Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for postoperativ smerte (VRppain)

13. januar 2020 oppdatert av: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University

Effektiviteten av virtuell virkelighet for postoperativ smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert kontrollert studie for å måle smerteopplevelse, bivirkninger og tilfredshet med VR etter åreknuter, brokkreparasjon og galleblæreoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selv om det er betydelige bevis som støtter bruken av Virtual Reality (VR) under bandasjeskift for brannskadde, er det lite informasjon om effekten av VR for å redusere smerte etter operasjon. Selv om farmakologiske analgetika er populære i klinisk praksis, er denne tilnærmingen vanligvis assosiert med bivirkninger, oftest kvalme, kognitiv dysfunksjon og forstoppelse. Generelt er VR-effekter basert på gate-teori om kognitiv belastning, på grunn av det faktum at bevisst oppmerksomhet er nødvendig for å oppfatte smerte og vi kan behandle en begrenset mengde informasjon. Høyteknologiske-VR-enheter har vist seg å være mer effektive for å redusere smerte enn er Low-Tech-VR-systemer (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D., 1995). I tillegg har studier vist at interaktivitet spiller en viktig rolle for å redusere både smerteubehag og tid brukt på å tenke på smerte, samtidig som det øker moroa (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011). Dermed hjelper interaktivitet pasienter til å få en bedre innlevelse i VR-verdenen. Tatt i betraktning, i den foreslåtte studien, vil pasienter bli randomisert til enten å motta et høyt oppslukende og interaktivt VR-miljø ved å bruke Oculus Rift Headset i tillegg til standardbehandling eller til å motta bare standardbehandling under postoperativ behandling etter operasjonen for prospektivt å vurdere nytten av virtuell virkelighet (VR) for smertebehandling etter åreknuter, brokkreparasjon og galleblæreoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cluj-Napoca, Romania
        • Municipal Hospital of Cluj-Napoca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med åreknuter, brokkreparasjon eller galleblæreoperasjon
  • Pasient på akuttavdelingene, 1-3 dager etter operasjon.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studiebesøket og studieoppfølgingsskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rumensktalende pasienter.
  • Alder > 18 år og < 65 år.
  • Pasienter med neoplastiske patologier.
  • Pasienter med historie med reisesyke.
  • Pasienter med synshemming.
  • Pasienter med alvorlige/dypende kognitive svikt målt med Six-item Cognitive Impairment Test (6CIT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil dra nytte av vanlig standardbehandling etter operasjon og i løpet av den andre dagen muligheten til å bruke virtuell virkelighet i 15 minutter. Langs VR skal de gjennomføre de psykologiske og fysiologiske tiltakene.
Under VR-opplevelsen vil pasienter få muligheten til å velge mellom forskjellige VR-miljøer (VR-applikasjon - Nature Treks VR) og utforske dem ved hjelp av Oculus Rift Device.
Ingen inngripen: Ikke-VR-tilstand (Standard of Care)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil dra nytte av vanlig standardbehandling etter operasjonen og i løpet av den andre dagen vil fullføre de psykologiske og fysiologiske tiltakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet før intervensjon; Endring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart etter intervensjon)
Grafisk vurderingsskala mål smerteintensitet fra 1 til 10, 1 - ingen smerte; 10 - verste smerte.
Smerteintensitet før intervensjon; Endring fra baseline smerteintensitet (umiddelbart etter intervensjon)
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter før intervensjon (grunnlinje)
Hudkonduktansrespons
5 minutter før intervensjon (grunnlinje)
Smerteintensitet
Tidsramme: 15 minutter - Under intervensjonen
Hudkonduktansrespons
15 minutter - Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Umiddelbart etter intervensjon
Tilstedeværelse i VR-miljøet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Presence Inventory vurderer graden av romlig tilstedeværelse, involvering, økologisk validitet, generell tilstedeværelse og negative effekter opplevd under VR-intervensjonen
Umiddelbart etter intervensjon
Simulatorsyke
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Simulatorsykespørreskjema
Umiddelbart etter intervensjon
Avslapning
Tidsramme: Avspenningsnivå før intervensjon; Endring fra baseline avslapningsnivå (umiddelbart etter intervensjon)
Grafisk vurdering Skala måle avslapning fra 1 til 10, 1 - stresset; 10 - veldig avslappet.
Avspenningsnivå før intervensjon; Endring fra baseline avslapningsnivå (umiddelbart etter intervensjon)
Tid til å tenke på smerte
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Grafisk vurderingsskala mål tiden brukt på å tenke på smerte fra 1 til 10; 1 - ikke i det hele tatt, 10 - hele tiden
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data vil bli delt på en anonymisert måte.

IPD-delingstidsramme

Etter at manuskriptet vil bli publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere