Realidad Virtual para el Dolor Post Operatorio (VRppain)
13 de enero de 2020 actualizado por: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Eficacia de la realidad virtual para el dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado para medir la experiencia del dolor, los efectos secundarios y la satisfacción de la realidad virtual después de cirugías de venas varicosas, reparación de hernias y vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien existe evidencia sustancial que respalda el uso de la Realidad Virtual (VR) durante los cambios de vendaje para las víctimas de quemaduras, hay poca información sobre el efecto de la VR para disminuir el dolor después de la cirugía.
Aunque los analgésicos farmacológicos son populares en la práctica clínica, este enfoque generalmente se asocia con efectos secundarios, más comúnmente náuseas, disfunción cognitiva y estreñimiento.
En general, los efectos de la realidad virtual se basan en la teoría de la puerta de la carga cognitiva, debido al hecho de que se necesita atención consciente para percibir el dolor y podemos procesar una cantidad finita de información. Los dispositivos de realidad virtual de alta tecnología han demostrado ser más efectivos para reducir el dolor que son sistemas Low-Tech-VR (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D, 1995).
Además, los estudios han demostrado que la interactividad juega un papel importante para disminuir tanto el dolor desagradable como el tiempo dedicado a pensar en el dolor, al tiempo que aumenta la diversión (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Por lo tanto, la interactividad ayuda a los pacientes a tener una mejor inmersión en el mundo de la realidad virtual.
Teniendo esto en cuenta, en el estudio propuesto, los pacientes serán aleatorizados para recibir un entorno de realidad virtual altamente inmersivo e interactivo utilizando los auriculares Oculus Rift además de la atención estándar o para recibir solo la atención estándar durante su atención posoperatoria después de la cirugía para evaluar prospectivamente la utilidad. de realidad virtual (VR) para el manejo del dolor después de cirugías de venas varicosas, reparación de hernias y vesícula biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cluj-Napoca, Rumania
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con vena varicosa, reparación de hernia o cirugía de vesícula biliar
- Paciente en las unidades de agudos, 1-3 días después de la cirugía.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en la visita del estudio y el cuestionario de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablen rumano.
- Edad > 18 años y < 65 años.
- Pacientes con patologías neoplásicas.
- Pacientes con antecedentes de cinetosis.
- Pacientes con discapacidad visual.
- Pacientes con deterioros cognitivos severos/profundos medidos con la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems (6CIT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se beneficiarán de la atención estándar habitual después de la cirugía y, durante el segundo día, la oportunidad de utilizar la realidad virtual durante 15 minutos.
A lo largo de VR, completarán las medidas psicológicas y fisiológicas.
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Durante la experiencia de realidad virtual, los pacientes tendrán la oportunidad de elegir entre diferentes entornos de realidad virtual (aplicación de realidad virtual: Nature Treks VR) y explorarlos con el dispositivo Oculus Rift.
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Sin intervención: Condición sin RV (estándar de atención)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se beneficiarán de la atención estándar habitual después de la cirugía y durante el segundo día completarán las medidas psicológicas y fisiológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor antes de la intervención; Cambio desde la intensidad del dolor inicial (inmediatamente después de la intervención)
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La escala de calificación gráfica mide la intensidad del dolor de 1 a 10, 1: sin dolor; 10 - peor dolor.
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Intensidad del dolor antes de la intervención; Cambio desde la intensidad del dolor inicial (inmediatamente después de la intervención)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención (línea de base)
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Respuesta de conductancia de la piel
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5 minutos antes de la intervención (línea de base)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos - Durante la intervención
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Respuesta de conductancia de la piel
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15 minutos - Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de satisfacción del paciente
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Inmediatamente después de la intervención
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Presencia en el entorno VR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Presencia evalúa el grado de presencia espacial, participación, validez ecológica, presencia general y efectos negativos experimentados durante la intervención de RV
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Inmediatamente después de la intervención
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Enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de enfermedad del simulador
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Inmediatamente después de la intervención
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Relajación
Periodo de tiempo: Nivel de relajación antes de la intervención; Cambio del nivel de relajación inicial (inmediatamente después de la intervención)
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La escala de calificación gráfica mide la relajación de 1 a 10, 1 - estresado; 10 - muy relajado.
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Nivel de relajación antes de la intervención; Cambio del nivel de relajación inicial (inmediatamente después de la intervención)
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Tiempo pensando en el dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La escala de calificación gráfica mide el tiempo dedicado a pensar en el dolor del 1 al 10; 1 - nada, 10 - todo el tiempo
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados se compartirán de forma anónima.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después se publicará el manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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