Um estudo para demonstrar as propriedades farmacocinéticas equivalentes de uma única dose intravenosa de HD201 e EU-Herceptin® e US-Herceptin® em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (TROIKA-1)

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, não fumante (sem uso de produtos de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem), ≥ 18 e ≤ 55 anos, com IMC > 18,5 e < 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg.

2. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem. A inclusão pré-dosagem fica a critério do Investigador Principal.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
   3. uma FEVE dentro da faixa normal medida por ecocardiograma (ECO) dentro de 4 semanas antes da randomização.
   4. a ausência de história clinicamente significativa de anafilaxia, angioedema, pneumonite intersticial ou síndrome do desconforto respiratório agudo.

3. Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados por pelo menos 6 meses e que são sexualmente ativos com parceiras não estéreis [as parceiras estéreis incluem mulheres na pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento) ou mulheres que tiveram um laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral (pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento)] devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo:

   1. uso simultâneo de preservativo, e para a parceira anticoncepcional hormonal (usado desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas);
   2. uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal.
4. Indivíduos do sexo masculino, incluindo homens que fizeram vasectomia, com uma parceira grávida devem concordar em usar preservativo durante todo o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
6. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

f o seguinte se aplica será excluído do estudo:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
3. História de reações alérgicas a trastuzumabe, álcool benzílico, proteínas murinas ou outras drogas relacionadas.
4. Qualquer motivo que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça o sujeito de participar do estudo.
5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas (QTc >450 ms) e/ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) em triagem.
6. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
7. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem.
8. Uso anterior de trastuzumabe ou outro anticorpo monoclonal para uma condição médica ou no contexto de outro ensaio clínico.
9. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dosagem ou concomitante participação em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.

10. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:

    1. medicação prescrita até 14 dias antes da administração da dose;
    2. produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos) até 7 dias antes da administração, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (paracetamol - até 2 g diários);
    3. uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da dose.
11. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.
12. Hemoglobina < 12,8 g/dL e hematócrito < 0,37 L/L na triagem.