Virtual Reality voor postoperatieve pijn (VRppain)
13 januari 2020 bijgewerkt door: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Werkzaamheid van virtual reality voor postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om pijnervaring, bijwerkingen en tevredenheid van VR te meten na spatader-, hernia- en galblaasoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er substantieel bewijs is dat het gebruik van Virtual Reality (VR) tijdens verbandwissels voor slachtoffers van brandwonden ondersteunt, is er weinig informatie over het effect van VR om pijn na een operatie te verminderen.
Hoewel farmacologische analgetica populair zijn in de klinische praktijk, gaat deze aanpak meestal gepaard met bijwerkingen, meestal misselijkheid, cognitieve disfunctie en constipatie.
Over het algemeen zijn VR-effecten gebaseerd op de poorttheorie van cognitieve belasting, omdat er bewuste aandacht nodig is om pijn waar te nemen en we een eindige hoeveelheid informatie kunnen verwerken. Hightech-VR-apparaten bleken effectiever te zijn in het verminderen van pijn dan zijn Low-Tech-VR-systemen (Prothero, J.D., & Hoffman, H.D, 1995).
Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat interactiviteit een belangrijke rol speelt bij het verminderen van zowel de onaangenaamheid van pijn als de tijd die wordt besteed aan het nadenken over pijn, terwijl het plezier wordt vergroot (Wender, R., et al., 2010; Gromala, D., et al. 2011).
Interactiviteit helpt patiënten dus om zich beter onder te dompelen in de VR-wereld.
Dit in overweging nemend, zullen patiënten in de voorgestelde studie worden gerandomiseerd om ofwel een meeslepende en interactieve VR-omgeving te krijgen met behulp van de Oculus Rift-headset als aanvulling op de standaardzorg, of om alleen de standaardzorg te krijgen tijdens hun postoperatieve zorg na een operatie om prospectief het nut te beoordelen van virtual reality (VR) voor pijnbestrijding na spatader-, hernia- en galblaasoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met spatader, hernia-reparatie of galblaasoperatie
- Patiënt in de acute zorgafdelingen, 1-3 dagen na de operatie.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het studiebezoek en de vervolgvragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Roemeens sprekende patiënten.
- Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar.
- Patiënten met neoplastische pathologieën.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bewegingsziekte.
- Patiënten met een visuele beperking.
- Patiënten met ernstige/diepgaande cognitieve stoornissen, gemeten met zes-item cognitieve stoornissentest (6CIT).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen profiteren van de gebruikelijke standaardzorg na de operatie en gedurende de tweede dag de mogelijkheid om virtual reality gedurende 15 minuten te gebruiken.
Samen met VR zullen ze de psychologische en fysiologische maatregelen voltooien.
|
Tijdens de VR-ervaring kunnen patiënten kiezen uit verschillende VR-omgevingen (VR-applicatie - Nature Treks VR) en deze verkennen met behulp van Oculus Rift Device.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-VR-conditie (standaardzorg)
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen baat hebben bij de gebruikelijke standaardzorg na de operatie en zullen tijdens de tweede dag de psychologische en fysiologische maatregelen voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit vóór interventie; Verandering van baseline pijnintensiteit (onmiddellijk na interventie)
|
Grafische beoordelingsschaal meet pijnintensiteit van 1 tot 10, 1 - geen pijn; 10 - ergste pijn.
|
Pijnintensiteit vóór interventie; Verandering van baseline pijnintensiteit (onmiddellijk na interventie)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 minuten voor interventie (baseline)
|
Huidgeleidingsreactie
|
5 minuten voor interventie (baseline)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 15 minuten - Tijdens de interventie
|
Huidgeleidingsreactie
|
15 minuten - Tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Aanwezigheid in de VR-omgeving
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Presence Inventory beoordeelt de mate van ruimtelijke aanwezigheid, betrokkenheid, ecologische validiteit, algehele aanwezigheid en negatieve effecten ervaren tijdens de VR-interventie
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Simulator Ziekte
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Simulator Ziektevragenlijst
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Ontspanning
Tijdsspanne: Ontspanningsniveau vóór interventie; Verandering van baseline-relaxatieniveau (onmiddellijk na interventie)
|
Grafische beoordelingsschaal meet ontspanning van 1 tot 10, 1 - gestrest; 10 - heel ontspannen.
|
Ontspanningsniveau vóór interventie; Verandering van baseline-relaxatieniveau (onmiddellijk na interventie)
|
|
Tijd om aan pijn te denken
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Grafische beoordelingsschaal meet de tijd die wordt besteed aan het nadenken over pijn van 1 tot 10; 1 - helemaal niet, 10 - de hele tijd
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat het manuscript zal worden gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .