Виртуальная реальность для послеоперационной боли (VRppain)
13 января 2020 г. обновлено: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Эффективность виртуальной реальности при послеоперационной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование для измерения ощущения боли, побочных эффектов и удовлетворенности VR после варикозного расширения вен, пластики грыжи и операций на желчном пузыре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие существенных доказательств, подтверждающих использование виртуальной реальности (ВР) во время смены повязок для пострадавших от ожогов, мало информации о влиянии ВР на уменьшение боли после операции.
Хотя фармакологические анальгетики популярны в клинической практике, этот подход обычно связан с побочными эффектами, чаще всего тошнотой, когнитивной дисфункцией и запорами.
Как правило, эффекты виртуальной реальности основаны на теории ворот когнитивной нагрузки из-за того, что для восприятия боли требуется сознательное внимание, и мы можем обрабатывать ограниченный объем информации. являются системами Low-Tech-VR (Prothero, JD, & Hoffman, H.D, 1995).
Кроме того, исследования показали, что интерактивность играет важную роль в снижении как неприятности боли, так и времени, затрачиваемого на размышления о боли, при одновременном увеличении удовольствия (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al., 2011).
Таким образом, интерактивность помогает пациентам лучше погрузиться в мир виртуальной реальности.
Учитывая это, в предлагаемом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения интерактивной виртуальной среды с высоким уровнем погружения с использованием гарнитуры Oculus Rift в дополнение к стандартному уходу или для получения только стандартного ухода во время послеоперационного ухода после операции для проспективной оценки полезности. виртуальной реальности (VR) для обезболивания после варикозного расширения вен, пластики грыжи и операций на желчном пузыре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с варикозным расширением вен, грыжей или операцией на желчном пузыре
- Пациент в отделении неотложной помощи через 1-3 дня после операции.
- Желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовательском визите и последующем опросе.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие на румынском языке.
- Возраст > 18 лет и < 65 лет.
- Больные с опухолевой патологией.
- Пациенты с историей укачивания.
- Пациенты с нарушениями зрения.
- Пациенты с тяжелыми/глубокими когнитивными нарушениями, измеренными с помощью теста на когнитивные нарушения из шести пунктов (6CIT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат обычный стандартный уход после операции, а в течение второго дня - возможность использовать виртуальную реальность в течение 15 минут.
Наряду с виртуальной реальностью они завершат психологические и физиологические мероприятия.
|
Во время опыта VR у пациентов будет возможность выбирать из различных сред VR (приложение VR — Nature Treks VR) и исследовать их с помощью устройства Oculus Rift.
|
|
Без вмешательства: Состояние без VR (Стандарт обслуживания)
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, после операции будет оказана обычная стандартная помощь, и в течение второго дня они завершат психологические и физиологические мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли до вмешательства; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (сразу после вмешательства)
|
Графическая оценочная шкала измеряет интенсивность боли от 1 до 10, 1 - отсутствие боли; 10 - сильная боль.
|
Интенсивность боли до вмешательства; Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (сразу после вмешательства)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства (базовый уровень)
|
Реакция проводимости кожи
|
5 минут до вмешательства (базовый уровень)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 15 минут - Во время вмешательства
|
Реакция проводимости кожи
|
15 минут - Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опрос удовлетворенности пациентов
|
Сразу после вмешательства
|
|
Присутствие в VR-среде
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Инвентаризация присутствия оценивает степень пространственного присутствия, вовлеченности, экологической достоверности, общего присутствия и негативных эффектов, испытанных во время вмешательства VR.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Симулятор болезни
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Симулятор болезни Анкета
|
Сразу после вмешательства
|
|
Расслабление
Временное ограничение: Уровень релаксации до вмешательства; Изменение исходного уровня релаксации (сразу после вмешательства)
|
Графическая оценочная шкала измеряет релаксацию от 1 до 10, 1 - стресс; 10 - очень расслабленно.
|
Уровень релаксации до вмешательства; Изменение исходного уровня релаксации (сразу после вмешательства)
|
|
Время думать о боли
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Графическая оценочная шкала измеряет время, потраченное на размышления о боли, по шкале от 1 до 10; 1 - никогда, 10 - постоянно
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные будут переданы анонимно.
Сроки обмена IPD
После рукопись будет опубликована.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .