- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776344
Virtual Reality for postoperativ smerte (VRppain)
13. januar 2020 oppdatert av: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Effektiviteten av virtuell virkelighet for postoperativ smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Randomisert kontrollert studie for å måle smerteopplevelse, bivirkninger og tilfredshet med VR etter åreknuter, brokkreparasjon og galleblæreoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er betydelige bevis som støtter bruken av Virtual Reality (VR) under bandasjeskift for brannskadde, er det lite informasjon om effekten av VR for å redusere smerte etter operasjon.
Selv om farmakologiske analgetika er populære i klinisk praksis, er denne tilnærmingen vanligvis assosiert med bivirkninger, oftest kvalme, kognitiv dysfunksjon og forstoppelse.
Generelt er VR-effekter basert på gate-teori om kognitiv belastning, på grunn av det faktum at bevisst oppmerksomhet er nødvendig for å oppfatte smerte og vi kan behandle en begrenset mengde informasjon. Høyteknologiske-VR-enheter har vist seg å være mer effektive for å redusere smerte enn er Low-Tech-VR-systemer (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D., 1995).
I tillegg har studier vist at interaktivitet spiller en viktig rolle for å redusere både smerteubehag og tid brukt på å tenke på smerte, samtidig som det øker moroa (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Dermed hjelper interaktivitet pasienter til å få en bedre innlevelse i VR-verdenen.
Tatt i betraktning, i den foreslåtte studien, vil pasienter bli randomisert til enten å motta et høyt oppslukende og interaktivt VR-miljø ved å bruke Oculus Rift Headset i tillegg til standardbehandling eller til å motta bare standardbehandling under postoperativ behandling etter operasjonen for prospektivt å vurdere nytten av virtuell virkelighet (VR) for smertebehandling etter åreknuter, brokkreparasjon og galleblæreoperasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med åreknuter, brokkreparasjon eller galleblæreoperasjon
- Pasient på akuttavdelingene, 1-3 dager etter operasjon.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studiebesøket og studieoppfølgingsskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rumensktalende pasienter.
- Alder > 18 år og < 65 år.
- Pasienter med neoplastiske patologier.
- Pasienter med historie med reisesyke.
- Pasienter med synshemming.
- Pasienter med alvorlige/dypende kognitive svikt målt med Six-item Cognitive Impairment Test (6CIT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil dra nytte av vanlig standardbehandling etter operasjon og i løpet av den andre dagen muligheten til å bruke virtuell virkelighet i 15 minutter.
Langs VR skal de gjennomføre de psykologiske og fysiologiske tiltakene.
|
Under VR-opplevelsen vil pasienter få muligheten til å velge mellom forskjellige VR-miljøer (VR-applikasjon - Nature Treks VR) og utforske dem ved hjelp av Oculus Rift Device.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-VR-tilstand (Standard of Care)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil dra nytte av vanlig standardbehandling etter operasjonen og i løpet av den andre dagen vil fullføre de psykologiske og fysiologiske tiltakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet før intervensjon; Endring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart etter intervensjon)
|
Grafisk vurderingsskala mål smerteintensitet fra 1 til 10, 1 - ingen smerte; 10 - verste smerte.
|
Smerteintensitet før intervensjon; Endring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter før intervensjon (grunnlinje)
|
Hudkonduktansrespons
|
5 minutter før intervensjon (grunnlinje)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 15 minutter - Under intervensjonen
|
Hudkonduktansrespons
|
15 minutter - Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse i VR-miljøet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Presence Inventory vurderer graden av romlig tilstedeværelse, involvering, økologisk validitet, generell tilstedeværelse og negative effekter opplevd under VR-intervensjonen
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Simulatorsyke
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Simulatorsykespørreskjema
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Avslapning
Tidsramme: Avspenningsnivå før intervensjon; Endring fra baseline avslapningsnivå (umiddelbart etter intervensjon)
|
Grafisk vurdering Skala måle avslapning fra 1 til 10, 1 - stresset; 10 - veldig avslappet.
|
Avspenningsnivå før intervensjon; Endring fra baseline avslapningsnivå (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Tid til å tenke på smerte
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Grafisk vurderingsskala mål tiden brukt på å tenke på smerte fra 1 til 10; 1 - ikke i det hele tatt, 10 - hele tiden
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data vil bli delt på en anonymisert måte.
IPD-delingstidsramme
Etter at manuskriptet vil bli publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .