- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776344
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu pooperacyjnego (VRppain)
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Skuteczność rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba mierząca odczuwanie bólu, skutki uboczne i zadowolenie z VR po operacji żylaków, operacji przepukliny i pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją istotne dowody potwierdzające wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zmiany opatrunku u ofiar poparzeń, niewiele jest informacji na temat wpływu VR na zmniejszenie bólu po operacji.
Chociaż farmakologiczne leki przeciwbólowe są popularne w praktyce klinicznej, takie podejście zwykle wiąże się z działaniami niepożądanymi, najczęściej nudnościami, zaburzeniami funkcji poznawczych i zaparciami.
Ogólnie rzecz biorąc, efekty VR opierają się na teorii bramek obciążenia poznawczego, ze względu na fakt, że do odczuwania bólu potrzebna jest świadoma uwaga, a my możemy przetwarzać skończoną ilość informacji. Wykazano, że zaawansowane technologicznie urządzenia VR są bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu niż to systemy Low-Tech-VR (Prothero, J.D. i Hoffman, H.D., 1995).
Ponadto badania wykazały, że interaktywność odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu zarówno nieprzyjemności bólu, jak i czasu spędzanego na myśleniu o bólu, jednocześnie zwiększając zabawę (Wender, R. i in., 2010, Gromala, D. i in. 2011).
W ten sposób interaktywność pomaga pacjentom lepiej zanurzyć się w świecie VR.
Biorąc to pod uwagę, w proponowanym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wciągające i interaktywne środowisko VR przy użyciu zestawu słuchawkowego Oculus Rift oprócz standardowej opieki lub do otrzymywania tylko standardowej opieki podczas opieki pooperacyjnej po operacji w celu prospektywnej oceny użyteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) do leczenia bólu po operacjach żylaków, przepuklin i pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z żylakami, plastyką przepukliny lub operacją pęcherzyka żółciowego
- Pacjent w oddziałach intensywnej terapii, 1-3 dni po operacji.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w wizycie studyjnej i kwestionariuszu uzupełniającym badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mówiący po rumuńsku.
- Wiek > 18 lat i < 65 lat.
- Pacjenci z patologiami nowotworowymi.
- Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej.
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia.
- Pacjenci z ciężkimi/głębokimi zaburzeniami funkcji poznawczych mierzony za pomocą sześciopunktowego testu upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą korzystać ze zwykłej standardowej opieki po operacji, a drugiego dnia z możliwości korzystania z wirtualnej rzeczywistości przez 15 minut.
Wraz z VR uzupełnią środki psychologiczne i fizjologiczne.
|
Podczas doświadczenia VR pacjenci będą mieli możliwość wyboru różnych środowisk VR (aplikacja VR - Nature Treks VR) i eksplorowania ich za pomocą urządzenia Oculus Rift.
|
|
Brak interwencji: Stan inny niż VR (standard opieki)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą korzystać ze zwykłej standardowej opieki po zabiegu chirurgicznym, a drugiego dnia przejdą badania psychologiczne i fizjologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu przed interwencją; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu (bezpośrednio po interwencji)
|
Graficzna Skala Oceny mierzy intensywność bólu od 1 do 10, 1 - brak bólu; 10 - najgorszy ból.
|
Natężenie bólu przed interwencją; Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Reakcja przewodnictwa skóry
|
5 minut przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 15 minut - Podczas interwencji
|
Reakcja przewodnictwa skóry
|
15 minut - Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Obecność w środowisku VR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Presence Inventory ocenia stopień obecności przestrzennej, zaangażowania, ważności ekologicznej, ogólnej obecności i negatywnych skutków doświadczanych podczas interwencji VR
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Choroba symulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz choroby symulatora
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Relaks
Ramy czasowe: Poziom relaksu przed interwencją; Zmiana od podstawowego poziomu relaksacji (bezpośrednio po interwencji)
|
Graficzna Skala Oceny mierzy odprężenie od 1 do 10, 1 - zestresowany; 10 - bardzo zrelaksowany.
|
Poziom relaksu przed interwencją; Zmiana od podstawowego poziomu relaksacji (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Czas pomyśleć o bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Graficzna Skala Oceny mierzy czas spędzony na myśleniu o bólu od 1 do 10; 1 – wcale, 10 – cały czas
|
bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane będą udostępniane w sposób anonimowy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu rękopisu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .