteet jokaisella konsultaatiolla.
Kysymys onkin kerättyjen tietojen takautuvasta analysoinnista.
Tiedot anonymisoidaan sitten kaksikirjaimalla koodilla ja numerolla ja syötetään Excel-tiedostoon, joka on saatavilla CHU:n suojatussa hakemistossa analysoitavaksi.
Erillinen tukiprotokolla on jo toteutettu Cf Appendix -palvelussa. Ei ole olemassa erityisiä menetelmiä potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei pisteturvotusta
- hyvä hoitomyöntyvyys
- painon vakaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu (itsekysely LYMQOL)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida lymfedeeman lääketieteellisen hoidon lisäksi leikkauksen vaikutusta leikattujen potilaiden elämänlaatuun preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikatun raajan tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi leikkauksen tehokkuutta lääketieteellisen hoidon lisäksi leikatun raajan tilavuuden pienentämisessä preoperatiivisen ja postoperatiivisen välillä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MESTRE GODIN Sandrine, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .