Virtuální realita pro pooperační bolest (VRppain)
13. ledna 2020 aktualizováno: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Účinnost virtuální reality na pooperační bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie k měření bolesti, vedlejších účinků a spokojenosti s VR po křečových žilách, úpravě kýly a operacích žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco existují značné důkazy podporující použití virtuální reality (VR) během převazů u popálených obětí, existuje jen málo informací o účinku VR na snížení bolesti po operaci.
Ačkoli jsou farmakologická analgetika v klinické praxi populární, je tento přístup obvykle spojen s vedlejšími účinky, nejčastěji nauzeou, kognitivní dysfunkcí a zácpou.
Obecně jsou efekty VR založeny na teorii brány kognitivní zátěže, vzhledem k tomu, že k vnímání bolesti je zapotřebí vědomá pozornost a můžeme zpracovat omezené množství informací. Ukázalo se, že high-tech-VR zařízení jsou účinnější při snižování bolesti než jsou systémy Low-Tech-VR (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D., 1995).
Studie navíc ukázaly, že interaktivita hraje důležitou roli při snižování nepříjemnosti bolesti i času stráveného přemýšlením o bolesti a zároveň zvyšuje zábavu (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Interaktivita tak pomáhá pacientům lépe se ponořit do světa VR.
Vzhledem k tomu budou v navrhované studii pacienti randomizováni tak, aby buď dostávali vysoce pohlcující a interaktivní prostředí VR s použitím náhlavní soupravy Oculus Rift jako doplněk standardní péče, nebo aby dostávali pouze standardní péči během pooperační péče po operaci, aby bylo možné prospektivně posoudit užitečnost virtuální reality (VR) pro léčbu bolesti po křečových žilách, opravách kýly a operacích žlučníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s křečovými žilami, opravou kýly nebo operací žlučníku
- Pacient na jednotkách akutní péče, 1-3 dny po operaci.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studijní návštěvy a dotazníku navazujícího na studium.
Kritéria vyloučení:
- Nerumunsky mluvící pacienti.
- Věk > 18 let a < 65 let.
- Pacienti s neoplastickými patologiemi.
- Pacienti s kinetózou v anamnéze.
- Pacienti se zrakovým postižením.
- Pacienti s těžkými/hlubokými kognitivními poruchami měřenými šestipoložkovým testem kognitivních poruch (6CIT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny získají po operaci obvyklou standardní péči a během druhého dne možnost využívat virtuální realitu po dobu 15 minut.
Podél VR dokončí psychologická a fyziologická opatření.
|
Během zážitku VR budou mít pacienti možnost vybrat si z různých prostředí VR (aplikace VR - Nature Treks VR) a prozkoumat je pomocí zařízení Oculus Rift.
|
|
Žádný zásah: Stav bez VR (Standard of Care)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou těžit z obvyklé standardní péče po operaci a během druhého dne dokončí psychologická a fyziologická opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti před zásahem; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty (ihned po intervenci)
|
Grafická stupnice hodnocení měří intenzitu bolesti od 1 do 10, 1 - žádná bolest; 10 - nejhorší bolest.
|
Intenzita bolesti před zásahem; Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty (ihned po intervenci)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 minut před zásahem (základní hodnota)
|
Odezva vodivosti pokožky
|
5 minut před zásahem (základní hodnota)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 15 minut - Během zásahu
|
Odezva vodivosti pokožky
|
15 minut - Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přítomnost v prostředí VR
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Inventář přítomnosti posuzuje míru prostorové přítomnosti, zapojení, ekologickou validitu, celkovou přítomnost a negativní účinky zaznamenané během intervence VR.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Nemoc na simulátoru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Simulátorový dotazník nemoci
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Relaxace
Časové okno: Úroveň relaxace před zásahem; Změna od základní úrovně relaxace (ihned po intervenci)
|
Grafická stupnice hodnocení měří relaxaci od 1 do 10, 1 - stres; 10 - velmi uvolněná.
|
Úroveň relaxace před zásahem; Změna od základní úrovně relaxace (ihned po intervenci)
|
|
Čas přemýšlet o bolesti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Grafická stupnice hodnocení měří čas strávený přemýšlením o bolesti od 1 do 10; 1 – vůbec ne, 10 – pořád
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou sdílena anonymním způsobem.
Časový rámec sdílení IPD
Poté bude rukopis zveřejněn.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .