健康な男性被験者におけるHD201とEU-ハーセプチン®およびUS-ハーセプチン®の単回静脈内投与の同等の薬物動態特性を実証する研究 (TROIKA-1)

包含基準:

1. 男性、非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコ製品の使用がない）、年齢 18 歳以上 55 歳以下、BMI > 18.5 ～ < 30.0 kg/m2、体重 ≥ 50.0 kg。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 包含前投与は、主任研究者の裁量に委ねられます。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
   3. 無作為化前の4週間以内に心エコー図（ECHO）によって測定された正常範囲内のLVEF。
   4. アナフィラキシー、血管浮腫、間質性肺炎、または急性呼吸窮迫症候群の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、非不妊の女性パートナーと性的活動を行っている男性被験者[不妊の女性パートナーには、閉経後の女性(薬剤投与前12か月間月経がない)、または子宮内膜症を患った女性が含まれる。 [卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術（薬剤投与の少なくとも6か月前）]は、治験期間中および最後の治験薬剤投与後90日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用する意思がなければなりません。

   1. コンドームと女性パートナーのホルモン避妊薬（少なくとも4週間以上使用）または子宮内避妊具（少なくとも4週間以上装着）の同時使用。
   2. 男性の場合はコンドームを、女性の場合は膣内に殺精子剤を塗布した隔膜を同時に使用します。
4. 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者（精管切除術を受けた男性を含む）は、研究期間中および最後の治験薬投与後90日間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。
5. 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
6. 同意できる。

除外基準:

以下に該当する場合は研究から除外されます。

1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果。
2. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
3. -トラスツズマブ、ベンジルアルコール、マウスタンパク質、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
4. 研究主任者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由。
5. -臨床的に重大なECG異常（QTc >450ミリ秒）および/またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）ふるい分け。
6. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内の定期的なアルコール使用（週あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL）]アルコール度数40%])。
7. スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体）スクリーニング前 1 年以内。
8. 病状または別の臨床試験において、トラスツズマブまたは別のモノクローナル抗体を以前に使用したことがある。
9. -初回投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または併用を伴う臨床研究研究への参加薬物や器具の投与を伴わない治験への参加。

10. 重大な全身吸収を伴わない局所製品以外の薬剤の使用:

    1. 用量投与前14日以内の処方薬。
    2. 自然健康製品（例: アセトアミノフェン（パラセタモール - 1日最大2 g）の時折の使用を除いて、投与前7日以内に栄養補助食品およびハーブサプリメント）を摂取する。
    3. 用量投与前3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
11. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -最初の投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液。
12. スクリーニング時のヘモグロビン < 12.8 g/dL およびヘマトクリット < 0.37 L/L。