Realtà virtuale per il dolore postoperatorio (VRppain)
13 gennaio 2020 aggiornato da: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Efficacia della realtà virtuale per il dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato
Studio controllato randomizzato per misurare l'esperienza del dolore, gli effetti collaterali e la soddisfazione della VR a seguito di interventi chirurgici alle vene varicose, alla riparazione dell'ernia e alla cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci siano prove sostanziali a sostegno dell'uso della realtà virtuale (VR) durante i cambi di medicazione per le vittime di ustioni, ci sono poche informazioni sull'effetto della VR per ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico.
Sebbene gli analgesici farmacologici siano popolari nella pratica clinica, questo approccio di solito è associato a effetti collaterali, più comunemente nausea, disfunzione cognitiva e costipazione.
In generale, gli effetti VR si basano sulla teoria del cancello del carico cognitivo, poiché è necessaria l'attenzione cosciente per percepire il dolore e possiamo elaborare una quantità finita di informazioni. I dispositivi High-Tech-VR si sono dimostrati più efficaci nel ridurre il dolore rispetto sono sistemi Low-Tech-VR (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D, 1995).
Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l'interattività gioca un ruolo importante nel ridurre sia la spiacevolezza del dolore che il tempo trascorso a pensare al dolore, aumentando al contempo il divertimento (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Pertanto, l'interattività aiuta i pazienti ad avere una migliore immersione nel mondo VR.
Considerando questo, nello studio proposto, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un ambiente VR altamente coinvolgente e interattivo utilizzando Oculus Rift Headset in aggiunta alle cure standard o per ricevere solo cure standard durante le loro cure post-operatorie dopo l'intervento chirurgico per valutare in modo prospettico l'utilità della realtà virtuale (VR) per la gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici alle vene varicose, alla riparazione dell'ernia e alla cistifellea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Cluj-Napoca, Romania
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con vene varicose, riparazione di ernia o chirurgia della cistifellea
- Paziente nelle unità di terapia intensiva, 1-3 giorni dopo l'intervento.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare alla visita di studio e al questionario di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non di lingua rumena.
- Età > 18 anni e < 65 anni.
- Pazienti con patologie neoplastiche.
- Pazienti con anamnesi di cinetosi.
- Pazienti con disabilità visiva.
- Pazienti con compromissione cognitiva grave/profonda misurata con Six-item Cognitive Impairment Test (6CIT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale beneficeranno delle consuete cure standard dopo l'intervento chirurgico e durante il secondo giorno l'opportunità di utilizzare la realtà virtuale per 15 minuti.
Insieme alla realtà virtuale, completeranno le misure psicologiche e fisiologiche.
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Durante l'esperienza VR i pazienti avranno l'opportunità di scegliere tra diversi ambienti VR (applicazione VR - Nature Treks VR) ed esplorarli utilizzando il dispositivo Oculus Rift.
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Nessun intervento: Condizione non VR (standard di cura)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo beneficeranno delle consuete cure standard dopo l'intervento chirurgico e durante il secondo giorno completeranno le misure psicologiche e fisiologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore prima dell'intervento; Variazione dall'intensità del dolore basale (immediatamente dopo l'intervento)
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La scala di valutazione grafica misura l'intensità del dolore da 1 a 10, 1 - nessun dolore; 10 - peggior dolore.
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Intensità del dolore prima dell'intervento; Variazione dall'intensità del dolore basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento (basale)
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Risposta di conduttanza cutanea
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5 minuti prima dell'intervento (basale)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti - Durante l'intervento
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Risposta di conduttanza cutanea
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15 minuti - Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
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Subito dopo l'intervento
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Presenza nell'ambiente VR
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il Presence Inventory valuta il grado di presenza spaziale, il coinvolgimento, la validità ecologica, la presenza complessiva e gli effetti negativi sperimentati durante l'intervento VR
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Subito dopo l'intervento
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Malattia del simulatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario sulla malattia del simulatore
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Subito dopo l'intervento
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Rilassamento
Lasso di tempo: Livello di rilassamento prima dell'intervento; Variazione rispetto al livello di rilassamento basale (immediatamente dopo l'intervento)
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La scala di valutazione grafica misura il rilassamento da 1 a 10, 1 - stressato; 10 - molto rilassato.
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Livello di rilassamento prima dell'intervento; Variazione rispetto al livello di rilassamento basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Tempo a pensare al dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La scala di valutazione grafica misura il tempo trascorso a pensare al dolore da 1 a 10; 1 - per niente, 10 - sempre
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti saranno condivisi in maniera anonima.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il manoscritto sarà pubblicato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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