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Virtuelle Realität für postoperative Schmerzen (VRppain)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University

Wirksamkeit der virtuellen Realität bei postoperativen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zur Messung des Schmerzempfindens, der Nebenwirkungen und der Zufriedenheit mit VR nach Krampfader-, Leistenbruch- und Gallenblasenoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es umfangreiche Beweise für den Einsatz von Virtual Reality (VR) beim Verbandwechsel bei Verbrennungsopfern gibt, gibt es nur wenige Informationen über die Wirkung von VR auf die Schmerzlinderung nach einer Operation. Obwohl pharmakologische Analgetika in der klinischen Praxis beliebt sind, ist dieser Ansatz in der Regel mit Nebenwirkungen verbunden, am häufigsten Übelkeit, kognitive Dysfunktion und Verstopfung. Im Allgemeinen basieren VR-Effekte auf der Gate-Theorie der kognitiven Belastung, da bewusste Aufmerksamkeit erforderlich ist, um Schmerzen wahrzunehmen, und wir eine begrenzte Menge an Informationen verarbeiten können. High-Tech-VR-Geräte haben sich bei der Schmerzlinderung als wirksamer erwiesen als sind Low-Tech-VR-Systeme (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D, 1995). Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Interaktivität eine wichtige Rolle dabei spielt, sowohl die Schmerzempfindung als auch die Zeit, die mit dem Nachdenken über Schmerzen verbracht wird, zu verringern und gleichzeitig den Spaß zu steigern (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al. 2011). Somit hilft Interaktivität den Patienten, besser in die VR-Welt einzutauchen. Vor diesem Hintergrund werden in der vorgeschlagenen Studie Patienten randomisiert und erhalten entweder zusätzlich zur Standardversorgung eine hoch immersive und interaktive VR-Umgebung mit dem Oculus Rift Headset oder erhalten während ihrer postoperativen Versorgung nach der Operation nur Standardversorgung, um den Nutzen prospektiv zu beurteilen von Virtual Reality (VR) zur Schmerzbehandlung nach Krampfader-, Leistenbruch- und Gallenblasenoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Municipal Hospital of Cluj-Napoca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krampfadern, Hernienreparatur oder Gallenblasenoperation
  • Patient auf der Akutstation, 1–3 Tage nach der Operation.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und am Studienbesuch und dem Fragebogen zur Studiennachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht rumänischsprachige Patienten.
  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre.
  • Patienten mit neoplastischen Pathologien.
  • Patienten mit Reisekrankheit in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Sehbehinderung.
  • Patienten mit schweren/tiefgreifenden kognitiven Beeinträchtigungen, gemessen mit dem Six-Item Cognitive Impairment Test (6CIT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, profitieren von der üblichen Standardversorgung nach der Operation und haben am zweiten Tag die Möglichkeit, 15 Minuten lang die virtuelle Realität zu nutzen. Entlang der VR werden sie die psychologischen und physiologischen Maßnahmen durchführen.
Gerät: Virtual-Reality-Intervention – Oculus Rift HD
Während des VR-Erlebnisses haben Patienten die Möglichkeit, aus verschiedenen VR-Umgebungen (VR-Anwendung – Nature Treks VR) auszuwählen und diese mit dem Oculus Rift-Gerät zu erkunden.
Kein Eingriff: Nicht-VR-Zustand (Standard of Care)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, profitieren nach der Operation von der üblichen Standardversorgung und führen am zweiten Tag die psychologischen und physiologischen Maßnahmen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität vor dem Eingriff; Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die grafische Bewertungsskala misst die Schmerzintensität von 1 bis 10, 1 – kein Schmerz; 10 – schlimmster Schmerz.
Schmerzintensität vor dem Eingriff; Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach dem Eingriff)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff (Basislinie)
Hautleitfähigkeitsreaktion
5 Minuten vor dem Eingriff (Basislinie)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 15 Minuten – Während des Eingriffs
Hautleitfähigkeitsreaktion
15 Minuten – Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Unmittelbar nach dem Eingriff
Präsenz in der VR-Umgebung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Präsenzinventar bewertet den Grad der räumlichen Präsenz, der Einbindung, der ökologischen Validität, der Gesamtpräsenz und der negativen Auswirkungen, die während der VR-Intervention aufgetreten sind
Unmittelbar nach dem Eingriff
Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Simulator-Krankheitsfragebogen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entspannung
Zeitfenster: Entspannungsgrad vor dem Eingriff; Änderung vom Grundentspannungsniveau (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die grafische Bewertungsskala misst Entspannung von 1 bis 10, 1 – gestresst; 10 - sehr entspannt.
Entspannungsgrad vor dem Eingriff; Änderung vom Grundentspannungsniveau (unmittelbar nach dem Eingriff)
Zeit, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die grafische Bewertungsskala misst die Zeit, die mit dem Nachdenken über Schmerzen verbracht wird, von 1 bis 10; 1 – überhaupt nicht, 10 – ständig
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden anonymisiert weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anschließend wird das Manuskript veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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