Réalité virtuelle pour la douleur post-opératoire (VRppain)
13 janvier 2020 mis à jour par: Raluca Georgescu, Babes-Bolyai University
Efficacité de la réalité virtuelle pour la douleur postopératoire : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé pour mesurer l'expérience de la douleur, les effets secondaires et la satisfaction de la réalité virtuelle après une chirurgie des varices, de la réparation d'une hernie et de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe des preuves substantielles soutenant l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) lors des changements de pansement pour les victimes de brûlures, il existe peu d'informations sur l'effet de la VR pour réduire la douleur après la chirurgie.
Bien que les analgésiques pharmacologiques soient populaires dans la pratique clinique, cette approche est généralement associée à des effets secondaires, le plus souvent des nausées, un dysfonctionnement cognitif et une constipation.
Généralement, les effets VR sont basés sur la théorie des portes de la charge cognitive, en raison du fait qu'une attention consciente est nécessaire pour percevoir la douleur et que nous pouvons traiter une quantité finie d'informations. Les appareils High-Tech-VR se sont révélés plus efficaces pour réduire la douleur que sont des systèmes Low-Tech-VR (Prothero, J. D., & Hoffman, H. D, 1995).
De plus, des études ont montré que l'interactivité joue un rôle important pour diminuer à la fois le désagrément de la douleur et le temps passé à penser à la douleur, tout en augmentant le plaisir (Wender, R., et al., 2010, Gromala, D., et al 2011).
Ainsi, l'interactivité aide les patients à avoir une meilleure immersion dans le monde de la réalité virtuelle.
Compte tenu de cela, dans l'étude proposée, les patients seront randomisés pour recevoir un environnement de réalité virtuelle hautement immersif et interactif à l'aide du casque Oculus Rift en plus des soins standard ou pour ne recevoir que des soins standard pendant leurs soins postopératoires après la chirurgie afin d'évaluer prospectivement l'utilité. de la réalité virtuelle (RV) pour la gestion de la douleur après une chirurgie des varices, de la réparation des hernies et de la vésicule biliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Municipal Hospital of Cluj-Napoca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec varices, réparation d'une hernie ou chirurgie de la vésicule biliaire
- Patient dans les unités de soins aigus, 1 à 3 jours après la chirurgie.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à la visite d'étude et au questionnaire de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients non romanophones.
- Âge > 18 ans et < 65 ans.
- Patients atteints de pathologies néoplasiques.
- Patients ayant des antécédents de mal des transports.
- Patients ayant une déficience visuelle.
- Patients atteints de troubles cognitifs graves/profonds mesurés avec le test de déficience cognitive en six points (6CIT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients randomisés dans le groupe expérimental bénéficieront des soins standards habituels après la chirurgie et au cours du deuxième jour de la possibilité d'utiliser la réalité virtuelle pendant 15 minutes.
Parallèlement à la VR, ils compléteront les mesures psychologiques et physiologiques.
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Au cours de l'expérience VR, les patients auront la possibilité de choisir parmi différents environnements VR (application VR - Nature Treks VR) et de les explorer à l'aide de l'Oculus Rift Device.
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Aucune intervention: Condition non VR (norme de soins)
Les patients randomisés dans le groupe témoin bénéficieront des soins standards habituels après l'intervention chirurgicale et compléteront au cours du deuxième jour les mesures psychologiques et physiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur avant intervention ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base (immédiatement après l'intervention)
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L'échelle d'évaluation graphique mesure l'intensité de la douleur de 1 à 10, 1 - pas de douleur ; 10 - pire douleur.
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Intensité de la douleur avant intervention ; Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base (immédiatement après l'intervention)
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Intensité de la douleur
Délai: 5 minutes avant l'intervention (baseline)
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Réponse de conductance cutanée
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5 minutes avant l'intervention (baseline)
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Intensité de la douleur
Délai: 15 minutes - Pendant l'intervention
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Réponse de conductance cutanée
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15 minutes - Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sondage sur la satisfaction des patients
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Immédiatement après l'intervention
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Présence dans l'environnement VR
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'inventaire de présence évalue le degré de présence spatiale, d'implication, de validité écologique, de présence globale et d'effets négatifs ressentis pendant l'intervention de réalité virtuelle
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Immédiatement après l'intervention
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Maladie du simulateur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur les maladies du simulateur
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Immédiatement après l'intervention
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Relaxation
Délai: Niveau de relaxation avant intervention ; Changement par rapport au niveau de relaxation de base (immédiatement après l'intervention)
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L'échelle d'évaluation graphique mesure la relaxation de 1 à 10, 1 - stressé ; 10 - très détendu.
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Niveau de relaxation avant intervention ; Changement par rapport au niveau de relaxation de base (immédiatement après l'intervention)
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Le temps de penser à la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'évaluation graphique mesure le temps passé à penser à la douleur de 1 à 10 ; 1 - pas du tout, 10 - tout le temps
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées seront partagées de manière anonyme.
Délai de partage IPD
Après le manuscrit sera publié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .