건강한 남성 피험자에서 HD201과 EU-Herceptin® 및 US-Herceptin®의 단일 정맥 투여의 동등한 약동학적 특성을 입증하기 위한 연구 (TROIKA-1)

포함 기준:

1. 남성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 55세, BMI > 18.5 및 < 30.0kg/m2 및 체중 ≥ 50.0kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 포함 사전 투약은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
   3. 무작위화 전 4주 이내에 심초음파(ECHO)로 측정한 정상 범위 내의 LVEF.
   4. 아나필락시스, 혈관부종, 간질성 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군의 임상적으로 중요한 병력이 없음.

3. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자[불임 여성 파트너에는 폐경 후 여성(약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없음) 또는 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술(약물 투여 전 최소 6개월)]은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 콘돔 동시 사용, 여성 파트너 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입);
   2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막을 동시에 사용합니다.
4. 정관 수술을 받은 남성을 포함하여 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
6. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

f 다음은 연구에서 제외됩니다.

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
3. 트라스투주맙, 벤질 알코올, 쥐 단백질 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
5. 임상적으로 유의한 ECG 이상(QTc >450ms) 및/또는 바이탈 사인 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100bpm 이상) 상영.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
8. 의학적 상태에 대해 또는 다른 임상 시험과 관련하여 트라스투주맙 또는 다른 단클론 항체의 이전 사용.
9. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

10. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

    1. 용량 투여 전 14일 이내의 처방약;
    2. 천연 건강 제품을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(예: 아세트아미노펜(파라세타몰 - 매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 투약 전 7일 이내에 식품 보조제 및 허브 보조제);
    3. 용량 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
11. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
12. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 12.8 g/dL 및 헤마토크리트 < 0.37 L/L.