術後の痛みに対する仮想現実 (VRppain)
2020年1月13日 更新者:Raluca Georgescu、Babes-Bolyai University
術後の痛みに対する仮想現実の有効性: ランダム化比較試験
静脈瘤、ヘルニア修復、胆嚢の手術後の痛みの体験、副作用、VR の満足度を測定するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
火傷患者の包帯交換時の仮想現実 (VR) の使用を裏付ける実質的な証拠はありますが、手術後の痛みを軽減する VR の効果についての情報はほとんどありません。
臨床現場では薬理学的鎮痛薬がよく使われていますが、このアプローチには通常、副作用、最も一般的には吐き気、認知機能障害、便秘が伴います。
一般に、VR 効果は認知負荷のゲート理論に基づいています。これは、痛みを知覚するには意識的な注意が必要であり、処理できる情報量が限られているという事実によるものです。ハイテク VR デバイスは、痛みを軽減する上でより効果的であることが示されています。はローテク VR システムです (Prothero, J.D. & Hoffman, H.D.、1995)。
さらに、インタラクティブ性が痛みの不快感と痛みについて考える時間の両方を軽減し、楽しみを増やすのに重要な役割を果たすことが研究で示されています (Wender, R., et al., 2010、Gromala, D., et al 2011)。
したがって、双方向性により、患者は VR の世界により深く没入することができます。
これを考慮して、提案された研究では、患者は、標準治療に加えてOculus Riftヘッドセットを使用した高没入型でインタラクティブなVR環境を受けるか、または、有用性を前向きに評価するために手術後の術後ケア中に標準治療のみを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。静脈瘤、ヘルニア修復、胆嚢手術後の疼痛管理のための仮想現実 (VR) の利用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈瘤、ヘルニア修復、胆嚢手術を受けた患者
- 手術後 1 ~ 3 日後の急性期治療室にいる患者。
- インフォームドコンセントを提供し、研究訪問および研究フォローアップアンケートに参加する意欲と能力がある。
除外基準:
- 非ルーマニア語を話す患者。
- 年齢は18歳以上、65歳未満。
- 腫瘍性の病状を有する患者。
- 乗り物酔いの病歴のある患者。
- 視覚障害のある患者。
- 6 項目認知障害検査 (6CIT) で測定された重度/重度の認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
実験グループに無作為に割り付けられた患者は、手術後の通常の標準治療と、2日目に15分間仮想現実を使用する機会の恩恵を受けることになる。
VRに沿って、心理的および生理学的対策を完了します。
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VR 体験中、患者はさまざまな VR 環境 (VR アプリケーション - Nature Treks VR) から選択し、Oculus Rift デバイスを使用して探索する機会があります。
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介入なし:非 VR 状態 (標準治療)
対照群に無作為に割り付けられた患者は、手術後通常の標準治療の恩恵を受け、2日目に心理学的および生理学的測定を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:介入前の痛みの強さ。ベースラインの痛みの強さからの変化(介入直後)
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グラフィック評価スケールは、痛みの強さを 1 ~ 10 で測定します。1 - 痛みなし。 10 - 最悪の痛み。
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介入前の痛みの強さ。ベースラインの痛みの強さからの変化(介入直後)
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痛みの強さ
時間枠:介入の 5 分前 (ベースライン)
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皮膚コンダクタンス応答
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介入の 5 分前 (ベースライン)
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痛みの強さ
時間枠:15 分 - 介入中
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皮膚コンダクタンス応答
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15 分 - 介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する満足度
時間枠:介入直後
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患者満足度調査
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介入直後
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VR環境でのプレゼンス
時間枠:介入直後
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プレゼンス インベントリは、空間的なプレゼンス、関与、生態学的妥当性、全体的なプレゼンス、および VR 介入中に経験したマイナスの影響の程度を評価します。
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介入直後
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シミュレータ酔い
時間枠:介入直後
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シミュレーター酔いに関するアンケート
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介入直後
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リラクゼーション
時間枠:介入前のリラックスレベル。ベースライン緩和レベルからの変化(介入直後)
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グラフィック評価スケールは、リラックスを 1 から 10 で測定します。1 - ストレスがかかります。 10 - とてもリラックスしています。
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介入前のリラックスレベル。ベースライン緩和レベルからの変化(介入直後)
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痛みについて考える時間
時間枠:介入直後
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グラフィック評価スケールは、痛みについて考えるのに費やした時間を 1 から 10 で測定します。 1 - まったくない、10 - 常に
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。