Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu pooperacyjnego (VRppain)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University

Skuteczność rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba mierząca odczuwanie bólu, skutki uboczne i zadowolenie z VR po operacji żylaków, operacji przepukliny i pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją istotne dowody potwierdzające wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zmiany opatrunku u ofiar poparzeń, niewiele jest informacji na temat wpływu VR na zmniejszenie bólu po operacji. Chociaż farmakologiczne leki przeciwbólowe są popularne w praktyce klinicznej, takie podejście zwykle wiąże się z działaniami niepożądanymi, najczęściej nudnościami, zaburzeniami funkcji poznawczych i zaparciami. Ogólnie rzecz biorąc, efekty VR opierają się na teorii bramek obciążenia poznawczego, ze względu na fakt, że do odczuwania bólu potrzebna jest świadoma uwaga, a my możemy przetwarzać skończoną ilość informacji. Wykazano, że zaawansowane technologicznie urządzenia VR są bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu niż to systemy Low-Tech-VR (Prothero, J.D. i Hoffman, H.D., 1995). Ponadto badania wykazały, że interaktywność odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu zarówno nieprzyjemności bólu, jak i czasu spędzanego na myśleniu o bólu, jednocześnie zwiększając zabawę (Wender, R. i in., 2010, Gromala, D. i in. 2011). W ten sposób interaktywność pomaga pacjentom lepiej zanurzyć się w świecie VR. Biorąc to pod uwagę, w proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wciągające i interaktywne środowisko VR przy użyciu zestawu słuchawkowego Oculus Rift oprócz standardowej opieki lub do otrzymywania tylko standardowej opieki podczas opieki pooperacyjnej po operacji w celu prospektywnej oceny użyteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) do leczenia bólu po operacjach żylaków, przepuklin i pęcherzyka żółciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Municipal Hospital of Cluj-Napoca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z żylakami, plastyką przepukliny lub operacją pęcherzyka żółciowego
  • Pacjent w oddziałach intensywnej terapii, 1-3 dni po operacji.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w wizycie studyjnej i kwestionariuszu uzupełniającym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mówiący po rumuńsku.
  • Wiek > 18 lat i < 65 lat.
  • Pacjenci z patologiami nowotworowymi.
  • Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej.
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia.
  • Pacjenci z ciężkimi/głębokimi zaburzeniami funkcji poznawczych mierzony za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą korzystać ze zwykłej standardowej opieki po operacji, a drugiego dnia z możliwości korzystania z wirtualnej rzeczywistości przez 15 minut. Wraz z VR uzupełnią środki psychologiczne i fizjologiczne.
Podczas doświadczenia VR pacjenci będą mieli możliwość wyboru różnych środowisk VR (aplikacja VR - Nature Treks VR) i eksplorowania ich za pomocą urządzenia Oculus Rift.
Brak interwencji: Stan inny niż VR (standard opieki)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą korzystać ze zwykłej standardowej opieki po zabiegu chirurgicznym, a drugiego dnia przejdą badania psychologiczne i fizjologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu przed interwencją; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu (bezpośrednio po interwencji)
Graficzna Skala Oceny mierzy intensywność bólu od 1 do 10, 1 - brak bólu; 10 - najgorszy ból.
Natężenie bólu przed interwencją; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu (bezpośrednio po interwencji)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją (poziom wyjściowy)
Reakcja przewodnictwa skóry
5 minut przed interwencją (poziom wyjściowy)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 15 minut - Podczas interwencji
Reakcja przewodnictwa skóry
15 minut - Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Ankieta satysfakcji pacjenta
Bezpośrednio po interwencji
Obecność w środowisku VR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Presence Inventory ocenia stopień obecności przestrzennej, zaangażowania, ważności ekologicznej, ogólnej obecności i negatywnych skutków doświadczanych podczas interwencji VR
Bezpośrednio po interwencji
Choroba symulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz choroby symulatora
Bezpośrednio po interwencji
Relaks
Ramy czasowe: Poziom relaksu przed interwencją; Zmiana od podstawowego poziomu relaksacji (bezpośrednio po interwencji)
Graficzna Skala Oceny mierzy odprężenie od 1 do 10, 1 - zestresowany; 10 - bardzo zrelaksowany.
Poziom relaksu przed interwencją; Zmiana od podstawowego poziomu relaksacji (bezpośrednio po interwencji)
Czas pomyśleć o bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Graficzna Skala Oceny mierzy czas spędzony na myśleniu o bólu od 1 do 10; 1 – wcale, 10 – cały czas
bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane będą udostępniane w sposób anonimowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj