一项证明单次静脉注射剂量的 HD201 与 EU-Herceptin® 和 US-Herceptin® 在健康男性受试者中的等效药代动力学特性的研究 (TROIKA-1)

纳入标准：

1. 男性，非吸烟者（筛选前 3 个月内未使用烟草制品），≥ 18 岁且≤ 55 岁，BMI > 18.5 且 < 30.0 kg/m2，体重 ≥ 50.0 kg。

2. 健康定义如下：

   1. 给药前 4 周内无临床显着疾病和手术。 纳入预给药由首席研究员自行决定。
   2. 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
   3. a 在随机分组前 4 周内通过超声心动图 (ECHO) 测量的正常范围内的 LVEF。
   4. 没有具有临床意义的过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征病史。

3. 至少 6 个月未进行输精管结扎术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者[未绝育女性伴侣包括绝经后妇女（给药前 12 个月没有月经）或有过性行为的女性输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术（给药前至少 6 个月）] 必须愿意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 同时使用避孕套，并为女性伴侣使用荷尔蒙避孕药（至少使用 4 周）或宫内避孕器（放置至少 4 周）；
   2. 同时使用男用避孕套，并为女性伴侣使用隔膜和阴道内使用的杀精子剂。
4. 男性受试者，包括进行过输精管结扎术的男性，有怀孕的伴侣，必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内使用避孕套。
5. 男性受试者必须愿意在最后一次研究药物给药后 90 天内不捐献精子。
6. 能够同意。

排除标准：

f 以下情况将被排除在研究之外：

1. 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
2. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
3. 对曲妥珠单抗、苯甲醇、鼠类蛋白质或其他相关药物的过敏反应史。
4. 首席研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
5. 有临床意义的 ECG 异常（QTc >450 ms）和/或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）筛选。
6. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 的酒精])。
7. 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP]、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）在筛选前 1 年内。
8. 以前使用曲妥珠单抗或其他单克隆抗体治疗某种疾病或在其他临床试验中使用过。
9. 参与临床研究，涉及在首次给药前 30 天内使用研究或上市药物或器械，在临床研究背景下在首次给药前 90 天内使用生物制品，或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。

10. 使用外用产品以外的药物而没有明显的全身吸收：

    1. 给药前 14 天内的处方药；
    2. 非处方产品，包括天然保健品（例如 服用前 7 天内服用食品补充剂和草药补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（扑热息痛 - 每天最多 2 克）除外；
    3. 在剂量给药前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物。
11. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或 56 天内献血或失血超过 499 mL。
12. 筛选时血红蛋白 < 12.8 g/dL 和血细胞比容 < 0.37 L/L。