Realidade virtual para dor pós-operatória (VRppain)
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Eficácia da realidade virtual para dor pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Ensaio controlado randomizado para medir a experiência de dor, efeitos colaterais e satisfação da RV após varizes, correção de hérnia e cirurgias da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam evidências substanciais que apoiem o uso de Realidade Virtual (RV) durante as trocas de curativos para vítimas de queimaduras, há poucas informações sobre o efeito da RV na diminuição da dor após a cirurgia.
Embora os analgésicos farmacológicos sejam populares na prática clínica, essa abordagem geralmente está associada a efeitos colaterais, mais comumente náuseas, disfunção cognitiva e constipação.
Geralmente, os efeitos da RV são baseados na teoria do portão da carga cognitiva, devido ao fato de que a atenção consciente é necessária para perceber a dor e podemos processar uma quantidade finita de informações. são sistemas Low-Tech-VR (Prothero, J.D., & Hoffman, H.D, 1995).
Além disso, estudos mostraram que a interatividade desempenha um papel importante para diminuir o desconforto da dor e o tempo gasto pensando sobre a dor, ao mesmo tempo em que aumenta a diversão (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Assim, a interatividade ajuda os pacientes a terem uma melhor imersão no mundo da RV.
Considerando isso, no estudo proposto, os pacientes serão randomizados para receber um ambiente de RV altamente imersivo e interativo usando Oculus Rift Headset além do tratamento padrão ou para receber apenas atendimento padrão durante o pós-operatório após a cirurgia para avaliar prospectivamente a utilidade de realidade virtual (VR) para o tratamento da dor após varizes, correção de hérnia e cirurgias da vesícula biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com varizes, correção de hérnia ou cirurgia da vesícula biliar
- Paciente nas unidades de cuidados intensivos, 1-3 dias após a cirurgia.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar da visita do estudo e do questionário de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam romeno.
- Idade > 18 anos e < 65 anos.
- Pacientes com patologias neoplásicas.
- Pacientes com histórico de enjôo.
- Pacientes com deficiência visual.
- Pacientes com comprometimentos cognitivos graves/profundos medidos com o Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis itens (6CIT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Os pacientes randomizados para o grupo experimental se beneficiarão do tratamento padrão usual após a cirurgia e, durante o segundo dia, da oportunidade de usar a realidade virtual por 15 minutos.
Junto ao VR, eles completarão as medidas psicológicas e fisiológicas.
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Durante a experiência de realidade virtual, os pacientes terão a oportunidade de escolher entre diferentes ambientes de realidade virtual (aplicativo de realidade virtual - Nature Treks VR) e explorá-los usando o dispositivo Oculus Rift.
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Sem intervenção: Condição não RV (padrão de atendimento)
Os pacientes randomizados para o grupo controle se beneficiarão dos cuidados padrão usuais após a cirurgia e, durante o segundo dia, completarão as medidas psicológicas e fisiológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Intensidade da dor antes da intervenção; Alteração da intensidade da dor basal (imediatamente após a intervenção)
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Escala de Avaliação Gráfica mede a intensidade da dor de 1 a 10, 1 - sem dor; 10 - pior dor.
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Intensidade da dor antes da intervenção; Alteração da intensidade da dor basal (imediatamente após a intervenção)
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Intensidade da dor
Prazo: 5 minutos antes da intervenção (linha de base)
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Resposta de condutância da pele
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5 minutos antes da intervenção (linha de base)
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Intensidade da dor
Prazo: 15 minutos - Durante a intervenção
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Resposta de condutância da pele
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15 minutos - Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
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Imediatamente após a intervenção
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Presença no ambiente VR
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Presença avalia o grau de presença espacial, envolvimento, validade ecológica, presença geral e efeitos negativos experimentados durante a intervenção de RV
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Imediatamente após a intervenção
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Doença do Simulador
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de doença do simulador
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Imediatamente após a intervenção
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Relaxamento
Prazo: Nível de relaxamento antes da intervenção; Alteração do nível de relaxamento da linha de base (imediatamente após a intervenção)
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A escala de classificação gráfica mede o relaxamento de 1 a 10, 1 - estressado; 10 - muito relaxado.
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Nível de relaxamento antes da intervenção; Alteração do nível de relaxamento da linha de base (imediatamente após a intervenção)
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Tempo pensando na dor
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Escala Gráfica de Avaliação mede o tempo gasto pensando em dor de 1 a 10; 1 - nunca, 10 - sempre
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos serão partilhados de forma anónima.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o manuscrito será publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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