Virtual Reality til postoperativ smerte (VRppain)
13. januar 2020 opdateret af: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Effektiviteten af Virtual Reality for postoperativ smerte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret kontrolleret forsøg til måling af smerteoplevelse, bivirkninger og tilfredshed med VR efter åreknuder, brokreparation og galdeblæreoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er væsentlige beviser, der understøtter brugen af Virtual Reality (VR) under forbindingsskift for brandsår, er der kun få oplysninger om effekten af VR for at mindske smerter efter operation.
Selvom farmakologiske analgetika er populære i klinisk praksis, er denne tilgang normalt forbundet med bivirkninger, oftest kvalme, kognitiv dysfunktion og forstoppelse.
Generelt er VR-effekter baseret på gate-teori om kognitiv belastning, på grund af det faktum, at der er behov for bevidst opmærksomhed for at opfatte smerte, og vi kan behandle en begrænset mængde information.High-Tech-VR-enheder har vist sig at være mere effektive til at reducere smerte end er Low-Tech-VR-systemer (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D., 1995).
Derudover har undersøgelser vist, at interaktivitet spiller en vigtig rolle for at mindske både smerteubehag og tid brugt på at tænke på smerte, samtidig med at det øger sjov (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al. 2011).
Interaktivitet hjælper således patienter med at få en bedre fordybelse i VR-verdenen.
I betragtning af dette vil patienter i den foreslåede undersøgelse blive randomiseret til enten at modtage et højt fordybende og interaktivt VR-miljø ved hjælp af Oculus Rift Headset ud over standardbehandling eller til kun at modtage standardpleje under deres postoperative pleje efter operation for prospektivt at vurdere nytten af virtual reality (VR) til smertebehandling efter åreknuder, brokreparation og galdeblæreoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med åreknuder, brokreparation eller galdeblæreoperation
- Patient i akutte afdelinger 1-3 dage efter operationen.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøget og undersøgelsesopfølgningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rumænsktalende patienter.
- Alder > 18 år og < 65 år.
- Patienter med neoplastiske patologier.
- Patienter med historie med køresyge.
- Patienter med synsnedsættelse.
- Patienter med svære/dybtgående kognitive svækkelser målt med Six-item Cognitive Impairment Test (6CIT).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil drage fordel af den sædvanlige standardbehandling efter operationen og i løbet af den anden dag muligheden for at bruge virtual reality i 15 minutter.
Langs VR vil de gennemføre de psykologiske og fysiologiske tiltag.
|
Under VR-oplevelsen vil patienter have mulighed for at vælge mellem forskellige VR-miljøer (VR-applikation - Nature Treks VR) og udforske dem ved hjælp af Oculus Rift Device.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-VR tilstand (Standard of Care)
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil drage fordel af den sædvanlige standardbehandling efter operationen og vil i løbet af den anden dag gennemføre de psykologiske og fysiologiske foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet før intervention; Ændring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart efter intervention)
|
Grafisk vurderingsskala mål smerteintensitet fra 1 til 10, 1 - ingen smerte; 10 - værste smerte.
|
Smerteintensitet før intervention; Ændring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart efter intervention)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter før intervention (baseline)
|
Hudkonduktansrespons
|
5 minutter før intervention (baseline)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 15 minutter - Under interventionen
|
Hudkonduktansrespons
|
15 minutter - Under interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tilstedeværelse i VR-miljøet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Presence Inventory vurderer graden af rumlig tilstedeværelse, involvering, økologisk validitet, overordnet tilstedeværelse og negative effekter oplevet under VR-interventionen
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Simulator sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Simulator sygdom spørgeskema
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Lempelse
Tidsramme: Afspændingsniveau før intervention; Ændring fra baseline afslapningsniveau (umiddelbart efter intervention)
|
Grafisk vurderingsskala måler afslapning fra 1 til 10, 1 - understreget; 10 - meget afslappet.
|
Afspændingsniveau før intervention; Ændring fra baseline afslapningsniveau (umiddelbart efter intervention)
|
|
Tid til at tænke på smerte
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Grafisk vurderingsskala mål tiden brugt på at tænke på smerte fra 1 til 10; 1 - slet ikke, 10 - hele tiden
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data vil blive delt på en anonymiseret måde.
IPD-delingstidsramme
Efter manuskriptet vil blive offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .