En studie för att demonstrera motsvarande farmakokinetiska egenskaper hos en enstaka intravenös dos av HD201 och EU-Herceptin® och US-Herceptin® hos friska manliga försökspersoner (TROIKA-1)

Inklusionskriterier:

1. Man, icke-rökare (ingen användning av tobaksvaror inom 3 månader före screening), ≥ 18 och ≤ 55 år, med BMI > 18,5 och < 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg.

2. Frisk enligt definitionen av:

   1. frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering. Inklusionsfördosering bestäms av huvudutredaren.
   2. frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom.
   3. en LVEF inom det normala intervallet mätt med ekokardiogram (ECHO) inom 4 veckor före randomisering.
   4. frånvaron av kliniskt signifikant anamnes på anafylaxi, angioödem, interstitiell pneumonit eller akut andnödsyndrom.

3. Manliga försökspersoner som inte har vasektomiserats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med icke-steril kvinnlig partner [sterila kvinnliga partners inkluderar postmenopausala kvinnor (frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering) eller kvinnor som har haft en tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi (minst 6 månader före läkemedelsadministrering)] måste vara villig att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering:

   1. samtidig användning av kondom, och för den kvinnliga partnern hormonella preventivmedel (används sedan minst 4 veckor) eller intrauterin preventivmedel (placerad sedan minst 4 veckor);
   2. samtidig användning av manlig kondom, och för den kvinnliga partnern, diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel.
4. Manliga försökspersoner, inklusive män som har genomgått vasektomi, med en gravid partner måste gå med på att använda kondom under hela studien och i 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
5. Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
6. Kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

Om följande gäller kommer att exkluderas från studien:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
3. Historik med allergiska reaktioner mot trastuzumab, bensylalkohol, murina proteiner eller andra relaterade droger.
4. Varje skäl som enligt huvudutredaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser (QTc >450 ms) och eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag per minut) vid undersökning.
6. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
7. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 1 år före screening.
8. Tidigare användning av trastuzumab eller annan monoklonal antikropp för ett medicinskt tillstånd eller i samband med en annan klinisk prövning.
9. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före den första doseringen, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller anordningar.

10. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption:

    1. receptbelagd medicin inom 14 dagar före dosadministrering;
    2. receptfria produkter inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. kosttillskott och örttillskott) inom 7 dagar före dosering, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (paracetamol - upp till 2 g dagligen);
    3. en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före dosadministrering.
11. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.
12. Hemoglobin < 12,8 g/dL och hematokrit < 0,37 L/L vid screening.